ATLANTA: первое исследование стента Catania на людях (ATLANTA)
6 июня 2017 г. обновлено: CeloNova BioSciences, Inc.
Оценка новейшего стента для нетромбогенной ангиопластики (ATLANTA): проспективный, первый у человека, нерандомизированный, единый центр для пациентов с подтвержденной ишемией миокарда, подвергающихся ЧКВ
Оценить краткосрочную и среднесрочную безопасность и эффективность коронарного стента Catania для лечения до двух поражений de novo в нативных коронарных артериях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное одноцентровое исследование, в котором впервые участвовали люди.
Для исследования требуется 55 пациентов с документально подтвержденной ишемией миокарда, перенесших ЧКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Италия, 95124
- Ferrarotto Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Длина поражения ≤ 20 мм
- Размер сосуда ≥ 2,5 ≤ 3,5 мм
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
- Непереносимость антитромботических препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стент
Катания Стент
|
имплантация коронарного стента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех процедуры, реваскуляризация целевого поражения, реваскуляризация целевого сосуда, тромбоз стента, сердечная смерть, фатальный/нефатальный ИМ
Временное ограничение: В больнице
|
В больнице
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любая смерть, сердечная смерть, фатальный/несмертельный инфаркт миокарда, связанный со стентом, реваскуляризация целевого поражения, реваскуляризация целевого сосуда, тромбоз стента, бинарный рестеноз
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
|
1 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-PC-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .