El estudio ATLANTA First in Man del stent Catania (ATLANTA)
6 de junio de 2017 actualizado por: CeloNova BioSciences, Inc.
Evaluación del último stent de angioplastia no trombogénica (ATLANTA): prospectivo, primero en un hombre, no aleatorizado, en un solo centro para pacientes con isquemia miocárdica documentada que se someten a ICP
Evaluar la seguridad y eficacia a corto y medio plazo del stent coronario Catania para el tratamiento de hasta dos lesiones de novo en arterias coronarias nativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, realizado por primera vez en un solo centro en hombres.
El estudio requiere 55 pacientes con isquemia miocárdica documentada sometidos a PCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95124
- Ferrarotto Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Longitud de la lesión ≤ 20 mm
- Tamaño del vaso ≥ 2,5 ≤ 3,5 mm
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 1 año
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%
- Intolerancia a fármacos antitrombóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Stent
Stent Catania
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implante de stent coronario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Éxito del procedimiento, Revascularización de la lesión diana, Revascularización del vaso diana, Trombosis del stent, Muerte cardíaca, IM fatal/no fatal
Periodo de tiempo: En el hospital
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En el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cualquier muerte, muerte cardíaca, infarto de miocardio fatal/no fatal relacionado con el stent, revascularización de la lesión objetivo, revascularización del vaso objetivo, trombosis del stent, reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-PC-002
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