De ATLANTA First in Man Study van de Catania-stent (ATLANTA)
6 juni 2017 bijgewerkt door: CeloNova BioSciences, Inc.
Beoordeling van de nieuwste niet-trombotische angioplastiektent (ATLANTA): prospectief, eerste bij de mens, niet-gerandomiseerd, enkelvoudig centrum voor patiënten met gedocumenteerde myocardischemie die PCI ondergaan
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op korte en middellange termijn van de Catania coronaire stent voor de behandeling van maximaal twee de novo laesies in inheemse kransslagaders.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, first-in-man single-center studie.
Voor de studie zijn 55 patiënten met gedocumenteerde myocardischemie nodig die een PCI ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italië, 95124
- Ferrarotto Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laesielengte ≤ 20 mm
- Vatgrootte ≥ 2,5 ≤ 3,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 1 jaar
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%
- Intolerantie voor antitrombotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stent
Catania-stent
|
coronaire stent implantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedureel succes, revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van doelvat, stenttrombose, hartdood, fataal/niet-fataal MI
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
|
In het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke dood, hartdood, stentgerelateerd fataal/niet-fataal Myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van doelvat, stenttrombose, binaire restenose
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-PC-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .