Catania-stentin ATLANTA ensimmäinen ihmistutkimus (ATLANTA)
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: CeloNova BioSciences, Inc.
Viimeisimmän ei-trombogeenisen angioplastiastentin (ATLANTA) arviointi: tuleva, ensimmäinen ihmisellä, ei satunnaistettu, yksi keskus potilaille, joilla on dokumentoitu sydänlihasiskemia, jolle tehdään PCI
Arvioida Catania-sepelvaltimostentin lyhyen ja keskipitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa jopa kahden de novo -leesion hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ensimmäinen miehessä yhden keskuksen tutkimus.
Tutkimus vaatii 55 potilasta, joilla on dokumentoitu sydänlihasiskemia, jolle tehdään PCI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95124
- Ferrarotto Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leesion pituus ≤ 20 mm
- Aluksen koko ≥ 2,5 ≤ 3,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
- Antitromboottisten lääkkeiden intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stentti
Catania stentti
|
sepelvaltimon stentin implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen, kohdevaurion revaskularisaatio, kohdesuoneen revaskularisaatio, stenttitromboosi, sydänkuolema, kuolemaan johtava/ei kuolemaan johtava MI
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Sairaalassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikä tahansa kuolema, sydänkuolema, stenttiin liittyvä kuolemaan johtava/ei kuolemaan johtava sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, kohdesuonien revaskularisaatio, stenttitromboosi, binaaristenoosi
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-PC-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .