O ATLANTA First in Man Study do Catania Stent (ATLANTA)
6 de junho de 2017 atualizado por: CeloNova BioSciences, Inc.
Avaliação do mais recente stent não trombogênico para angioplastia (ATLANTA): prospectivo, primeiro no homem, não randomizado, centro único para pacientes com isquemia miocárdica documentada submetidos a ICP
Avaliar a segurança e eficácia a curto e médio prazo do stent coronário Catania para o tratamento de até duas lesões de novo em artérias coronárias nativas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, realizado em um único centro.
O estudo requer 55 pacientes com isquemia miocárdica documentada submetidos a ICP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sicily
-
Catania, Sicily, Itália, 95124
- Ferrarotto Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprimento da lesão ≤ 20 mm
- Tamanho do vaso ≥ 2,5 ≤ 3,5 mm
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 1 ano
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30%
- Intolerância a medicamentos antitrombóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Stent
Stent Catânia
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implante de stent coronário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso do procedimento, revascularização da lesão-alvo, revascularização do vaso-alvo, trombose de stent, morte cardíaca, infarto do miocárdio fatal/não fatal
Prazo: No Hospital
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No Hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualquer morte, morte cardíaca, infarto do miocárdio fatal/não fatal relacionado ao stent, revascularização da lesão-alvo, revascularização do vaso-alvo, trombose de stent, reestenose binária
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-PC-002
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