ATLANTA First in Man-studien av Catania-stenten (ATLANTA)
6. juni 2017 oppdatert av: CeloNova BioSciences, Inc.
Vurdering av den nyeste ikke-trombogene angioplastikkstenten (ATLANTA): Prospektiv, først i mennesket, ikke-randomisert, enkeltsenter for pasienter med dokumentert myokardisk iskemi som gjennomgår PCI
For å evaluere kortsiktig og mellomlang sikt sikkerhet og effekt av Catania koronar stent for behandling av opptil to de novo lesjoner i innfødte koronararterier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, første-i-mann enkeltsenterstudie.
Studien krever at 55 pasienter med dokumentert myokardiskemi gjennomgår PCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95124
- Ferrarotto Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lesjonslengde ≤ 20 mm
- Fartøystørrelse ≥ 2,5 ≤ 3,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 1 år
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
- Antitrombotisk legemiddelintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stent
Catania Stent
|
koronar stentimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyremessig suksess, mållesjonsrevaskularisering, målfartøyrevaskularisering, stenttrombose, hjertedød, fatal/ikke-dødelig MI
Tidsramme: På sykehuset
|
På sykehuset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ethvert dødsfall, hjertedød, stentrelatert dødelig/ikke dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner, revaskularisering av målkar, stenttrombose, binær restenose
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-PC-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .