L'ATLANTA First in Man Studio dello stent di Catania (ATLANTA)
6 giugno 2017 aggiornato da: CeloNova BioSciences, Inc.
Valutazione dell'ultimo stent per angioplastica non trombogenica (ATLANTA): centro unico prospettico, primo nell'uomo, non randomizzato per pazienti con ischemia miocardica documentata sottoposti a PCI
Valutare la sicurezza e l'efficacia a breve e medio termine dello stent coronarico di Catania per il trattamento di un massimo di due lesioni de novo nelle arterie coronarie native.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, first-in-man in un singolo centro.
Lo studio richiede 55 pazienti con ischemia miocardica documentata sottoposti a PCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95124
- Ferrarotto Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lunghezza della lesione ≤ 20 mm
- Dimensione del vaso ≥ 2,5 ≤ 3,5 mm
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%
- Intolleranza ai farmaci antitrombotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Stent
Stent Catania
|
impianto di stent coronarico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Successo procedurale, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, trombosi dello stent, morte cardiaca, IM fatale/non fatale
Lasso di tempo: In ospedale
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In ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualsiasi decesso, morte cardiaca, infarto del miocardio fatale/non fatale correlato allo stent, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, trombosi dello stent, restenosi binaria
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
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1 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-PC-002
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