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Die ATLANTA First-in-Man-Studie zum Catania-Stent (ATLANTA)

6. Juni 2017 aktualisiert von: CeloNova BioSciences, Inc.

Bewertung des neuesten nicht-thrombogenen Angioplastie-Stents (ATLANTA): Prospektives, erstes, nicht randomisiertes Einzelzentrum beim Menschen für Patienten mit dokumentierter Myokardischämie, die sich einer PCI unterziehen

Bewertung der kurz- und mittelfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Catania-Koronarstents zur Behandlung von bis zu zwei De-novo-Läsionen in natürlichen Koronararterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Single-Center-Studie zum ersten Mal am Menschen. Für die Studie sind 55 Patienten mit dokumentierter Myokardischämie erforderlich, die sich einer PCI unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95124
        • Ferrarotto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Läsionslänge ≤ 20 mm
  • Gefäßgröße ≥ 2,5 ≤ 3,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  • Unverträglichkeit gegenüber thrombotischen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stent
Catania-Stent
Gerät: PCI
Koronarstent-Implantation
Andere Namen:
  • Catania-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrenserfolg, Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung des Zielgefäßes, Stent-Thrombose, Herztod, tödlicher/nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jeder Todesfall, Herztod, Stent-bedingter tödlicher/nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion, Revaskularisation des Zielgefäßes, Stent-Thrombose, binäre Restenose
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CeloNova BioSciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-PC-002

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