ATLANTA Pierwsze badanie na ludziach dotyczące stentu Catania (ATLANTA)
6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: CeloNova BioSciences, Inc.
Ocena najnowszego stentu do niezakrzepowej angioplastyki (ATLANTA): Prospektywny, pierwszy u człowieka, nierandomizowany, pojedynczy ośrodek dla pacjentów z udokumentowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego poddawanych PCI
Ocena krótkoterminowego i średnioterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stentu wieńcowego Catania w leczeniu maksymalnie dwóch zmian de novo w rodzimych tętnicach wieńcowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie typu „first-in-man”.
Do badania zakwalifikowano 55 pacjentów z udokumentowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego poddawanych PCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Włochy, 95124
- Ferrarotto Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Długość zmiany ≤ 20 mm
- Wielkość naczynia ≥ 2,5 ≤ 3,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%
- Nietolerancja leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stent
Stent Katanii
|
implantacja stentu wieńcowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powodzenie zabiegu, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja docelowego naczynia, zakrzepica w stencie, zgon sercowy, zawał serca zakończony/niezakończony zgonem
Ramy czasowe: W szpitalu
|
W szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowolny zgon, zgon sercowy, śmiertelny/niezakończony zgonem związany ze stentem Zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja docelowego naczynia, zakrzepica w stencie, restenoza binarna
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
1 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-PC-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .