Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní oční perfuzní tlak a oční průtok krve

20. března 2013 aktualizováno: Alcon Research

Účinky topických hypotenzních léků na cirkadiánní oční perfuzní tlak a oční průtok krve u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

Účelem této studie bylo porovnat krátkodobé účinky dvou léků snižujících nitrooční tlak (IOP) na oční perfuzní tlak (OPP), oční průtok krve, nitrooční tlak a krevní tlak u pacientů s glaukomem. Oční perfuzní tlak (OPP) je definován jako rozdíl mezi arteriálním krevním tlakem (diastolickým a systolickým) a nitroočním tlakem. Primární hodnocení účinnosti je založeno na diastolickém očním perfuzním tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas.
  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem alespoň na jednom oku.
  • Vyžaduje více než jeden lék na snížení IOP.
  • Měření IOP při screeningu, bezpečnosti a způsobilosti/období 1 základních návštěv, jak je uvedeno v protokolu.
  • Schopnost vysadit všechny léky na snížení NOT před návštěvou způsobilosti a po dobu 4 týdnů mezi obdobími léčby.
  • Ochota absolvovat všechny požadované studijní pobyty.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, pokud je těhotná, kojící nebo nepoužívá vysoce účinná antikoncepční opatření.
  • Závažná ztráta centrálního zorného pole v obou ocích.
  • Předchozí operace glaukomu ve studovaném oku.
  • Nitrooční chirurgie ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Nosí kontaktní čočky.
  • Alergie/přecitlivělost na studované léky.
  • Nelze bezpečně přerušit užívání glukokortikoidů.
  • Používá léky, které by mohly ovlivnit IOP nebo krevní tlak.
  • Nedávné užívání vysokých dávek aspirinu.
  • Bronchiální astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Diabetická retinopatie.
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé tonometrii.
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo stav nevhodný pro studii, podle názoru zkoušejícího.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: AZARGA/COMBIGAN
AZARGA, následovaná COMBIGAN, jak jsou randomizováni. Každá fixní kombinace byla vkapána do studovaného oka, jedna kapka dvakrát denně (9:00 a 21:00), po dobu šesti týdnů, se 4týdenním vymývacím obdobím oddělujícím dvě období léčby.
Lék: Brinzolamid 10 mg/ml/timolol 5 mg/ml suspenze očních kapek
Fixní kombinace oftalmologické suspenze
Ostatní jména:
  • AZARGA™
Lék: Brimonidin 20 mg/ml/timolol 5 mg/ml oční kapky, roztok
Fixní kombinace očního roztoku
Ostatní jména:
  • COMBIGAN®
JINÝ: COMBIGAN/AZARGA
COMBIGAN, následovaný AZARGA, jako náhodný. Každá fixní kombinace byla vkapána do studovaného oka, jedna kapka dvakrát denně (9:00 a 21:00), po dobu šesti týdnů, se 4týdenním vymývacím obdobím oddělujícím dvě období léčby.
Lék: Brinzolamid 10 mg/ml/timolol 5 mg/ml suspenze očních kapek
Fixní kombinace oftalmologické suspenze
Ostatní jména:
  • AZARGA™
Lék: Brimonidin 20 mg/ml/timolol 5 mg/ml oční kapky, roztok
Fixní kombinace očního roztoku
Ostatní jména:
  • COMBIGAN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového diastolického očního perfuzního tlaku od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Týden 0, Týden 6 (podle období)
Diastolický oční perfuzní tlak (DOPP) je definován jako rozdíl mezi diastolickým arteriálním tlakem a nitroočním tlakem. Diastolický arteriální tlak byl měřen kalibrovaným automatickým sfygmomanometrem. Nitrooční tlak byl měřen kalibrovaným pneumatonometrem. Nižší DOPP ukazuje na nižší zásobení zraku krví, což může být rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Týden 0, Týden 6 (podle období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty cirkadiánního diastolického očního perfuzního tlaku v 6. týdnu
Časové okno: Týden 0, Týden 6 (podle období)
Cirkadiánní diastolický oční perfuzní tlak (COPP) je definován jako variace diastolického OPP během dne a noci. Diastolický oční perfuzní tlak byl vypočten v 7 časových bodech během 24hodinového období. Změny v rytmu diastolického očního perfuzního tlaku během dne (mimo normální rozmezí) mohou ovlivnit progresi glaukomu.
Týden 0, Týden 6 (podle období)
Průměrná změna střední hodnoty průtoku v superotemporální peripapilární sítnici od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Týden 0, Týden 6 (podle období)
Hodnocení retinální perfuze bylo provedeno pomocí Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF). Hodnocení byla prováděna ve 4 časových bodech v průběhu 12 hodin. Intenzita průtoku krve byla měřena v libovolných jednotkách, přičemž vyšší číslo značilo zvýšený průtok krve. Zvýšený průtok krve okem může snížit riziko progrese glaukomu.
Týden 0, Týden 6 (podle období)
Průměrná změna střední hodnoty průtoku v inverotemporální peripapilární sítnici od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Týden 0, Týden 6 (podle období)
Hodnocení retinální perfuze bylo provedeno pomocí Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF). Hodnocení byla prováděna ve 4 časových bodech v průběhu 12 hodin. Intenzita průtoku krve byla měřena v libovolných jednotkách, přičemž vyšší číslo značilo zvýšený průtok krve. Zvýšený průtok krve okem může snížit riziko progrese glaukomu.
Týden 0, Týden 6 (podle období)
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Týden 0, Týden 6 (podle období)
Nitrooční tlak (IOP) je definován jako tlak tekutiny uvnitř oka. Nitrooční tlak byl měřen kalibrovaným pneumatonometrem v 7 časových bodech po dobu 24 hodin. Vysoký IOP (mimo normální rozmezí) může být rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Týden 0, Týden 6 (podle období)
Průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Týden 0, Týden 6 (podle období)
Krevní tlak je definován jako tlak vyvíjený cirkulující krví na stěnách krevních cév, to znamená arteriální tlak systémového krevního oběhu. Diastolický krevní tlak označuje minimální tlak, tedy tlak mezi tepy. Diastolický tlak krve byl měřen v 7 časových bodech během 24 hodin pomocí kalibrovaného sfygmomonometru. Vyšší krevní tlak (mimo normální rozmezí) může být rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt, mrtvice nebo srdeční selhání. Nižší krevní tlak (mimo normální rozmezí) může být rizikovým faktorem pro závratě nebo mdloby.
Týden 0, Týden 6 (podle období)
Průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Týden 0, Týden 6 (podle období)
Krevní tlak je definován jako tlak vyvíjený cirkulující krví na stěnách krevních cév, to znamená arteriální tlak systémového krevního oběhu. Systolický krevní tlak se vztahuje k maximálnímu tlaku, tj. tlaku, když srdce bije, a byl měřen v 7 časových bodech během 24 hodin pomocí kalibrovaného sfygmomonometru. Vyšší krevní tlak (mimo normální rozmezí) může být rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt, mrtvice nebo srdeční selhání. Nižší krevní tlak (mimo normální rozmezí) může být rizikovým faktorem pro závratě nebo mdloby.
Týden 0, Týden 6 (podle období)
Průměrná změna vaskulárního odporu v centrální retinální tepně od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Týden 0, Týden 6 (podle období)
Cévní rezistence v centrální retinální tepně byla hodnocena pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI). Hodnocení byla prováděna v 7 časových bodech během 24 hodin.
Týden 0, Týden 6 (podle období)
Průměrná změna vaskulární rezistence v oční tepně od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Týden 0, Týden 6 (podle období)
Cévní rezistence v oční tepně byla hodnocena pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI). Hodnocení byla prováděna v 7 časových bodech během 24 hodin.
Týden 0, Týden 6 (podle období)
Průměrná změna koncové diastolické rychlosti v oční tepně od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Týden 0, Týden 6 (podle období)
Koncová diastolická rychlost v oční tepně byla hodnocena pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI). Hodnocení byla prováděna v 7 časových bodech během 24 hodin.
Týden 0, Týden 6 (podle období)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v maximální systolické rychlosti v oční tepně v týdnu 6
Časové okno: Týden 0, Týden 6 (podle období)
Maximální systolická rychlost v oční tepně byla hodnocena pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI). Hodnocení byla prováděna v 7 časových bodech během 24 hodin.
Týden 0, Týden 6 (podle období)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v maximální systolické rychlosti v centrální retinální tepně v týdnu 6
Časové okno: Týden 0, Týden 6 (podle období)
Maximální systolická rychlost v centrální retinální tepně byla hodnocena pomocí barevného dopplerovského zobrazení (CDI). Hodnocení byla prováděna v 7 časových bodech během 24 hodin.
Týden 0, Týden 6 (podle období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-07-16
  • 2007-005936-99 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit