Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołodobowe ciśnienie perfuzji oka i przepływ krwi w oku

20 marca 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wpływ miejscowych leków hipotensyjnych na okołodobowe ciśnienie perfuzji oka i przepływ krwi w oku u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

Celem tego badania było porównanie krótkoterminowego wpływu dwóch leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) na ciśnienie perfuzji oka (OPP), przepływ krwi w oku, ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie krwi u pacjentów z jaskrą. Oczne ciśnienie perfuzji (OPP) definiuje się jako różnicę między tętniczym ciśnieniem krwi (rozkurczowym i skurczowym) a ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Podstawowa ocena skuteczności opiera się na rozkurczowym ciśnieniu perfuzji oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę.
  • Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania w co najmniej jednym oku.
  • Wymaga więcej niż jednego leku obniżającego IOP.
  • Pomiary IOP podczas wizyt przesiewowych, bezpieczeństwa i kwalifikowalności/Okresu 1 Wizyt wyjściowych, jak określono w protokole.
  • Możliwość odstawienia wszystkich leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe przed wizytą kwalifikacyjną i przez 4 tygodnie pomiędzy okresami leczenia.
  • Gotowość do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, jeśli jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Poważna utrata centralnego pola widzenia w obu oczach.
  • Poprzednia operacja jaskry w badanym oku.
  • Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Nosi soczewki kontaktowe.
  • Alergia/nadwrażliwość na badany lek.
  • Nie można bezpiecznie przerwać stosowania leków glukokortykoidowych.
  • Stosuje leki, które mogą wpływać na IOP lub ciśnienie krwi.
  • Niedawne stosowanie dużych dawek aspiryny.
  • Astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Retinopatia cukrzycowa.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię.
  • Jakakolwiek ciężka choroba lub stan, który zdaniem badacza nie nadaje się do badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: AZARGA/KOMBIGAN
AZARGA, a następnie COMBIGAN, zgodnie z randomizacją. Każdą ustaloną kombinację wkraplano do badanego oka, jedną kroplę dwa razy dziennie (9:00 i 21:00), przez sześć tygodni, z 4-tygodniowym okresem wypłukiwania oddzielającym dwa okresy leczenia.
Lek: Brynzolamid 10 mg/ml/tymolol 5 mg/ml krople do oczu zawiesina
Zawiesina oftalmiczna o stałej kombinacji
Inne nazwy:
  • AZARGA™
Lek: Brymonidyna 20 mg/ml/tymolol 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
Roztwór oftalmiczny o stałej kombinacji
Inne nazwy:
  • COMBIGAN®
INNY: KOMBIGAN/AZARGA
COMBIGAN, a następnie AZARGA, zgodnie z randomizacją. Każdą ustaloną kombinację wkraplano do badanego oka, jedną kroplę dwa razy dziennie (9:00 i 21:00), przez sześć tygodni, z 4-tygodniowym okresem wypłukiwania oddzielającym dwa okresy leczenia.
Lek: Brynzolamid 10 mg/ml/tymolol 5 mg/ml krople do oczu zawiesina
Zawiesina oftalmiczna o stałej kombinacji
Inne nazwy:
  • AZARGA™
Lek: Brymonidyna 20 mg/ml/tymolol 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
Roztwór oftalmiczny o stałej kombinacji
Inne nazwy:
  • COMBIGAN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitego rozkurczowego ciśnienia perfuzji w oku w 6. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Rozkurczowe ciśnienie perfuzji ocznej (DOPP) definiuje się jako różnicę między rozkurczowym ciśnieniem tętniczym a ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Rozkurczowe ciśnienie tętnicze mierzono za pomocą skalibrowanego automatycznego sfigmomanometru. Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono skalibrowanym pneumatonometrem. Niższy DOPP wskazuje na niższy ukrwienie nerwu wzrokowego, co może być czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana okołodobowego rozkurczowego ciśnienia perfuzji oka w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Okołodobowe rozkurczowe ciśnienie perfuzji ocznej (COPP) definiuje się jako zmiany rozkurczowego OPP w ciągu dnia i nocy. Rozkurczowe ciśnienie perfuzji oka obliczono w 7 punktach czasowych w okresie 24 godzin. Zmiany rytmu rozkurczowego ciśnienia perfuzyjnego oka w ciągu dnia (poza prawidłowym zakresem) mogą wpływać na progresję jaskry.
Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Średnia zmiana średniej wartości przepływu w nadskroniowej okołobrodawkowej siatkówce w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Oceny perfuzji siatkówki dokonano za pomocą Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF). Oceny dokonano w 4 punktach czasowych w okresie 12 godzin. Intensywność przepływu krwi mierzono w dowolnych jednostkach, przy czym wyższa liczba wskazywała na zwiększony przepływ krwi. Zwiększenie przepływu krwi w oku może zmniejszyć ryzyko progresji jaskry.
Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Średnia zmiana od wartości początkowej średniej wartości przepływu w okołoskroniowej siatkówce okołobrodawkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Oceny perfuzji siatkówki dokonano za pomocą Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF). Oceny dokonano w 4 punktach czasowych w okresie 12 godzin. Intensywność przepływu krwi mierzono w dowolnych jednostkach, przy czym wyższa liczba wskazywała na zwiększony przepływ krwi. Zwiększenie przepływu krwi w oku może zmniejszyć ryzyko progresji jaskry.
Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) definiuje się jako ciśnienie płynu wewnątrz oka. Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono skalibrowanym pneumatonometrem w 7 punktach czasowych w ciągu 24 godzin. Wysokie IOP (poza normalnym zakresem) może być czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Ciśnienie krwi definiuje się jako ciśnienie wywierane przez krążącą krew na ściany naczyń krwionośnych, to znaczy ciśnienie tętnicze ogólnoustrojowego krążenia krwi. Rozkurczowe ciśnienie krwi odnosi się do minimalnego ciśnienia, to znaczy ciśnienia między uderzeniami serca. Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w 7 punktach czasowych w okresie 24 godzin za pomocą skalibrowanego sfigmomonometru. Wyższe ciśnienie krwi (poza normalnym zakresem) może być czynnikiem ryzyka rozwoju zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu lub niewydolność serca. Niższe ciśnienie krwi (poza normalnym zakresem) może być czynnikiem ryzyka zawrotów głowy lub omdlenia.
Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Ciśnienie krwi definiuje się jako ciśnienie wywierane przez krążącą krew na ściany naczyń krwionośnych, to znaczy ciśnienie tętnicze ogólnoustrojowego krążenia krwi. Skurczowe ciśnienie krwi odnosi się do maksymalnego ciśnienia, to jest ciśnienia podczas bicia serca i zostało zmierzone w 7 punktach czasowych w okresie 24 godzin przy użyciu skalibrowanego sfigmomonometru. Wyższe ciśnienie krwi (poza normalnym zakresem) może być czynnikiem ryzyka rozwoju zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu lub niewydolność serca. Niższe ciśnienie krwi (poza normalnym zakresem) może być czynnikiem ryzyka zawrotów głowy lub omdlenia.
Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Średnia zmiana od wartości początkowej oporu naczyniowego w tętnicy środkowej siatkówki w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Opór naczyniowy w tętnicy środkowej siatkówki oceniano za pomocą kolorowego obrazowania dopplerowskiego (CDI). Oceny dokonano w 7 punktach czasowych w okresie 24 godzin.
Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Średnia zmiana od wartości początkowej oporu naczyniowego w tętnicy ocznej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Opór naczyniowy w tętnicy ocznej oceniano za pomocą kolorowego obrazowania dopplerowskiego (CDI). Oceny dokonano w 7 punktach czasowych w okresie 24 godzin.
Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Średnia zmiana od wartości początkowej prędkości końcoworozkurczowej w tętnicy ocznej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Szybkość końcoworozkurczową w tętnicy ocznej oceniano za pomocą kolorowego obrazowania dopplerowskiego (CDI). Oceny dokonano w 7 punktach czasowych w okresie 24 godzin.
Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Średnia zmiana szczytowej prędkości skurczowej w tętnicy ocznej w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Szczytową prędkość skurczową w tętnicy ocznej oceniano za pomocą kolorowego obrazowania dopplerowskiego (CDI). Oceny dokonano w 7 punktach czasowych w okresie 24 godzin.
Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Średnia zmiana szczytowej prędkości skurczowej w tętnicy środkowej siatkówki w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)
Szczytową prędkość skurczową w tętnicy środkowej siatkówki oceniano za pomocą kolorowego obrazowania dopplerowskiego (CDI). Oceny dokonano w 7 punktach czasowych w okresie 24 godzin.
Tydzień 0, Tydzień 6 (na podstawie okresu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-07-16
  • 2007-005936-99 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brynzolamid 10 mg/ml/tymolol 5 mg/ml krople do oczu zawiesina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj