Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circadian Ocular Perfusion Pressure og Ocular Blood Flow

20. marts 2013 opdateret af: Alcon Research

Effekter af topiske hypotensive lægemidler på døgnkontinuerlig okulær perfusionstryk og okulær blodgennemstrømning hos patienter med åbenvinklet glaukom

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kortsigtede virkninger af to intraokulært tryk (IOP) sænkende medicin på okulært perfusionstryk (OPP), okulær blodgennemstrømning, intraokulært tryk og blodtryk hos patienter med glaukom. Okulært perfusionstryk (OPP) er defineret som forskellen mellem arterielt blodtryk (diastolisk og systolisk) og intraokulært tryk. Den primære effektvurdering er baseret på diastolisk okulært perfusionstryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke.
  • Diagnose af åbenvinklet glaukom i mindst det ene øje.
  • Kræver mere end én IOP-sænkende medicin.
  • IOP-målinger ved screening, sikkerhed og berettigelse/periode 1 baselinebesøg som specificeret i protokollen.
  • I stand til at seponere al IOP-sænkende medicin før berettigelsesbesøg og i 4 uger mellem behandlingsperioderne.
  • Er villig til at gennemføre alle nødvendige studiebesøg.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, hvis hun er gravid, ammer eller ikke bruger højeffektive præventionsforanstaltninger.
  • Alvorligt tab af centralt synsfelt i begge øjne.
  • Tidligere glaukomoperation i undersøgelsesøjet.
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Bærer kontaktlinser.
  • Allergi/overfølsomhed over for studiemedicin.
  • Kan ikke sikkert afbryde brugen af ​​glukokortikoid medicin.
  • Bruger medicin, der kan påvirke IOP eller blodtryk.
  • Nylig brug af højdosis aspirin.
  • Bronkial astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Diabetisk retinopati.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig tonometri.
  • Enhver alvorlig sygdom eller tilstand, der efter investigatoren er uegnet til undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: AZARGA/COMBIGAN
AZARGA, efterfulgt af COMBIGAN, som randomiseret. Hver fast kombination inddryppet i undersøgelsesøjet, en dråbe to gange dagligt (9:00 og 21:00), i seks uger, med en 4-ugers udvaskningsperiode, der adskiller de to behandlingsperioder.
Medicin: Brinzolamid 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml øjendråber suspension
Fast kombination oftalmisk suspension
Andre navne:
  • AZARGA™
Medicin: Brimonidin 20 mg/ml/Timolol 5 mg/ml øjendråberopløsning
Fast kombination af oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • COMBIGAN®
ANDET: COMBIGAN/AZARGA
COMBIGAN, efterfulgt af AZARGA, som randomiseret. Hver fast kombination inddryppet i undersøgelsesøjet, en dråbe to gange dagligt (9:00 og 21:00), i seks uger, med en 4-ugers udvaskningsperiode, der adskiller de to behandlingsperioder.
Medicin: Brinzolamid 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml øjendråber suspension
Fast kombination oftalmisk suspension
Andre navne:
  • AZARGA™
Medicin: Brimonidin 20 mg/ml/Timolol 5 mg/ml øjendråberopløsning
Fast kombination af oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • COMBIGAN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede diastoliske øjenperfusionstryk i uge 6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Diastolisk okulært perfusionstryk (DOPP) er defineret som forskellen mellem diastolisk arterielt tryk og intraokulært tryk. Diastolisk arterielt tryk blev målt med et kalibreret automatiseret blodtryksmåler. Intraokulært tryk blev målt med et kalibreret pneumatonometer. En lavere DOPP indikerer en lavere optisk blodforsyning, hvilket kan være en risikofaktor for udvikling af glaukom eller grøn stær progression (der fører til skade på synsnerven).
Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i cirkadisk diastolisk øjenperfusionstryk i uge 6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Circadian diastolisk okulær perfusionstryk (COPP) er defineret som variationerne i diastolisk OPP i løbet af dagen og natten. Diastolisk okulært perfusionstryk blev beregnet ved 7 tidspunkter over en 24-timers periode. Ændringer i den diastoliske okulære perfusionstrykrytme i løbet af dagen (uden for normalområdet) kan påvirke glaukomprogression.
Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig flowværdi i den superotemporale peripapillære retina i uge 6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Nethindeperfusionsvurderinger blev foretaget under anvendelse af Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF). Vurderinger blev foretaget på 4 tidspunkter over en 12-timers periode. Intensiteten af ​​blodgennemstrømningen blev målt i vilkårlige enheder, hvor et højere tal indikerer en øget blodgennemstrømning. En stigning i okulær blodgennemstrømning kan reducere risikoen for grøn stærprogression.
Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig flowværdi i den inverotemporale peripapillære retina i uge 6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Nethindeperfusionsvurderinger blev foretaget under anvendelse af Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF). Vurderinger blev foretaget på 4 tidspunkter over en 12-timers periode. Intensiteten af ​​blodgennemstrømningen blev målt i vilkårlige enheder, hvor et højere tal indikerer en øget blodgennemstrømning. En stigning i okulær blodgennemstrømning kan reducere risikoen for grøn stærprogression.
Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) i uge 6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Intraokulært tryk (IOP) er defineret som væsketrykket inde i øjet. Intraokulært tryk blev målt med et kalibreret pneumatonometer ved 7 tidspunkter over en 24-timers periode. Høj IOP (uden for normalområdet) kan være en risikofaktor for udvikling af glaukom eller grøn stær progression (der fører til skade på synsnerven).
Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Blodtryk er defineret som det tryk, der udøves af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene, det vil sige arterielt tryk i den systemiske cirkulation af blod. Diastolisk blodtryk refererer til minimumstrykket, det vil sige trykket mellem hjerteslag. Diastolisk blodtryk blev målt på 7 tidspunkter i en 24-timers periode ved anvendelse af et kalibreret blodtryksmåler. Højere blodtryk (uden for normalområdet) kan være en risikofaktor for udvikling af kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertesvigt. Lavt blodtryk (uden for normalområdet) kan være en risikofaktor for svimmelhed eller besvimelse.
Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Blodtryk er defineret som det tryk, der udøves af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene, det vil sige arterielt tryk i den systemiske cirkulation af blod. Systolisk blodtryk refererer til det maksimale tryk, det vil sige trykket, mens hjertet slår, og blev målt på 7 tidspunkter i en 24-timers periode ved hjælp af et kalibreret sfygmomonometer. Højere blodtryk (uden for normalområdet) kan være en risikofaktor for udvikling af kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertesvigt. Lavt blodtryk (uden for normalområdet) kan være en risikofaktor for svimmelhed eller besvimelse.
Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vaskulær modstand i den centrale retinale arterie i uge 6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Vaskulær modstand i den centrale retinale arterie blev vurderet ved hjælp af Color Doppler Imaging (CDI). Vurderinger blev foretaget på 7 tidspunkter over en 24-timers periode.
Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vaskulær modstand i den oftalmiske arterie efter 6 uger
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Vaskulær modstand i den oftalmiske arterie blev vurderet ved anvendelse af Colour Doppler Imaging (CDI). Vurderinger blev foretaget på 7 tidspunkter over en 24-timers periode.
Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i slutdiastolisk hastighed i den oftalmiske arterie i uge 6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Slutdiastolisk hastighed i den oftalmiske arterie blev vurderet ved anvendelse af Colour Doppler Imaging (CDI). Vurderinger blev foretaget på 7 tidspunkter over en 24-timers periode.
Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i peak systolisk hastighed i den oftalmiske arterie i uge 6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Den maksimale systoliske hastighed i den oftalmiske arterie blev vurderet ved anvendelse af Colour Doppler Imaging (CDI). Vurderinger blev foretaget på 7 tidspunkter over en 24-timers periode.
Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i peak systolisk hastighed i den centrale retinale arterie i uge 6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)
Den maksimale systoliske hastighed i den centrale retinale arterie blev vurderet ved hjælp af Colour Doppler Imaging (CDI). Vurderinger blev foretaget på 7 tidspunkter over en 24-timers periode.
Uge 0, uge ​​6 (periodebaseret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2008

Først opslået (SKØN)

2. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-07-16
  • 2007-005936-99 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner