Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmän vuorokausiperfuusiopaine ja silmän verenvirtaus

keskiviikko 20. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

Paikallisten hypotensiivisten lääkkeiden vaikutukset vuorokauden silmän perfuusiopaineeseen ja silmän verenkiertoon potilailla, joilla on avokulmaglaukooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kahden silmänpainetta (IOP) alentavan lääkkeen lyhytaikaisia ​​vaikutuksia silmän perfuusiopaineeseen (OPP), silmän verenkiertoon, silmänsisäiseen paineeseen ja verenpaineeseen glaukoomapotilailla. Silmän perfuusiopaine (OPP) määritellään valtimoverenpaineen (diastolinen ja systolinen) ja silmänsisäisen paineen eroksi. Ensisijainen tehon arviointi perustuu diastoliseen silmän perfuusiopaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Avokulmaglaukooman diagnoosi vähintään yhdessä silmässä.
  • Vaatii useamman kuin yhden silmänpainetta alentavan lääkkeen.
  • IOP-mittaukset seulonta-, turvallisuus- ja kelpoisuus-/periodi 1 peruskäynteillä protokollan mukaisesti.
  • Pystyy lopettamaan kaikkien silmänpaineen alentavien lääkkeiden käytön ennen kelpoisuuskäyntiä ja 4 viikon ajaksi hoitojaksojen välillä.
  • Valmis suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka voi tulla raskaaksi, jos hän on raskaana, imettää tai ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Vaikea keskusnäkökentän menetys kummassakin silmässä.
  • Edellinen glaukoomaleikkaus tutkittavassa silmässä.
  • Tutkittavan silmän silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Käyttää piilolinssejä.
  • Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.
  • Glukokortikoidilääkityksen käyttöä ei voi turvallisesti lopettaa.
  • Käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa silmänpaineeseen tai verenpaineeseen.
  • Äskettäinen suuriannoksisen aspiriinin käyttö.
  • Bronkiaalinen astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Diabeettinen retinopatia.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan tonometrian.
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: AZARGA/COMBIGAN
AZARGA, jonka jälkeen COMBIGAN satunnaistettuna. Kutakin kiinteää yhdistelmää tiputettiin tutkittavaan silmään, yksi tippa kahdesti päivässä (9.00 ja 21.00) kuuden viikon ajan, jolloin kaksi hoitojaksoa erottaa neljä viikkoa.
Lääke: Brinzolamide 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml silmätipat, suspensio
Kiinteä yhdistelmä oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • AZARGA™
Lääke: Brimonidiini 20 mg/ml/Timolol 5 mg/ml silmätippaliuos
Kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos
Muut nimet:
  • COMBIGAN®
MUUTA: COMBIGAN/AZARGA
COMBIGAN, jonka jälkeen AZARGA, satunnaistettuna. Kutakin kiinteää yhdistelmää tiputettiin tutkittavaan silmään, yksi tippa kahdesti päivässä (9.00 ja 21.00) kuuden viikon ajan, jolloin kaksi hoitojaksoa erottaa neljä viikkoa.
Lääke: Brinzolamide 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml silmätipat, suspensio
Kiinteä yhdistelmä oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • AZARGA™
Lääke: Brimonidiini 20 mg/ml/Timolol 5 mg/ml silmätippaliuos
Kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos
Muut nimet:
  • COMBIGAN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisdiastolisen silmän perfuusiopaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Diastolinen silmän perfuusiopaine (DOPP) määritellään diastolisen valtimopaineen ja silmänsisäisen paineen väliseksi eroksi. Diastolinen valtimopaine mitattiin kalibroidulla automatisoidulla sfygmomanometrillä. Silmänsisäinen paine mitattiin kalibroidulla pneumatonometrillä. Alempi DOPP tarkoittaa heikompaa optista verenkiertoa, mikä voi olla riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokausidiastolisen silmän perfuusiopaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Vuorokausidiastolinen silmän perfuusiopaine (COPP) määritellään diastolisen OPP:n vaihteluiksi päivän ja yön aikana. Diastolinen silmän perfuusiopaine laskettiin 7 aikapisteessä 24 tunnin aikana. Diastolisen silmän perfuusiopaineen rytmin muutokset päivän aikana (normaalin alueen ulkopuolella) voivat vaikuttaa glaukooman etenemiseen.
Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä virtausarvossa superotemporaalisen peripapillaarisen verkkokalvon viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Verkkokalvon perfuusioarvioinnit suoritettiin käyttämällä Heidelbergin verkkokalvon virtausmetriä (HRF). Arvioinnit tehtiin 4 aikapisteessä 12 tunnin aikana. Verenvirtauksen intensiteetti mitattiin mielivaltaisissa yksiköissä, ja suurempi luku osoitti lisääntynyttä verenvirtausta. Silmän verenkierron lisääntyminen voi vähentää glaukooman etenemisen riskiä.
Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Inverotemporaalisen peripapillaarisen verkkokalvon keskimääräisen virtausarvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Verkkokalvon perfuusioarvioinnit suoritettiin käyttämällä Heidelbergin verkkokalvon virtausmetriä (HRF). Arvioinnit tehtiin 4 aikapisteessä 12 tunnin aikana. Verenvirtauksen intensiteetti mitattiin mielivaltaisissa yksiköissä, ja suurempi luku osoitti lisääntynyttä verenvirtausta. Silmän verenkierron lisääntyminen voi vähentää glaukooman etenemisen riskiä.
Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Silmänsisäinen paine (IOP) määritellään nesteen paineeksi silmän sisällä. Silmänsisäinen paine mitattiin kalibroidulla pneumatonometrillä 7 ajankohdassa 24 tunnin aikana. Korkea silmänpaine (normaalin alueen ulkopuolella) voi olla riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Verenpaine määritellään paineeksi, jonka kiertävä veri kohdistaa verisuonten seinämiin, eli systeemisen verenkierron valtimopaineeksi. Diastolisella verenpaineella tarkoitetaan minimipainetta, eli sydämenlyöntien välistä painetta. Diastolinen verenpaine mitattiin 7 ajankohdassa 24 tunnin aikana käyttämällä kalibroitua sfygmomonometriä. Korkeampi verenpaine (normaalin alueen ulkopuolella) voi olla riskitekijä sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan, kehittymiselle. Matala verenpaine (normaalin alueen ulkopuolella) voi olla huimauksen tai pyörtymisen riskitekijä.
Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Verenpaine määritellään paineeksi, jonka kiertävä veri kohdistaa verisuonten seinämiin, eli systeemisen verenkierron valtimopaineeksi. Systolisella verenpaineella tarkoitetaan maksimipainetta, eli painetta sydämen lyödessä, ja se mitattiin 7 ajankohtana 24 tunnin aikana kalibroidulla sfygmomonometrillä. Korkeampi verenpaine (normaalin alueen ulkopuolella) voi olla riskitekijä sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan, kehittymiselle. Matala verenpaine (normaalin alueen ulkopuolella) voi olla huimauksen tai pyörtymisen riskitekijä.
Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Verkkokalvon keskusvaltimon vaskulaarisen resistenssin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Verkkokalvon keskusvaltimon verisuoniresistenssi arvioitiin käyttämällä Color Doppler Imaging (CDI) -kuvausta. Arvioinnit tehtiin 7 aikapisteessä 24 tunnin aikana.
Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Silmävaltimon verisuoniresistenssin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Silmävaltimon verisuoniresistenssi arvioitiin käyttämällä Color Doppler Imaging (CDI) -kuvausta. Arvioinnit tehtiin 7 aikapisteessä 24 tunnin aikana.
Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta silmävaltimon loppudiastolisessa nopeudessa viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Loppudiastolinen nopeus oftalmisessa valtimossa arvioitiin käyttämällä Color Doppler Imaging (CDI) -kuvausta. Arvioinnit tehtiin 7 aikapisteessä 24 tunnin aikana.
Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Systolisen huippunopeuden keskimääräinen muutos lähtötasosta silmävaltimoon viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Systolisen huippunopeuden silmävaltimossa arvioitiin käyttämällä Color Doppler Imaging (CDI) -kuvausta. Arvioinnit tehtiin 7 aikapisteessä 24 tunnin aikana.
Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Keskimääräinen muutos perustasosta verkkokalvon keskusvaltimon systolisen huippunopeudessa viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)
Systolisen huippunopeuden verkkokalvon keskusvaltimossa arvioitiin käyttämällä Color Doppler Imaging (CDI) -kuvausta. Arvioinnit tehtiin 7 aikapisteessä 24 tunnin aikana.
Viikko 0, viikko 6 (jaksoperusteinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-07-16
  • 2007-005936-99 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brinzolamide 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml silmätipat, suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa