Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадное глазное перфузионное давление и глазной кровоток

20 марта 2013 г. обновлено: Alcon Research

Влияние местных гипотензивных препаратов на циркадное глазное перфузионное давление и глазной кровоток у пациентов с открытоугольной глаукомой

Целью этого исследования было сравнить краткосрочные эффекты двух препаратов, снижающих внутриглазное давление (ВГД), на глазное перфузионное давление (ГПД), глазной кровоток, внутриглазное давление и артериальное давление у пациентов с глаукомой. Окулярное перфузионное давление (ОПД) определяется как разница между артериальным кровяным давлением (диастолическим и систолическим) и внутриглазным давлением. Первичная оценка эффективности основана на диастолическом глазном перфузионном давлении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите информированное согласие.
  • Диагностика открытоугольной глаукомы как минимум на одном глазу.
  • Требуется более одного препарата для снижения ВГД.
  • Измерения ВГД при скрининге, безопасности и посещениях исходного уровня в соответствии с критериями приемлемости/периода 1, как указано в протоколе.
  • Возможность прекратить прием всех препаратов, снижающих ВГД, до визита для определения соответствия требованиям и в течение 4 недель между периодами лечения.
  • Готов завершить все необходимые ознакомительные визиты.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста, если она беременна, кормит грудью или не использует высокоэффективные меры контроля над рождаемостью.
  • Серьезная потеря поля зрения в центре обоих глаз.
  • Предшествующая операция по поводу глаукомы на исследуемом глазу.
  • Внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Носит контактные линзы.
  • Аллергия/гиперчувствительность к исследуемому препарату.
  • Невозможно безопасно прекратить использование глюкокортикоидных препаратов.
  • Использует лекарства, которые могут повлиять на ВГД или артериальное давление.
  • Недавний прием высоких доз аспирина.
  • Бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Диабетическая ретинопатия.
  • Любая аномалия, препятствующая достоверной тонометрии.
  • Любое тяжелое заболевание или состояние, не подходящее для исследования, по мнению исследователя.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: АЗАРГА/КОМБИГАН
AZARGA, затем COMBIGAN в рандомизированном порядке. Каждая фиксированная комбинация закапывалась в исследуемый глаз по одной капле два раза в день (9:00 и 21:00) в течение шести недель с 4-недельным периодом вымывания, разделяющим два периода лечения.
Лекарство: Бринзоламид 10 мг/мл/Тимолол 5 мг/мл капли глазные суспензия
Фиксированная комбинированная офтальмологическая подвеска
Другие имена:
  • АЗАРГА™
Лекарство: Бримонидин 20 мг/мл/Тимолол 5 мг/мл раствор глазных капель
Фиксированный комбинированный офтальмологический раствор
Другие имена:
  • КОМБИГАН®
ДРУГОЙ: КОМБИГАН/АЗАРГА
COMBIGAN, а затем AZARGA, рандомизированные. Каждая фиксированная комбинация закапывалась в исследуемый глаз по одной капле два раза в день (9:00 и 21:00) в течение шести недель с 4-недельным периодом вымывания, разделяющим два периода лечения.
Лекарство: Бринзоламид 10 мг/мл/Тимолол 5 мг/мл капли глазные суспензия
Фиксированная комбинированная офтальмологическая подвеска
Другие имена:
  • АЗАРГА™
Лекарство: Бримонидин 20 мг/мл/Тимолол 5 мг/мл раствор глазных капель
Фиксированный комбинированный офтальмологический раствор
Другие имена:
  • КОМБИГАН®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего диастолического глазного перфузионного давления по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Диастолическое глазное перфузионное давление (ДОПП) определяется как разница между диастолическим артериальным давлением и внутриглазным давлением. Диастолическое артериальное давление измеряли калиброванным автоматическим сфигмоманометром. Внутриглазное давление измеряли калиброванным пневмотонометром. Более низкий DOPP указывает на более низкое кровоснабжение зрительного нерва, что может быть фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение циркадного диастолического глазного перфузионного давления по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Суточное диастолическое глазное перфузионное давление (ЦПД) определяется как колебания диастолического ПДД в течение дня и ночи. Диастолическое глазное перфузионное давление рассчитывали в 7 точках времени в течение 24-часового периода. Изменения диастолического ритма глазного перфузионного давления в течение дня (выходящие за пределы нормы) могут влиять на прогрессирование глаукомы.
Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения потока в верхневисочной перипапиллярной сетчатке на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Оценку перфузии сетчатки проводили с помощью Гейдельбергской флоуметрии сетчатки (HRF). Оценки проводились в 4 временных точках в течение 12-часового периода. Интенсивность кровотока измеряли в условных единицах, причем большее число указывало на усиление кровотока. Увеличение глазного кровотока может снизить риск прогрессирования глаукомы.
Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения потока в внутривисочной перипапиллярной сетчатке на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Оценку перфузии сетчатки проводили с помощью Гейдельбергской флоуметрии сетчатки (HRF). Оценки проводились в 4 временных точках в течение 12-часового периода. Интенсивность кровотока измеряли в условных единицах, причем большее число указывало на усиление кровотока. Увеличение глазного кровотока может снизить риск прогрессирования глаукомы.
Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Внутриглазное давление (ВГД) определяется как давление жидкости внутри глаза. Внутриглазное давление измеряли калиброванным пневмотонометром в 7 временных точках в течение 24-часового периода. Высокое ВГД (за пределами нормального диапазона) может быть фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Среднее изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Артериальное давление определяется как давление, оказываемое циркулирующей кровью на стенки кровеносных сосудов, то есть артериальное давление системного кровообращения. Диастолическое кровяное давление относится к минимальному давлению, то есть давлению между ударами сердца. Диастолическое артериальное давление измеряли в 7 точках времени в течение 24 часов с помощью калиброванного сфигмомонометра. Повышенное артериальное давление (за пределами нормы) может быть фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечный приступ, инсульт или сердечная недостаточность. Низкое кровяное давление (за пределами нормального диапазона) может быть фактором риска головокружения или обморока.
Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Среднее изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Артериальное давление определяется как давление, оказываемое циркулирующей кровью на стенки кровеносных сосудов, то есть артериальное давление системного кровообращения. Систолическое кровяное давление относится к максимальному давлению, то есть давлению во время сокращения сердца, и измерялось в 7 временных точках в течение 24 часов с использованием калиброванного сфигмомонометра. Повышенное артериальное давление (за пределами нормы) может быть фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечный приступ, инсульт или сердечная недостаточность. Низкое кровяное давление (за пределами нормального диапазона) может быть фактором риска головокружения или обморока.
Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Среднее изменение сосудистого сопротивления центральной артерии сетчатки по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Сосудистое сопротивление в центральной артерии сетчатки оценивали с помощью цветовой допплерографии (CDI). Оценки проводились в 7 временных точках в течение 24-часового периода.
Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Среднее изменение сосудистого сопротивления глазной артерии по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Сосудистое сопротивление глазной артерии оценивали с помощью цветовой допплерографии (CDI). Оценки проводились в 7 временных точках в течение 24-часового периода.
Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем конечной диастолической скорости в глазной артерии на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Конечную диастолическую скорость в глазной артерии оценивали с помощью цветовой допплерографии (CDI). Оценки проводились в 7 временных точках в течение 24-часового периода.
Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой систолической скорости в глазной артерии на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Пиковую систолическую скорость в глазной артерии оценивали с помощью цветовой допплерографии (CDI). Оценки проводились в 7 временных точках в течение 24-часового периода.
Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой систолической скорости в центральной артерии сетчатки на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)
Пиковую систолическую скорость в центральной артерии сетчатки оценивали с помощью цветовой допплерографии (CDI). Оценки проводились в 7 временных точках в течение 24-часового периода.
Неделя 0, Неделя 6 (в зависимости от периода)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-07-16
  • 2007-005936-99 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться