일주기 안구 관류압과 안구 혈류량
2013년 3월 20일 업데이트: Alcon Research
개방각 녹내장 환자의 일주기 안구관류압과 안혈류량에 대한 국소 강압제의 효과
이 연구의 목적은 녹내장 환자의 안구 관류압(OPP), 안혈류, 안압 및 혈압에 대한 두 가지 안압(IOP) 강하 약물의 단기 효과를 비교하는 것입니다.
안구 관류압(OPP)은 동맥 혈압(이완기 및 수축기)과 안압의 차이로 정의됩니다.
1차 효능 평가는 확장기 안구 관류압을 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 적어도 한쪽 눈의 개방각 녹내장 진단.
- 하나 이상의 IOP 저하 약물이 필요합니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 스크리닝, 안전성 및 적격성/기간 1 기준선 방문 시 IOP 측정.
- 적격성 방문 이전 및 치료 기간 사이 4주 동안 모든 IOP 저하 약물을 중단할 수 있습니다.
- 필요한 모든 연구 방문을 기꺼이 완료합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우 가임 여성.
- 한쪽 눈의 심한 중앙 시야 손실.
- 연구 눈의 이전 녹내장 수술.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구 눈의 안내 수술.
- 콘택트 렌즈를 착용합니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기/과민증.
- 글루코코르티코이드 약물 사용을 안전하게 중단할 수 없습니다.
- IOP 또는 혈압에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용합니다.
- 최근 고용량 아스피린 사용.
- 기관지 천식 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환.
- 당뇨망막병증.
- 신뢰할 수 있는 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 심각한 질병 또는 상태.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아자르가/콤비간
AZARGA, 뒤이어 COMBIGAN이 무작위 배정됩니다.
각각의 고정 조합을 연구 안구에 주입하여, 6주 동안 매일 2회(9:00 및 21:00) 1방울씩, 2개의 치료 기간을 분리하는 4주 휴약 기간을 두었습니다.
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고정 조합 안과 서스펜션
다른 이름들:
고정 조합 점안액
다른 이름들:
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다른: 콤비간/아자르가
COMBIGAN, AZARGA가 무작위로 선택됩니다.
각각의 고정 조합을 연구 안구에 주입하여, 6주 동안 매일 2회(9:00 및 21:00) 1방울씩, 2개의 치료 기간을 분리하는 4주 휴약 기간을 두었습니다.
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고정 조합 안과 서스펜션
다른 이름들:
고정 조합 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 전체 이완기 안구 관류압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주차, 6주차(기간 기준)
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이완기 안구관류압(DOPP)은 이완기 동맥압과 안압의 차이로 정의됩니다.
확장기 동맥압은 보정된 자동 혈압계로 측정되었습니다.
안압은 보정된 기압계로 측정하였다.
낮은 DOPP는 낮은 시신경 혈액 공급을 나타내며, 이는 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐)의 위험 요소가 될 수 있습니다.
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0주차, 6주차(기간 기준)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 일주기 이완기 안구 관류압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주차, 6주차(기간 기준)
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일주기 이완기 안구관류압(COPP)은 낮과 밤 동안 이완기 OPP의 변화로 정의됩니다.
확장기 안구 관류압은 24시간 동안 7개의 시점에서 계산되었습니다.
확장기 안구 관류압 리듬의 하루 종일 변화(정상 범위 밖)는 녹내장 진행에 영향을 미칠 수 있습니다.
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0주차, 6주차(기간 기준)
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6주차에 초측두주위유두망막의 평균 흐름 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주차, 6주차(기간 기준)
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HRF(Heidelberg Retinal Flowmetry)를 사용하여 망막 관류 평가를 수행했습니다.
평가는 12시간 동안 4개의 시점에서 이루어졌습니다.
혈류의 강도는 임의의 단위로 측정되었으며 숫자가 높을수록 혈류가 증가했음을 나타냅니다.
안구 혈류의 증가는 녹내장 진행의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
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0주차, 6주차(기간 기준)
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6주째 Inverotemporal Peripapillary Retina의 Mean Flow 값에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주차, 6주차(기간 기준)
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HRF(Heidelberg Retinal Flowmetry)를 사용하여 망막 관류 평가를 수행했습니다.
평가는 12시간 동안 4개의 시점에서 이루어졌습니다.
혈류의 강도는 임의의 단위로 측정되었으며 숫자가 높을수록 혈류가 증가했음을 나타냅니다.
안구 혈류의 증가는 녹내장 진행의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
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0주차, 6주차(기간 기준)
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6주째 안내압(IOP)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0주차, 6주차(기간 기준)
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안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력으로 정의됩니다.
안압은 24시간 동안 7개의 시점에서 보정된 기압계로 측정되었습니다.
높은 IOP(정상 범위 밖)는 녹내장 발생 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐)의 위험 요소가 될 수 있습니다.
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0주차, 6주차(기간 기준)
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6주차 확장기 혈압의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0주차, 6주차(기간 기준)
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혈압은 순환하는 혈액이 혈관벽에 가하는 압력, 즉 혈액의 전신 순환의 동맥압으로 정의됩니다.
확장기 혈압은 최소 압력, 즉 심장 박동 사이의 압력을 나타냅니다.
이완기 혈압은 보정된 혈압계를 사용하여 24시간 동안 7개의 시점에서 측정되었습니다.
고혈압(정상 범위 밖)은 심장마비, 뇌졸중 또는 심부전과 같은 심혈관 사건 발생의 위험 요소가 될 수 있습니다.
저혈압(정상 범위 밖)은 현기증이나 기절의 위험 요인이 될 수 있습니다.
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0주차, 6주차(기간 기준)
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6주차 수축기 혈압의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0주차, 6주차(기간 기준)
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혈압은 순환하는 혈액이 혈관벽에 가하는 압력, 즉 혈액의 전신 순환의 동맥압으로 정의됩니다.
수축기 혈압은 최대 혈압, 즉 심장이 뛰는 동안의 압력을 말하며, 보정된 혈압계를 사용하여 24시간 동안 7개의 시점에서 측정하였다.
고혈압(정상 범위 밖)은 심장마비, 뇌졸중 또는 심부전과 같은 심혈관 사건 발생의 위험 요소가 될 수 있습니다.
저혈압(정상 범위 밖)은 현기증이나 기절의 위험 요인이 될 수 있습니다.
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0주차, 6주차(기간 기준)
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6주에 중앙 망막 동맥의 혈관 저항에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주차, 6주차(기간 기준)
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중앙 망막 동맥의 혈관 저항은 CDI(Color Doppler Imaging)를 사용하여 평가되었습니다.
평가는 24시간 동안 7개의 시점에서 이루어졌습니다.
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0주차, 6주차(기간 기준)
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6주째 안동맥 혈관 저항의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0주차, 6주차(기간 기준)
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안동맥의 혈관 저항은 CDI(Color Doppler Imaging)를 사용하여 평가되었습니다.
평가는 24시간 동안 7개의 시점에서 이루어졌습니다.
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0주차, 6주차(기간 기준)
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6주째 안동맥의 이완기말 속도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주차, 6주차(기간 기준)
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안동맥의 이완기말 속도는 CDI(Color Doppler Imaging)를 사용하여 평가했습니다.
평가는 24시간 동안 7개의 시점에서 이루어졌습니다.
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0주차, 6주차(기간 기준)
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6주째 안동맥의 최고 수축기 속도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주차, 6주차(기간 기준)
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안동맥의 최고 수축기 속도는 CDI(Color Doppler Imaging)를 사용하여 평가되었습니다.
평가는 24시간 동안 7개의 시점에서 이루어졌습니다.
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6주에 중앙 망막 동맥의 최고 수축기 속도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주차, 6주차(기간 기준)
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중앙 망막 동맥의 최고 수축기 속도는 CDI(Color Doppler Imaging)를 사용하여 평가되었습니다.
평가는 24시간 동안 7개의 시점에서 이루어졌습니다.
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0주차, 6주차(기간 기준)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-07-16
- 2007-005936-99 (EUDRACT_NUMBER)
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