Pressão de Perfusão Ocular Circadiana e Fluxo Sanguíneo Ocular
20 de março de 2013 atualizado por: Alcon Research
Efeitos de drogas hipotensoras tópicas na pressão de perfusão ocular circadiana e no fluxo sanguíneo ocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos de curto prazo de dois medicamentos para redução da pressão intraocular (PIO) na pressão de perfusão ocular (OPP), fluxo sanguíneo ocular, pressão intraocular e pressão arterial em pacientes com glaucoma.
A pressão de perfusão ocular (PPO) é definida como a diferença entre a pressão arterial (diastólica e sistólica) e a pressão intraocular.
A avaliação primária da eficácia é baseada na pressão diastólica de perfusão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o Consentimento Informado.
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto em pelo menos um olho.
- Requer mais de um medicamento para redução da PIO.
- Medições de PIO nas visitas de linha de base de triagem, segurança e elegibilidade/período 1, conforme especificado no protocolo.
- Capaz de descontinuar todos os medicamentos para redução da PIO antes da visita de elegibilidade e por 4 semanas entre os períodos de tratamento.
- Disposto a concluir todas as visitas de estudo necessárias.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar se estiver grávida, amamentando ou não estiver usando medidas de controle de natalidade altamente eficazes.
- Perda grave do campo visual central em ambos os olhos.
- Cirurgia prévia de glaucoma no olho do estudo.
- Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Usa lentes de contato.
- Alergia/hipersensibilidade ao medicamento do estudo.
- Não pode descontinuar com segurança o uso de medicação glicocorticóide.
- Usa medicamentos que podem afetar a PIO ou a pressão arterial.
- Uso recente de aspirina em altas doses.
- Asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
- Retinopatia diabética.
- Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria confiável.
- Qualquer doença grave ou condição inadequada para o estudo, na opinião do investigador.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: AZARGA/COMBIGAN
AZARGA, seguido por COMBIGAN, como randomizado.
Cada combinação fixa foi instilada no olho do estudo, uma gota duas vezes ao dia (9:00 e 21:00), durante seis semanas, com um período de washout de 4 semanas separando os dois períodos de tratamento.
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Suspensão oftálmica de combinação fixa
Outros nomes:
Solução oftálmica de combinação fixa
Outros nomes:
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OUTRO: COMBIGAN/AZARGA
COMBIGAN, seguido por AZARGA, como randomizado.
Cada combinação fixa foi instilada no olho do estudo, uma gota duas vezes ao dia (9:00 e 21:00), durante seis semanas, com um período de washout de 4 semanas separando os dois períodos de tratamento.
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Suspensão oftálmica de combinação fixa
Outros nomes:
Solução oftálmica de combinação fixa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na pressão de perfusão ocular diastólica geral na semana 6
Prazo: Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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A pressão diastólica de perfusão ocular (DOPP) é definida como a diferença entre a pressão arterial diastólica e a pressão intraocular.
A pressão arterial diastólica foi medida com um esfigmomanômetro automático calibrado.
A pressão intraocular foi medida com um pneumatonômetro calibrado.
Um DOPP mais baixo indica um menor suprimento de sangue óptico, o que pode ser um fator de risco para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
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Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na pressão de perfusão ocular diastólica circadiana na semana 6
Prazo: Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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A pressão de perfusão ocular diastólica circadiana (COPP) é definida como as variações na OPP diastólica durante o dia e a noite.
A pressão diastólica de perfusão ocular foi calculada em 7 pontos no tempo durante um período de 24 horas.
Alterações no ritmo da pressão de perfusão ocular diastólica ao longo do dia (fora da faixa normal) podem afetar a progressão do glaucoma.
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Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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Alteração média da linha de base no valor médio do fluxo na retina peripapilar superotemporal na semana 6
Prazo: Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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As avaliações da perfusão da retina foram feitas usando Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF).
As avaliações foram feitas em 4 pontos de tempo durante um período de 12 horas.
A intensidade do fluxo sanguíneo foi medida em unidades arbitrárias, com um número maior indicando um aumento do fluxo sanguíneo.
Um aumento no fluxo sanguíneo ocular pode reduzir o risco de progressão do glaucoma.
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Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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Alteração média da linha de base no valor médio do fluxo na retina peripapilar inverotemporal na semana 6
Prazo: Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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As avaliações da perfusão da retina foram feitas usando Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF).
As avaliações foram feitas em 4 pontos de tempo durante um período de 12 horas.
A intensidade do fluxo sanguíneo foi medida em unidades arbitrárias, com um número maior indicando um aumento do fluxo sanguíneo.
Um aumento no fluxo sanguíneo ocular pode reduzir o risco de progressão do glaucoma.
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Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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Alteração média da linha de base na pressão intraocular (PIO) na semana 6
Prazo: Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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A pressão intraocular (PIO) é definida como a pressão do fluido dentro do olho.
A pressão intraocular foi medida com um pneumatonômetro calibrado em 7 pontos de tempo durante um período de 24 horas.
PIO alta (fora da faixa normal) pode ser um fator de risco para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
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Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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Alteração média da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 6
Prazo: Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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A pressão arterial é definida como a pressão exercida pelo sangue circulante sobre as paredes dos vasos sanguíneos, ou seja, a pressão arterial da circulação sistêmica do sangue.
A pressão arterial diastólica refere-se à pressão mínima, ou seja, a pressão entre os batimentos cardíacos.
A pressão sanguínea diastólica foi medida em 7 pontos no tempo em um período de 24 horas usando um esfigmomonômetro calibrado.
A pressão arterial mais alta (fora da faixa normal) pode ser um fator de risco para o desenvolvimento de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco, derrame ou insuficiência cardíaca.
A pressão arterial mais baixa (fora da faixa normal) pode ser um fator de risco para tontura ou desmaio.
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Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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Alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 6
Prazo: Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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A pressão arterial é definida como a pressão exercida pelo sangue circulante sobre as paredes dos vasos sanguíneos, ou seja, a pressão arterial da circulação sistêmica do sangue.
A pressão arterial sistólica refere-se à pressão máxima, ou seja, a pressão enquanto o coração está batendo, e foi medida em 7 pontos no tempo em um período de 24 horas usando um esfigmomonômetro calibrado.
A pressão arterial mais alta (fora da faixa normal) pode ser um fator de risco para o desenvolvimento de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco, derrame ou insuficiência cardíaca.
A pressão arterial mais baixa (fora da faixa normal) pode ser um fator de risco para tontura ou desmaio.
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Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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Alteração média da linha de base na resistência vascular na artéria central da retina na semana 6
Prazo: Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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A resistência vascular na artéria central da retina foi avaliada por Color Doppler Imaging (CDI).
As avaliações foram feitas em 7 pontos de tempo durante um período de 24 horas.
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Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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Mudança média da linha de base na resistência vascular na artéria oftálmica em 6 semanas
Prazo: Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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A resistência vascular na artéria oftálmica foi avaliada por Color Doppler Imaging (CDI).
As avaliações foram feitas em 7 pontos de tempo durante um período de 24 horas.
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Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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Alteração média da linha de base na velocidade diastólica final na artéria oftálmica na semana 6
Prazo: Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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A velocidade diastólica final na artéria oftálmica foi avaliada por Color Doppler Imaging (CDI).
As avaliações foram feitas em 7 pontos de tempo durante um período de 24 horas.
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Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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Mudança média da linha de base no pico de velocidade sistólica na artéria oftálmica na semana 6
Prazo: Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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A velocidade sistólica de pico na artéria oftálmica foi avaliada por Color Doppler Imaging (CDI).
As avaliações foram feitas em 7 pontos de tempo durante um período de 24 horas.
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Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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Mudança média da linha de base no pico de velocidade sistólica na artéria central da retina na semana 6
Prazo: Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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A velocidade sistólica de pico na artéria central da retina foi avaliada usando Color Doppler Imaging (CDI).
As avaliações foram feitas em 7 pontos de tempo durante um período de 24 horas.
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Semana 0, Semana 6 (baseada no período)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Soluções Farmacêuticas
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
- Brinzolamida
Outros números de identificação do estudo
- C-07-16
- 2007-005936-99 (EUDRACT_NUMBER)
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