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Pression de perfusion oculaire circadienne et débit sanguin oculaire

20 mars 2013 mis à jour par: Alcon Research

Effets des hypotenseurs topiques sur la pression de perfusion oculaire circadienne et le débit sanguin oculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert

Le but de cette étude était de comparer les effets à court terme de deux médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO) sur la pression de perfusion oculaire (OPP), le débit sanguin oculaire, la pression intraoculaire et la pression artérielle chez des patients atteints de glaucome. La pression de perfusion oculaire (OPP) est définie comme la différence entre la pression artérielle (diastolique et systolique) et la pression intraoculaire. L'évaluation primaire de l'efficacité est basée sur la pression diastolique de perfusion oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signez le consentement éclairé.
  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert dans au moins un œil.
  • Nécessite plus d'un médicament abaissant la PIO.
  • Mesures de la PIO lors des visites de dépistage, de sécurité et d'éligibilité/période 1 de base, comme spécifié dans le protocole.
  • Capable d'arrêter tous les médicaments abaissant la PIO avant la visite d'éligibilité et pendant 4 semaines entre les périodes de traitement.
  • Disposé à effectuer toutes les visites d'étude requises.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer si enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de mesures contraceptives très efficaces.
  • Perte sévère du champ visuel central dans l'un ou l'autre œil.
  • Chirurgie antérieure du glaucome dans l'œil de l'étude.
  • Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Porte des lentilles de contact.
  • Allergie/hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
  • Ne peut pas arrêter en toute sécurité l'utilisation de médicaments glucocorticoïdes.
  • Utilise des médicaments qui pourraient affecter la PIO ou la tension artérielle.
  • Utilisation récente d'aspirine à haute dose.
  • Asthme bronchique ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
  • La rétinopathie diabétique.
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie fiable.
  • Toute maladie ou affection grave inadaptée à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: AZARGA/COMBIGAN
AZARGA, suivi de COMBIGAN, comme randomisé. Chaque combinaison fixe instillée dans l'œil à l'étude, une goutte deux fois par jour (9h00 et 21h00), pendant six semaines, avec une période de sevrage de 4 semaines séparant les deux périodes de traitement.
Médicament: Brinzolamide 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml, collyre en suspension
Suspension ophtalmique à combinaison fixe
Autres noms:
  • AZARGA™
Médicament: Brimonidine 20 mg/ml/Timolol 5 mg/ml collyre en solution
Solution ophtalmique à combinaison fixe
Autres noms:
  • COMBIGAN®
AUTRE: COMBIGAN/AZARGA
COMBIGAN, suivi de AZARGA, comme randomisé. Chaque combinaison fixe instillée dans l'œil à l'étude, une goutte deux fois par jour (9h00 et 21h00), pendant six semaines, avec une période de sevrage de 4 semaines séparant les deux périodes de traitement.
Médicament: Brinzolamide 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml, collyre en suspension
Suspension ophtalmique à combinaison fixe
Autres noms:
  • AZARGA™
Médicament: Brimonidine 20 mg/ml/Timolol 5 mg/ml collyre en solution
Solution ophtalmique à combinaison fixe
Autres noms:
  • COMBIGAN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la pression de perfusion oculaire diastolique globale à la semaine 6
Délai: Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
La pression de perfusion oculaire diastolique (DOPP) est définie comme la différence entre la pression artérielle diastolique et la pression intraoculaire. La pression artérielle diastolique a été mesurée avec un sphygmomanomètre automatisé calibré. La pression intraoculaire a été mesurée avec un pneumatonomètre étalonné. Un DOPP inférieur indique un apport sanguin optique inférieur, qui peut être un facteur de risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la pression de perfusion oculaire diastolique circadienne à la semaine 6
Délai: Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
La pression de perfusion oculaire diastolique circadienne (PPCO) est définie comme les variations de l'OPP diastolique pendant le jour et la nuit. La pression de perfusion oculaire diastolique a été calculée à 7 moments sur une période de 24 heures. Des changements dans le rythme de la pression de perfusion oculaire diastolique tout au long de la journée (en dehors de la plage normale) peuvent affecter la progression du glaucome.
Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
Changement moyen par rapport au départ de la valeur moyenne du débit dans la rétine péripapillaire supérotemporale à la semaine 6
Délai: Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
Les évaluations de la perfusion rétinienne ont été effectuées à l'aide de la débitmétrie rétinienne Heidelberg (HRF). Les évaluations ont été faites à 4 moments sur une période de 12 heures. L'intensité du flux sanguin a été mesurée en unités arbitraires, un nombre plus élevé indiquant une augmentation du flux sanguin. Une augmentation du débit sanguin oculaire peut réduire le risque de progression du glaucome.
Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
Changement moyen par rapport au départ de la valeur moyenne du débit dans la rétine péripapillaire inverotemporale à la semaine 6
Délai: Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
Les évaluations de la perfusion rétinienne ont été effectuées à l'aide de la débitmétrie rétinienne Heidelberg (HRF). Les évaluations ont été faites à 4 moments sur une période de 12 heures. L'intensité du flux sanguin a été mesurée en unités arbitraires, un nombre plus élevé indiquant une augmentation du flux sanguin. Une augmentation du débit sanguin oculaire peut réduire le risque de progression du glaucome.
Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
Changement moyen par rapport au départ de la pression intraoculaire (PIO) à la semaine 6
Délai: Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
La pression intraoculaire (PIO) est définie comme la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. La pression intraoculaire a été mesurée avec un pneumatonomètre étalonné à 7 points dans le temps sur une période de 24 heures. Une PIO élevée (en dehors de la plage normale) peut être un facteur de risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle diastolique à la semaine 6
Délai: Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
La pression artérielle est définie comme la pression exercée par le sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins, c'est-à-dire la pression artérielle de la circulation systémique du sang. La pression artérielle diastolique fait référence à la pression minimale, c'est-à-dire la pression entre les battements cardiaques. La pression artérielle diastolique a été mesurée à 7 points dans le temps sur une période de 24 heures à l'aide d'un sphygmomonomètre étalonné. Une tension artérielle élevée (en dehors de la plage normale) peut être un facteur de risque de développer des événements cardiovasculaires, tels qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque. Une pression artérielle basse (en dehors de la plage normale) peut être un facteur de risque d'étourdissements ou d'évanouissements.
Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique à la semaine 6
Délai: Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
La pression artérielle est définie comme la pression exercée par le sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins, c'est-à-dire la pression artérielle de la circulation systémique du sang. La pression artérielle systolique fait référence à la pression maximale, c'est-à-dire la pression pendant que le cœur bat, et a été mesurée à 7 moments sur une période de 24 heures à l'aide d'un sphygmomonomètre étalonné. Une tension artérielle élevée (en dehors de la plage normale) peut être un facteur de risque de développer des événements cardiovasculaires, tels qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque. Une pression artérielle basse (en dehors de la plage normale) peut être un facteur de risque d'étourdissements ou d'évanouissements.
Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
Changement moyen par rapport au départ de la résistance vasculaire dans l'artère centrale de la rétine à la semaine 6
Délai: Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
La résistance vasculaire de l'artère centrale de la rétine a été évaluée par imagerie Doppler couleur (CDI). Les évaluations ont été faites à 7 points dans le temps sur une période de 24 heures.
Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
Changement moyen par rapport au départ de la résistance vasculaire dans l'artère ophtalmique à 6 semaines
Délai: Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
La résistance vasculaire de l'artère ophtalmique a été évaluée par imagerie Doppler couleur (CDI). Les évaluations ont été faites à 7 points dans le temps sur une période de 24 heures.
Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
Changement moyen par rapport au départ de la vélocité télédiastolique dans l'artère ophtalmique à la semaine 6
Délai: Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
La vitesse télédiastolique dans l'artère ophtalmique a été évaluée à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI). Les évaluations ont été faites à 7 points dans le temps sur une période de 24 heures.
Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la vitesse systolique maximale dans l'artère ophtalmique à la semaine 6
Délai: Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
La vitesse systolique maximale dans l'artère ophtalmique a été évaluée à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI). Les évaluations ont été faites à 7 points dans le temps sur une période de 24 heures.
Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
Changement moyen par rapport au départ de la vitesse systolique maximale dans l'artère centrale de la rétine à la semaine 6
Délai: Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)
La vitesse systolique maximale dans l'artère centrale de la rétine a été évaluée à l'aide de l'imagerie Doppler couleur (CDI). Les évaluations ont été faites à 7 points dans le temps sur une période de 24 heures.
Semaine 0, Semaine 6 (basée sur la période)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-07-16
  • 2007-005936-99 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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