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昼夜眼灌注压和眼血流量

2013年3月20日 更新者:Alcon Research

局部降压药对开角型青光眼患者昼夜眼灌注压和眼血流量的影响

本研究的目的是比较两种眼内压 (IOP) 降低药物对青光眼患者眼灌注压 (OPP)、眼血流量、眼内压和血压的短期影响。 眼灌注压 (OPP) 定义为动脉血压(舒张压和收缩压)与眼内压之间的差值。 主要疗效评估基于舒张眼灌注压。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书。
  • 至少一只眼睛的开角型青光眼诊断。
  • 需要一种以上的降眼压药物。
  • 按照方案中的规定,在筛选、安全和资格/第 1 期基线访视时进行 IOP 测量。
  • 能够在资格访问之前和治疗期间之间的 4 周内停止所有降低眼压的药物。
  • 愿意完成所有必要的考察访问。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 怀孕、哺乳或未采取高效避孕措施的有生育潜力的女性。
  • 双眼严重中央视野缺损。
  • 先前在研究眼中进行过青光眼手术。
  • 筛选访问前 3 个月内在研究眼中进行了眼内手术。
  • 戴隐形眼镜。
  • 过敏/过敏研究药物。
  • 不能安全地停止使用糖皮质激素药物。
  • 使用可能影响眼压或血压的药物。
  • 最近使用大剂量阿司匹林。
  • 支气管哮喘或严重的慢性阻塞性肺病。
  • 糖尿病性视网膜病变。
  • 任何妨碍可靠眼压测量的异常。
  • 研究者认为不适合研究的任何严重疾病或状况。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:阿扎尔加/COMBIGAN
AZARGA,然后是 COMBIGAN,是随机的。 将每种固定组合滴入研究眼中,每天两次(9:00 和 21:00)一滴,持续六周,两个治疗期之间有 4 周的清除期。
固定组合眼科悬架
其他名称:
  • 阿扎格™
固定组合滴眼液
其他名称:
  • COMBIGAN®
其他:COMBIGAN/阿扎尔加
COMBIGAN,然后是 AZARGA,是随机的。 将每种固定组合滴入研究眼中,每天两次(9:00 和 21:00)一滴,持续六周,两个治疗期之间有 4 周的清除期。
固定组合眼科悬架
其他名称:
  • 阿扎格™
固定组合滴眼液
其他名称:
  • COMBIGAN®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周时总体舒张眼灌注压相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周、第 6 周(基于时间段)
舒张眼灌注压 (DOPP) 定义为舒张动脉压与眼内压之间的差值。 使用校准的自动血压计测量舒张压。 用校准的气压计测量眼内压。 较低的 DOPP 表示较低的视神经血液供应,这可能是发生青光眼或青光眼进展(导致视神经损伤)的危险因素。
第 0 周、第 6 周(基于时间段)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周时昼夜节律舒张眼灌注压相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周、第 6 周(基于时间段)
昼夜舒张期眼灌注压 (COPP) 定义为白天和夜间舒张期 OPP 的变化。 在 24 小时内的 7 个时间点计算舒张眼灌注压。 全天舒张眼灌注压节律的变化(超出正常范围)可能会影响青光眼的进展。
第 0 周、第 6 周(基于时间段)
第 6 周时颞上视周视网膜平均流量值相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周、第 6 周(基于时间段)
使用海德堡视网膜血流计 (HRF) 进行视网膜灌注评估。 在 12 小时内的 4 个时间点进行评估。 以任意单位测量血流强度,较高的数字表示血流增加。 眼部血流量的增加可能会降低青光眼进展的风险。
第 0 周、第 6 周(基于时间段)
第 6 周时颞侧视周视网膜平均流量值相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周、第 6 周(基于时间段)
使用海德堡视网膜血流计 (HRF) 进行视网膜灌注评估。 在 12 小时内的 4 个时间点进行评估。 以任意单位测量血流强度,较高的数字表示血流增加。 眼部血流量的增加可能会降低青光眼进展的风险。
第 0 周、第 6 周(基于时间段)
第 6 周时眼压 (IOP) 相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周、第 6 周(基于时间段)
眼内压 (IOP) 定义为眼内的流体压力。 在 24 小时内的 7 个时间点用校准的气压计测量眼内压。 高眼压(超出正常范围)可能是发生青光眼或青光眼进展(导致视神经损伤)的危险因素。
第 0 周、第 6 周(基于时间段)
第 6 周舒张压相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周、第 6 周(基于时间段)
血压定义为循环血液对血管壁施加的压力,即全身血液循环的动脉压。 舒张压是指最低压力,即心跳之间的压力。 使用校准的血压计在 24 小时内的 7 个时间点测量舒张压。 较高的血压(超出正常范围)可能是发生心血管事件的危险因素,例如心脏病发作、中风或心力衰竭。 较低的血压(超出正常范围)可能是头晕或昏厥的危险因素。
第 0 周、第 6 周(基于时间段)
第 6 周收缩压相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周、第 6 周(基于时间段)
血压定义为循环血液对血管壁施加的压力,即全身血液循环的动脉压。 收缩压是指最大压力,即心脏跳动时的压力,使用校准过的血压计在24小时内在7个时间点测量。 较高的血压(超出正常范围)可能是发生心血管事件的危险因素,例如心脏病发作、中风或心力衰竭。 较低的血压(超出正常范围)可能是头晕或昏厥的危险因素。
第 0 周、第 6 周(基于时间段)
第 6 周时视网膜中央动脉血管阻力相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周、第 6 周(基于时间段)
使用彩色多普勒成像 (CDI) 评估视网膜中央动脉的血管阻力。 在 24 小时内的 7 个时间点进行评估。
第 0 周、第 6 周(基于时间段)
6 周时眼动脉血管阻力相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周、第 6 周(基于时间段)
使用彩色多普勒成像 (CDI) 评估眼动脉的血管阻力。 在 24 小时内的 7 个时间点进行评估。
第 0 周、第 6 周(基于时间段)
第 6 周时眼动脉舒张末期速度相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周、第 6 周(基于时间段)
使用彩色多普勒成像 (CDI) 评估眼动脉的舒张末期速度。 在 24 小时内的 7 个时间点进行评估。
第 0 周、第 6 周(基于时间段)
第 6 周眼动脉收缩期峰值速度相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周、第 6 周(基于时间段)
使用彩色多普勒成像 (CDI) 评估眼动脉的峰值收缩速度。 在 24 小时内的 7 个时间点进行评估。
第 0 周、第 6 周(基于时间段)
第 6 周视网膜中央动脉收缩期峰值速度相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 周、第 6 周(基于时间段)
使用彩色多普勒成像 (CDI) 评估视网膜中央动脉的峰值收缩速度。 在 24 小时内的 7 个时间点进行评估。
第 0 周、第 6 周(基于时间段)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月1日

首次发布 (估计)

2008年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月20日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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