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Presión de perfusión ocular circadiana y flujo sanguíneo ocular

20 de marzo de 2013 actualizado por: Alcon Research

Efectos de los fármacos hipotensores tópicos sobre la presión de perfusión ocular circadiana y el flujo sanguíneo ocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto

El propósito de este estudio fue comparar los efectos a corto plazo de dos medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO) sobre la presión de perfusión ocular (OPP), el flujo sanguíneo ocular, la presión intraocular y la presión arterial en pacientes con glaucoma. La presión de perfusión ocular (PPO) se define como la diferencia entre la presión arterial (diastólica y sistólica) y la presión intraocular. La evaluación de la eficacia primaria se basa en la presión de perfusión ocular diastólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar Consentimiento Informado.
  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto en al menos un ojo.
  • Requiere más de un medicamento para reducir la PIO.
  • Mediciones de la PIO en las visitas de selección, seguridad y elegibilidad/período 1 de referencia como se especifica en el protocolo.
  • Capaz de suspender todos los medicamentos para reducir la PIO antes de la visita de elegibilidad y durante 4 semanas entre períodos de tratamiento.
  • Dispuesto a completar todas las visitas de estudio requeridas.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil si están embarazadas, amamantando o no usan medidas anticonceptivas altamente efectivas.
  • Pérdida severa del campo visual central en cualquiera de los ojos.
  • Cirugía previa de glaucoma en el ojo del estudio.
  • Cirugía intraocular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Usa lentes de contacto.
  • Alergia/hipersensibilidad a la medicación del estudio.
  • No se puede descontinuar con seguridad el uso de medicamentos con glucocorticoides.
  • Usa medicamentos que podrían afectar la PIO o la presión arterial.
  • Uso reciente de aspirina en dosis altas.
  • Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
  • Retinopatía diabética.
  • Cualquier anomalía que impida una tonometría fiable.
  • Cualquier enfermedad grave o condición no apta para el estudio, a juicio del investigador.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: AZARGA/COMBIGAN
AZARGA, seguido de COMBIGAN, como aleatorizado. Cada combinación fija instilada en el ojo del estudio, una gota dos veces al día (9:00 y 21:00), durante seis semanas, con un período de lavado de 4 semanas que separa los dos períodos de tratamiento.
Droga: Brinzolamida 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml colirio en suspensión
Suspensión oftálmica de combinación fija
Otros nombres:
  • AZARGA®
Droga: Brimonidina 20 mg/ml/Timolol 5 mg/ml colirio en solución
Solución oftálmica de combinación fija
Otros nombres:
  • COMBIGAN®
OTRO: COMBIGAN/AZARGA
COMBIGAN, seguido de AZARGA, como aleatorizado. Cada combinación fija instilada en el ojo del estudio, una gota dos veces al día (9:00 y 21:00), durante seis semanas, con un período de lavado de 4 semanas que separa los dos períodos de tratamiento.
Droga: Brinzolamida 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml colirio en suspensión
Suspensión oftálmica de combinación fija
Otros nombres:
  • AZARGA®
Droga: Brimonidina 20 mg/ml/Timolol 5 mg/ml colirio en solución
Solución oftálmica de combinación fija
Otros nombres:
  • COMBIGAN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la presión de perfusión ocular diastólica general en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
La presión de perfusión ocular diastólica (DOPP) se define como la diferencia entre la presión arterial diastólica y la presión intraocular. La presión arterial diastólica se midió con un esfigmomanómetro automático calibrado. La presión intraocular se midió con un neumatonómetro calibrado. Una DOPP más baja indica un suministro de sangre óptico más bajo, lo que puede ser un factor de riesgo para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Semana 0, Semana 6 (basado en el período)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la presión de perfusión ocular diastólica circadiana en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
La presión de perfusión ocular diastólica circadiana (COPP) se define como las variaciones en la OPP diastólica durante el día y la noche. La presión de perfusión ocular diastólica se calculó en 7 puntos de tiempo durante un período de 24 horas. Los cambios en el ritmo de la presión de perfusión ocular diastólica a lo largo del día (fuera del rango normal) pueden afectar la progresión del glaucoma.
Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
Cambio medio desde el inicio en el valor de flujo medio en la retina peripapilar superotemporal en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
Las evaluaciones de la perfusión retiniana se realizaron utilizando Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF). Las evaluaciones se realizaron en 4 puntos de tiempo durante un período de 12 horas. La intensidad del flujo sanguíneo se midió en unidades arbitrarias, indicando un número más alto un aumento del flujo sanguíneo. Un aumento en el flujo sanguíneo ocular puede reducir el riesgo de progresión del glaucoma.
Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
Cambio medio desde el inicio en el valor de flujo medio en la retina peripapilar inverotemporal en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
Las evaluaciones de la perfusión retiniana se realizaron utilizando Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF). Las evaluaciones se realizaron en 4 puntos de tiempo durante un período de 12 horas. La intensidad del flujo sanguíneo se midió en unidades arbitrarias, indicando un número más alto un aumento del flujo sanguíneo. Un aumento en el flujo sanguíneo ocular puede reducir el riesgo de progresión del glaucoma.
Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
La presión intraocular (PIO) se define como la presión del líquido dentro del ojo. La presión intraocular se midió con un neumatonómetro calibrado en 7 puntos de tiempo durante un período de 24 horas. La PIO alta (fuera del rango normal) puede ser un factor de riesgo para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
La presión arterial se define como la presión ejercida por la sangre circulante sobre las paredes de los vasos sanguíneos, es decir, la presión arterial de la circulación sistémica de la sangre. La presión arterial diastólica se refiere a la presión mínima, es decir, la presión entre latidos del corazón. La presión arterial diastólica se midió en 7 puntos de tiempo en un período de 24 horas usando un esfigmomonómetro calibrado. Una presión arterial más alta (fuera del rango normal) puede ser un factor de riesgo para desarrollar eventos cardiovasculares, como un ataque cardíaco, un derrame cerebral o insuficiencia cardíaca. La presión arterial más baja (fuera del rango normal) puede ser un factor de riesgo de mareos o desmayos.
Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
La presión arterial se define como la presión ejercida por la sangre circulante sobre las paredes de los vasos sanguíneos, es decir, la presión arterial de la circulación sistémica de la sangre. La presión arterial sistólica se refiere a la presión máxima, es decir, la presión mientras el corazón late, y se midió en 7 puntos de tiempo en un período de 24 horas usando un esfigmomonómetro calibrado. Una presión arterial más alta (fuera del rango normal) puede ser un factor de riesgo para desarrollar eventos cardiovasculares, como un ataque cardíaco, un derrame cerebral o insuficiencia cardíaca. La presión arterial más baja (fuera del rango normal) puede ser un factor de riesgo de mareos o desmayos.
Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
Cambio medio desde el inicio en la resistencia vascular en la arteria central de la retina en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
La resistencia vascular en la arteria central de la retina se evaluó mediante imágenes Doppler en color (CDI). Las evaluaciones se realizaron en 7 puntos de tiempo durante un período de 24 horas.
Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
Cambio medio desde el inicio en la resistencia vascular en la arteria oftálmica a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
La resistencia vascular en la arteria oftálmica se evaluó mediante imágenes Doppler en color (CDI). Las evaluaciones se realizaron en 7 puntos de tiempo durante un período de 24 horas.
Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
Cambio medio desde el inicio en la velocidad diastólica final en la arteria oftálmica en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
La velocidad diastólica final en la arteria oftálmica se evaluó mediante imágenes Doppler en color (CDI). Las evaluaciones se realizaron en 7 puntos de tiempo durante un período de 24 horas.
Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
Cambio medio desde el inicio en la velocidad sistólica máxima en la arteria oftálmica en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
La velocidad sistólica máxima en la arteria oftálmica se evaluó mediante imágenes Doppler en color (CDI). Las evaluaciones se realizaron en 7 puntos de tiempo durante un período de 24 horas.
Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
Cambio medio desde el inicio en la velocidad sistólica máxima en la arteria central de la retina en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 (basado en el período)
La velocidad sistólica máxima en la arteria central de la retina se evaluó mediante imágenes Doppler en color (CDI). Las evaluaciones se realizaron en 7 puntos de tiempo durante un período de 24 horas.
Semana 0, Semana 6 (basado en el período)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-07-16
  • 2007-005936-99 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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