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Pressione di perfusione oculare circadiana e flusso sanguigno oculare

20 marzo 2013 aggiornato da: Alcon Research

Effetti dei farmaci ipotensivi topici sulla pressione di perfusione oculare circadiana e sul flusso sanguigno oculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti a breve termine di due farmaci che abbassano la pressione intraoculare (IOP) sulla pressione di perfusione oculare (OPP), flusso sanguigno oculare, pressione intraoculare e pressione sanguigna in pazienti con glaucoma. La pressione di perfusione oculare (OPP) è definita come la differenza tra la pressione arteriosa (diastolica e sistolica) e la pressione intraoculare. La valutazione primaria dell'efficacia si basa sulla pressione di perfusione oculare diastolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato.
  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto in almeno un occhio.
  • Richiede più di un farmaco per abbassare la PIO.
  • Misurazioni della PIO durante le visite di screening, sicurezza e idoneità/periodo 1 al basale come specificato nel protocollo.
  • In grado di interrompere tutti i farmaci per abbassare la PIO prima della visita di idoneità e per 4 settimane tra i periodi di trattamento.
  • Disposto a completare tutte le visite di studio richieste.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile in caso di gravidanza, allattamento o che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci.
  • Grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi.
  • Precedente intervento di glaucoma nell'occhio dello studio.
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Indossa lenti a contatto.
  • Allergia/ipersensibilità ai farmaci in studio.
  • Non è possibile interrompere in modo sicuro l'uso di farmaci glucocorticoidi.
  • Utilizza farmaci che potrebbero influenzare la IOP o la pressione sanguigna.
  • Uso recente di aspirina ad alte dosi.
  • Asma bronchiale o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Retinopatia diabetica.
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria affidabile.
  • Qualsiasi malattia o condizione grave non adatta allo studio, a parere dello sperimentatore.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: AZARGA/COMBIGAN
AZARGA, seguito da COMBIGAN, come randomizzato. Ciascuna combinazione fissa è stata instillata nell'occhio dello studio, una goccia due volte al giorno (9:00 e 21:00), per sei settimane, con un periodo di sospensione di 4 settimane che separa i due periodi di trattamento.
Droga: Brinzolamide 10 mg/ml/Timololo 5 mg/ml collirio sospensione
Sospensione oftalmica a combinazione fissa
Altri nomi:
  • AZZARGA™
Droga: Brimonidina 20 mg/ml/Timololo 5 mg/ml collirio soluzione
Soluzione oftalmica a combinazione fissa
Altri nomi:
  • COMBIGAN®
ALTRO: COMBIGAN/AZARGA
COMBIGAN, seguito da AZARGA, come randomizzato. Ciascuna combinazione fissa è stata instillata nell'occhio dello studio, una goccia due volte al giorno (9:00 e 21:00), per sei settimane, con un periodo di sospensione di 4 settimane che separa i due periodi di trattamento.
Droga: Brinzolamide 10 mg/ml/Timololo 5 mg/ml collirio sospensione
Sospensione oftalmica a combinazione fissa
Altri nomi:
  • AZZARGA™
Droga: Brimonidina 20 mg/ml/Timololo 5 mg/ml collirio soluzione
Soluzione oftalmica a combinazione fissa
Altri nomi:
  • COMBIGAN®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione di perfusione oculare diastolica complessiva alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
La pressione di perfusione oculare diastolica (DOPP) è definita come la differenza tra la pressione arteriosa diastolica e la pressione intraoculare. La pressione arteriosa diastolica è stata misurata con uno sfigmomanometro automatico calibrato. La pressione intraoculare è stata misurata con un pneumatonometro calibrato. Un DOPP inferiore indica un afflusso di sangue ottico inferiore, che può essere un fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma o della progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione di perfusione oculare diastolica circadiana alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
La pressione di perfusione oculare diastolica circadiana (COPP) è definita come le variazioni di OPP diastolica durante il giorno e la notte. La pressione diastolica di perfusione oculare è stata calcolata a 7 punti temporali in un periodo di 24 ore. I cambiamenti nel ritmo della pressione diastolica della perfusione oculare durante il giorno (al di fuori del range normale) possono influenzare la progressione del glaucoma.
Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
Variazione media rispetto al basale del valore di flusso medio nella retina peripapillare superotemporale alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
Le valutazioni della perfusione retinica sono state effettuate utilizzando la flussimetria retinica di Heidelberg (HRF). Le valutazioni sono state effettuate in 4 punti temporali per un periodo di 12 ore. L'intensità del flusso sanguigno è stata misurata in unità arbitrarie, con un numero più alto che indica un aumento del flusso sanguigno. Un aumento del flusso sanguigno oculare può ridurre il rischio di progressione del glaucoma.
Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
Variazione media rispetto al basale del valore di flusso medio nella retina peripapillare inverotemporale alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
Le valutazioni della perfusione retinica sono state effettuate utilizzando la flussimetria retinica di Heidelberg (HRF). Le valutazioni sono state effettuate in 4 punti temporali per un periodo di 12 ore. L'intensità del flusso sanguigno è stata misurata in unità arbitrarie, con un numero più alto che indica un aumento del flusso sanguigno. Un aumento del flusso sanguigno oculare può ridurre il rischio di progressione del glaucoma.
Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
La pressione intraoculare (IOP) è definita come la pressione del fluido all'interno dell'occhio. La pressione intraoculare è stata misurata con un pneumatonometro calibrato in 7 punti temporali nell'arco di 24 ore. Una IOP elevata (al di fuori del range normale) può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
La pressione sanguigna è definita come la pressione esercitata dal sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni, cioè la pressione arteriosa della circolazione sistemica del sangue. La pressione arteriosa diastolica si riferisce alla pressione minima, cioè la pressione tra i battiti cardiaci. La pressione sanguigna diastolica è stata misurata in 7 punti temporali in un periodo di 24 ore utilizzando uno sfigmomonometro calibrato. Una pressione sanguigna più alta (al di fuori del range normale) può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di eventi cardiovascolari, come infarto, ictus o insufficienza cardiaca. La pressione sanguigna più bassa (al di fuori del range normale) può essere un fattore di rischio per vertigini o svenimenti.
Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
La pressione sanguigna è definita come la pressione esercitata dal sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni, cioè la pressione arteriosa della circolazione sistemica del sangue. La pressione arteriosa sistolica si riferisce alla pressione massima, cioè la pressione mentre il cuore batte, ed è stata misurata a 7 punti temporali in un periodo di 24 ore utilizzando uno sfigmomonometro calibrato. Una pressione sanguigna più alta (al di fuori del range normale) può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di eventi cardiovascolari, come infarto, ictus o insufficienza cardiaca. La pressione sanguigna più bassa (al di fuori del range normale) può essere un fattore di rischio per vertigini o svenimenti.
Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
Variazione media rispetto al basale della resistenza vascolare nell'arteria retinica centrale alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
La resistenza vascolare nell'arteria retinica centrale è stata valutata mediante Color Doppler Imaging (CDI). Le valutazioni sono state effettuate in 7 punti temporali nell'arco di 24 ore.
Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
Variazione media rispetto al basale della resistenza vascolare nell'arteria oftalmica a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
La resistenza vascolare nell'arteria oftalmica è stata valutata mediante Color Doppler Imaging (CDI). Le valutazioni sono state effettuate in 7 punti temporali nell'arco di 24 ore.
Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
Variazione media rispetto al basale della velocità telediastolica nell'arteria oftalmica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
La velocità telediastolica nell'arteria oftalmica è stata valutata mediante Color Doppler Imaging (CDI). Le valutazioni sono state effettuate in 7 punti temporali nell'arco di 24 ore.
Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
Variazione media rispetto al basale della velocità sistolica di picco nell'arteria oftalmica alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
La velocità sistolica di picco nell'arteria oftalmica è stata valutata mediante Color Doppler Imaging (CDI). Le valutazioni sono state effettuate in 7 punti temporali nell'arco di 24 ore.
Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
Variazione media rispetto al basale della velocità sistolica di picco nell'arteria retinica centrale alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)
La velocità sistolica di picco nell'arteria retinica centrale è stata valutata mediante Color Doppler Imaging (CDI). Le valutazioni sono state effettuate in 7 punti temporali nell'arco di 24 ore.
Settimana 0, Settimana 6 (in base al periodo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-07-16
  • 2007-005936-99 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brinzolamide 10 mg/ml/Timololo 5 mg/ml collirio sospensione

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