Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkadisk okulärt perfusionstryck och okulärt blodflöde

20 mars 2013 uppdaterad av: Alcon Research

Effekter av topikala hypotensiva läkemedel på cirkadian okulärt perfusionstryck och okulärt blodflöde hos patienter med öppenvinkelglaukom

Syftet med denna studie var att jämföra korttidseffekterna av två intraokulärt trycksänkande läkemedel (IOP) på ögonperfusionstryck (OPP), okulärt blodflöde, intraokulärt tryck och blodtryck hos patienter med glaukom. Okulärt perfusionstryck (OPP) definieras som skillnaden mellan arteriellt blodtryck (diastoliskt och systoliskt) och intraokulärt tryck. Den primära effektbedömningen baseras på diastoliskt ögonperfusionstryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signera informerat samtycke.
  • Diagnos av öppenvinkelglaukom i minst ett öga.
  • Kräver mer än ett IOP-sänkande läkemedel.
  • IOP-mätningar vid screening, säkerhet och behörighet/period 1 baslinjebesök enligt protokollet.
  • Kan avbryta all IOP-sänkande medicin före kvalificeringsbesöket och i 4 veckor mellan behandlingsperioderna.
  • Villig att genomföra alla erforderliga studiebesök.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna i fertil ålder om hon är gravid, ammar eller inte använder mycket effektiva preventivmedel.
  • Allvarlig förlust av centralt synfält i båda ögat.
  • Tidigare glaukomoperation i studieögat.
  • Intraokulär kirurgi i studieögat inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Bär kontaktlinser.
  • Allergi/överkänslighet mot studiemedicin.
  • Kan inte säkert avbryta användningen av glukokortikoidmedicin.
  • Använder medicin som kan påverka IOP eller blodtryck.
  • Nyligen använt högdos aspirin.
  • Bronkialastma eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Diabetisk retinopati.
  • Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig tonometri.
  • Alla allvarliga sjukdomar eller tillstånd som är olämpliga för studien, enligt utredarens uppfattning.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: AZARGA/COMBIGAN
AZARGA, följt av COMBIGAN, som randomiserad. Varje fast kombination instillerad i studieögat, en droppe två gånger dagligen (9:00 och 21:00), under sex veckor, med en 4-veckors uttvättningsperiod som skiljer de två behandlingsperioderna åt.
Läkemedel: Brinzolamid 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml ögondroppar suspension
Fast kombination av oftalmisk suspension
Andra namn:
  • AZARGA™
Läkemedel: Brimonidin 20 mg/ml/Timolol 5 mg/ml ögondroppar lösning
Fixerad kombination oftalmisk lösning
Andra namn:
  • COMBIGAN®
ÖVRIG: COMBIGAN/AZARGA
COMBIGAN, följt av AZARGA, som randomiserad. Varje fast kombination instillerad i studieögat, en droppe två gånger dagligen (9:00 och 21:00), under sex veckor, med en 4-veckors uttvättningsperiod som skiljer de två behandlingsperioderna åt.
Läkemedel: Brinzolamid 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml ögondroppar suspension
Fast kombination av oftalmisk suspension
Andra namn:
  • AZARGA™
Läkemedel: Brimonidin 20 mg/ml/Timolol 5 mg/ml ögondroppar lösning
Fixerad kombination oftalmisk lösning
Andra namn:
  • COMBIGAN®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det totala diastoliska ögonperfusionstrycket vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Diastoliskt okulärt perfusionstryck (DOPP) definieras som skillnaden mellan diastoliskt artärtryck och intraokulärt tryck. Diastoliskt artärtryck mättes med en kalibrerad automatiserad blodtrycksmätare. Intraokulärt tryck mättes med en kalibrerad pneumatonometer. En lägre DOPP indikerar en lägre optisk blodtillförsel, vilket kan vara en riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till synnervskada).
Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i cirkadiskt diastoliskt ögonperfusionstryck vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Cirkadiant diastoliskt okulärt perfusionstryck (COPP) definieras som variationerna i diastoliskt OPP under dagen och natten. Diastoliskt ögonperfusionstryck beräknades vid 7 tidpunkter under en 24-timmarsperiod. Förändringar i den diastoliska ögonperfusionstrycksrytmen under dagen (utanför det normala) kan påverka glaukomprogression.
Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i medelflödesvärde i den superotemporala peripapillära näthinnan vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Retinal perfusionsbedömningar gjordes med hjälp av Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF). Bedömningar gjordes vid 4 tidpunkter under en 12-timmarsperiod. Intensiteten av blodflödet mättes i godtyckliga enheter, med ett högre antal som indikerar ett ökat blodflöde. Ett ökat okulärt blodflöde kan minska risken för glaukomprogression.
Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i medelflödesvärde i den inverotemporala peripapillära näthinnan vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Retinal perfusionsbedömningar gjordes med hjälp av Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF). Bedömningar gjordes vid 4 tidpunkter under en 12-timmarsperiod. Intensiteten av blodflödet mättes i godtyckliga enheter, med ett högre antal som indikerar ett ökat blodflöde. Ett ökat okulärt blodflöde kan minska risken för glaukomprogression.
Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Intraokulärt tryck (IOP) definieras som vätsketrycket inuti ögat. Intraokulärt tryck mättes med en kalibrerad pneumatonometer vid 7 tidpunkter under en 24-timmarsperiod. Hög IOP (utanför det normala intervallet) kan vara en riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Blodtryck definieras som det tryck som utövas av cirkulerande blod på blodkärlens väggar, det vill säga artärtrycket i den systemiska blodcirkulationen. Diastoliskt blodtryck hänvisar till det lägsta trycket, det vill säga trycket mellan hjärtslag. Diastoliskt blodtryck mättes vid 7 tidpunkter under en 24-timmarsperiod med användning av en kalibrerad sfygmomonometer. Högt blodtryck (utanför det normala intervallet) kan vara en riskfaktor för att utveckla kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt, stroke eller hjärtsvikt. Lägre blodtryck (utanför det normala) kan vara en riskfaktor för yrsel eller svimning.
Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Blodtryck definieras som det tryck som utövas av cirkulerande blod på blodkärlens väggar, det vill säga artärtrycket i den systemiska blodcirkulationen. Systoliskt blodtryck hänvisar till det maximala trycket, det vill säga trycket medan hjärtat slår, och mättes vid 7 tidpunkter under en 24-timmarsperiod med en kalibrerad blodtrycksmätare. Högt blodtryck (utanför det normala intervallet) kan vara en riskfaktor för att utveckla kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt, stroke eller hjärtsvikt. Lägre blodtryck (utanför det normala) kan vara en riskfaktor för yrsel eller svimning.
Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vaskulärt motstånd i den centrala retinala artären vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Vaskulärt motstånd i den centrala retinala artären bedömdes med användning av Color Doppler Imaging (CDI). Bedömningar gjordes vid 7 tidpunkter under en 24-timmarsperiod.
Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vaskulär resistens i ögonartären vid 6 veckor
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Vaskulärt motstånd i den oftalmiska artären utvärderades med användning av Color Doppler Imaging (CDI). Bedömningar gjordes vid 7 tidpunkter under en 24-timmarsperiod.
Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i slutdiastolisk hastighet i oftalmisk artär vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Slutdiastolisk hastighet i den oftalmiska artären bedömdes med användning av färgdoppleravbildning (CDI). Bedömningar gjordes vid 7 tidpunkter under en 24-timmarsperiod.
Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i topp systolisk hastighet i oftalmiska artären vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Den maximala systoliska hastigheten i den oftalmiska artären bedömdes med användning av Color Doppler Imaging (CDI). Bedömningar gjordes vid 7 tidpunkter under en 24-timmarsperiod.
Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i topp systolisk hastighet i den centrala retinala artären vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)
Den maximala systoliska hastigheten i den centrala retinala artären bedömdes med användning av Color Doppler Imaging (CDI). Bedömningar gjordes vid 7 tidpunkter under en 24-timmarsperiod.
Vecka 0, Vecka 6 (periodbaserad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-07-16
  • 2007-005936-99 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brinzolamid 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml ögondroppar suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera