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Zirkadianer okularer Perfusionsdruck und okularer Blutfluss

20. März 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Wirkungen topischer blutdrucksenkender Medikamente auf den zirkadianen okularen Perfusionsdruck und den okularen Blutfluss bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

Der Zweck dieser Studie war es, die Kurzzeitwirkungen von zwei den Augeninnendruck (IOP) senkenden Medikamenten auf den Augenperfusionsdruck (OPP), den Augenblutfluss, den Augeninnendruck und den Blutdruck bei Patienten mit Glaukom zu vergleichen. Der okuläre Perfusionsdruck (OPP) ist definiert als die Differenz zwischen dem arteriellen Blutdruck (diastolisch und systolisch) und dem Augeninnendruck. Die primäre Wirksamkeitsbewertung basiert auf dem diastolischen Augenperfusionsdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms in mindestens einem Auge.
  • Benötigt mehr als ein IOD-senkendes Medikament.
  • IOP-Messungen bei Screening, Sicherheit und Berechtigung/Zeitraum 1 Baseline-Besuche wie im Protokoll angegeben.
  • Kann alle IOD-senkenden Medikamente vor dem Eignungsbesuch und für 4 Wochen zwischen den Behandlungsperioden absetzen.
  • Bereit, alle erforderlichen Studienbesuche zu absolvieren.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind, stillen oder keine hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
  • Schwere zentrale Gesichtsfeldausfälle in beiden Augen.
  • Frühere Glaukomoperation am Studienauge.
  • Intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Trägt Kontaktlinsen.
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation.
  • Kann die Einnahme von Glucocorticoid-Medikamenten nicht sicher absetzen.
  • Verwendet Medikamente, die den IOD oder den Blutdruck beeinflussen könnten.
  • Kürzliche Einnahme von hochdosiertem Aspirin.
  • Bronchialasthma oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Diabetische Retinopathie.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Tonometrie verhindert.
  • Jede schwere Krankheit oder Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: AZARGA/COMBIGAN
AZARGA, gefolgt von COMBIGAN, wie randomisiert. Jede feste Kombination wurde in das Studienauge eingeträufelt, ein Tropfen zweimal täglich (9:00 und 21:00) für sechs Wochen, mit einer 4-wöchigen Auswaschphase, die die beiden Behandlungsperioden trennt.
Arzneimittel: Brinzolamid 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml Augentropfensuspension
Augensuspension mit fester Kombination
Andere Namen:
  • AZARGA®
Arzneimittel: Brimonidin 20 mg/ml/Timolol 5 mg/ml Augentropfenlösung
Augenlösung mit fester Kombination
Andere Namen:
  • COMBIGAN®
ANDERE: COMBIGAN/AZARGA
COMBIGAN, gefolgt von AZARGA, wie randomisiert. Jede feste Kombination wurde in das Studienauge eingeträufelt, ein Tropfen zweimal täglich (9:00 und 21:00) für sechs Wochen, mit einer 4-wöchigen Auswaschphase, die die beiden Behandlungsperioden trennt.
Arzneimittel: Brinzolamid 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml Augentropfensuspension
Augensuspension mit fester Kombination
Andere Namen:
  • AZARGA®
Arzneimittel: Brimonidin 20 mg/ml/Timolol 5 mg/ml Augentropfenlösung
Augenlösung mit fester Kombination
Andere Namen:
  • COMBIGAN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des gesamten diastolischen Augenperfusionsdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Der diastolische Augenperfusionsdruck (DOPP) ist definiert als die Differenz zwischen diastolischem Arteriendruck und Augeninnendruck. Der diastolische Arteriendruck wurde mit einem kalibrierten automatischen Blutdruckmessgerät gemessen. Der Augeninnendruck wurde mit einem kalibrierten Pneumatonometer gemessen. Ein niedriger DOPP weist auf eine niedrigere Blutversorgung des Sehnervs hin, was ein Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein kann.
Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des zirkadianen diastolischen okularen Perfusionsdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Der zirkadiane diastolische Augenperfusionsdruck (COPP) ist definiert als die Schwankungen des diastolischen OPP während Tag und Nacht. Der diastolische Augenperfusionsdruck wurde zu 7 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden berechnet. Veränderungen des Rhythmus des diastolischen Augenperfusionsdrucks im Laufe des Tages (außerhalb des normalen Bereichs) können das Fortschreiten des Glaukoms beeinflussen.
Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Mittlere Änderung des mittleren Flusswerts in der superotemporalen peripapillären Retina gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Die Beurteilung der Netzhautdurchblutung erfolgte mit der Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF). Die Bewertungen wurden zu 4 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Stunden durchgeführt. Die Intensität des Blutflusses wurde in willkürlichen Einheiten gemessen, wobei eine höhere Zahl einen erhöhten Blutfluss anzeigt. Eine Erhöhung der Augendurchblutung kann das Risiko einer Glaukomprogression verringern.
Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Mittlere Veränderung des mittleren Flusswerts in der inverotemporalen peripapillären Retina gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Die Beurteilung der Netzhautdurchblutung erfolgte mit der Heidelberg Retinal Flowmetry (HRF). Die Bewertungen wurden zu 4 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Stunden durchgeführt. Die Intensität des Blutflusses wurde in willkürlichen Einheiten gemessen, wobei eine höhere Zahl einen erhöhten Blutfluss anzeigt. Eine Erhöhung der Augendurchblutung kann das Risiko einer Glaukomprogression verringern.
Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Der Augeninnendruck (IOP) ist definiert als der Flüssigkeitsdruck im Inneren des Auges. Der Augeninnendruck wurde mit einem kalibrierten Pneumatonometer zu 7 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen. Ein hoher IOP (außerhalb des normalen Bereichs) kann ein Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein.
Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Der Blutdruck ist definiert als der Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird, d. h. arterieller Druck des systemischen Blutkreislaufs. Der diastolische Blutdruck bezieht sich auf den Mindestdruck, dh den Druck zwischen den Herzschlägen. Der diastolische Blutdruck wurde zu 7 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät gemessen. Höherer Blutdruck (außerhalb des normalen Bereichs) kann ein Risikofaktor für die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz sein. Niedriger Blutdruck (außerhalb des normalen Bereichs) kann ein Risikofaktor für Schwindel oder Ohnmacht sein.
Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Der Blutdruck ist definiert als der Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird, d. h. arterieller Druck des systemischen Blutkreislaufs. Der systolische Blutdruck bezieht sich auf den maximalen Druck, d. h. den Druck, während das Herz schlägt, und wurde zu 7 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät gemessen. Höherer Blutdruck (außerhalb des normalen Bereichs) kann ein Risikofaktor für die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz sein. Niedriger Blutdruck (außerhalb des normalen Bereichs) kann ein Risikofaktor für Schwindel oder Ohnmacht sein.
Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Mittlere Änderung des Gefäßwiderstands in der zentralen Netzhautarterie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Der Gefäßwiderstand in der zentralen Netzhautarterie wurde unter Verwendung von Farbdoppler-Bildgebung (CDI) bewertet. Die Bewertungen wurden zu 7 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt.
Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gefäßwiderstands in der Augenarterie nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Der Gefäßwiderstand in der Augenarterie wurde unter Verwendung von Farbdoppler-Bildgebung (CDI) bewertet. Die Bewertungen wurden zu 7 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt.
Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Mittlere Änderung der enddiastolischen Geschwindigkeit in der Augenarterie in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Die enddiastolische Geschwindigkeit in der Augenarterie wurde unter Verwendung von Farbdoppler-Bildgebung (CDI) bewertet. Die Bewertungen wurden zu 7 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt.
Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Mittlere Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit in der Augenarterie in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Die systolische Spitzengeschwindigkeit in der Augenarterie wurde unter Verwendung von Farbdoppler-Bildgebung (CDI) bewertet. Die Bewertungen wurden zu 7 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt.
Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Mittlere Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit in der zentralen Netzhautarterie in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)
Die systolische Spitzengeschwindigkeit in der zentralen Netzhautarterie wurde unter Verwendung von Farbdoppler-Bildgebung (CDI) bewertet. Die Bewertungen wurden zu 7 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt.
Woche 0, Woche 6 (zeitraumbasiert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-07-16
  • 2007-005936-99 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Brinzolamid 10 mg/ml/Timolol 5 mg/ml Augentropfensuspension

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