BSSPlus versus laktátový Ringer pro fakoemulzifikaci
15. prosince 2008 aktualizováno: University of Sao Paulo
Porovnání změn rohovky po fakoemulzifikaci pomocí BSSPlus versus laktátový Ringerův irigační roztok
V této prospektivní, randomizované, maskované studii jsou porovnány dva intraokulární irigační roztoky (BSSPlus versus Lactated Ringer's), aby se zjistily rozdíly v zachování integrity rohovky po fakoemulzifikační operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto; Centro Avançado de Retina e Catarata
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se senilní kataraktou
- Zraková ostrost mezi 20/400 a 20/40
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zákalu rohovky
- Přítomnost onemocnění rohovky
- Traumatické, toxické, dědičné (vrozené) a komplikované katarakty (uveitida)
- Buňky přední komory nebo vzplanutí detekované před operací
- Předchozí operace oka
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit dokumentaci nebo sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BSSplus
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvonění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hustota endoteliálních buněk
Časové okno: výchozí a 1, 8, 15, 30 a 60 dnů po operaci
|
výchozí a 1, 8, 15, 30 a 60 dnů po operaci
|
|
centrální tloušťka rohovky
Časové okno: výchozí a 1, 8, 15, 30 a 60 dnů po operaci
|
výchozí a 1, 8, 15, 30 a 60 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet buněk přední komory a stupeň vzplanutí
Časové okno: výchozí a 1, 8, 15, 30 a 60 dnů po operaci
|
výchozí a 1, 8, 15, 30 a 60 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Puckett TR, Peele KA, Howard RS, Kramer KK. Intraocular irrigating solutions. A randomized clinical trial of balanced salt solution plus and dextrose bicarbonate lactated Ringer's solution. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):291-6. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31026-3.
- McCarey BE, Polack FM, Marshall W. The phacoemulsification procedure. I. The effect of intraocular irrigating solutions on the corneal endothelium. Invest Ophthalmol. 1976 Jun;15(6):449-57.
- Joussen AM, Barth U, Cubuk H, Koch H. Effect of irrigating solution and irrigation temperature on the cornea and pupil during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):392-7. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00470-8.
- Kaye GI, Mishima S, Cole JD, Kaye NW. Studies on the cornea. VII. Effects of perfusion with a Ca++-free medium on the corneal endothelium. Invest Ophthalmol. 1968 Feb;7(1):53-66. No abstract available.
- Rosenfeld SI, Waltman SR, Olk RJ, Gordon M. Comparison of intraocular irrigating solutions in pars plana vitrectomy. Ophthalmology. 1986 Jan;93(1):109-15. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33790-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8657/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .