BSSPlus versus Ringer lacté pour la phacoémulsification
15 décembre 2008 mis à jour par: University of Sao Paulo
Comparaison des changements cornéens après la phacoémulsification à l'aide de BSSPlus par rapport à la solution d'irrigation de Ringer lactate
Deux solutions d'irrigation intraoculaire (BSSPlus versus Lactated Ringer's) sont comparées dans cet essai prospectif, randomisé et masqué pour rechercher des différences dans la préservation de l'intégrité cornéenne après une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto; Centro Avançado de Retina e Catarata
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cataracte sénile
- Acuité visuelle entre 20/400 et 20/40
Critère d'exclusion:
- Présence d'opacité cornéenne
- Présence d'une maladie de la cornée
- Cataractes traumatiques, toxiques, héréditaires (congénitales) et compliquées (uvéites)
- Cellules de la chambre antérieure ou poussée détectée avant la chirurgie
- Chirurgie oculaire antérieure
- Toute condition pouvant affecter la documentation ou le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: BSSplus
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EXPÉRIMENTAL: Sonnerie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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densité de cellules endothéliales
Délai: au départ et à 1, 8, 15, 30 et 60 jours après l'opération
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au départ et à 1, 8, 15, 30 et 60 jours après l'opération
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épaisseur cornéenne centrale
Délai: au départ et à 1, 8, 15, 30 et 60 jours après l'opération
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au départ et à 1, 8, 15, 30 et 60 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de cellules de la chambre antérieure et degré de flare
Délai: au départ et à 1, 8, 15, 30 et 60 jours après l'opération
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au départ et à 1, 8, 15, 30 et 60 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Puckett TR, Peele KA, Howard RS, Kramer KK. Intraocular irrigating solutions. A randomized clinical trial of balanced salt solution plus and dextrose bicarbonate lactated Ringer's solution. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):291-6. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31026-3.
- McCarey BE, Polack FM, Marshall W. The phacoemulsification procedure. I. The effect of intraocular irrigating solutions on the corneal endothelium. Invest Ophthalmol. 1976 Jun;15(6):449-57.
- Joussen AM, Barth U, Cubuk H, Koch H. Effect of irrigating solution and irrigation temperature on the cornea and pupil during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):392-7. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00470-8.
- Kaye GI, Mishima S, Cole JD, Kaye NW. Studies on the cornea. VII. Effects of perfusion with a Ca++-free medium on the corneal endothelium. Invest Ophthalmol. 1968 Feb;7(1):53-66. No abstract available.
- Rosenfeld SI, Waltman SR, Olk RJ, Gordon M. Comparison of intraocular irrigating solutions in pars plana vitrectomy. Ophthalmology. 1986 Jan;93(1):109-15. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33790-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
3 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8657/2007
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