BSSPlus versus Ringer lactato para facoemulsificación
15 de diciembre de 2008 actualizado por: University of Sao Paulo
Comparación de los cambios en la córnea después de la facoemulsificación con BSSPlus frente a la solución de irrigación de Ringer lactato
En este ensayo prospectivo, aleatorizado y enmascarado se comparan dos soluciones de irrigación intraocular (BSSPlus versus Lactated Ringer) para investigar las diferencias en la preservación de la integridad corneal después de la cirugía de cataratas por facoemulsificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto; Centro Avançado de Retina e Catarata
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con catarata senil
- Agudeza visual entre 20/400 y 20/40
Criterio de exclusión:
- Presencia de opacidad corneal
- Presencia de enfermedad de la córnea
- Cataratas traumáticas, tóxicas, hereditarias (congénitas) y complicadas (uveítis)
- Células de la cámara anterior o erupciones detectadas antes de la cirugía
- Cirugía ocular previa
- Cualquier condición que pueda afectar la documentación o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: BSSplus
|
|
|
EXPERIMENTAL: Campanero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: basal y a los 1, 8, 15, 30 y 60 días después de la operación
|
basal y a los 1, 8, 15, 30 y 60 días después de la operación
|
|
espesor corneal central
Periodo de tiempo: basal y a los 1, 8, 15, 30 y 60 días después de la operación
|
basal y a los 1, 8, 15, 30 y 60 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de células de la cámara anterior y grado de la llamarada
Periodo de tiempo: basal y a los 1, 8, 15, 30 y 60 días después de la operación
|
basal y a los 1, 8, 15, 30 y 60 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puckett TR, Peele KA, Howard RS, Kramer KK. Intraocular irrigating solutions. A randomized clinical trial of balanced salt solution plus and dextrose bicarbonate lactated Ringer's solution. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):291-6. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31026-3.
- McCarey BE, Polack FM, Marshall W. The phacoemulsification procedure. I. The effect of intraocular irrigating solutions on the corneal endothelium. Invest Ophthalmol. 1976 Jun;15(6):449-57.
- Joussen AM, Barth U, Cubuk H, Koch H. Effect of irrigating solution and irrigation temperature on the cornea and pupil during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):392-7. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00470-8.
- Kaye GI, Mishima S, Cole JD, Kaye NW. Studies on the cornea. VII. Effects of perfusion with a Ca++-free medium on the corneal endothelium. Invest Ophthalmol. 1968 Feb;7(1):53-66. No abstract available.
- Rosenfeld SI, Waltman SR, Olk RJ, Gordon M. Comparison of intraocular irrigating solutions in pars plana vitrectomy. Ophthalmology. 1986 Jan;93(1):109-15. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33790-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8657/2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .