BSSPlus im Vergleich zu Ringer-Laktat zur Phakoemulsifikation
15. Dezember 2008 aktualisiert von: University of Sao Paulo
Vergleich der Hornhautveränderungen nach Phakoemulsifikation mit BSSPlus versus Ringer-Laktat-Spüllösung
In dieser prospektiven, randomisierten, maskierten Studie werden zwei intraokulare Spüllösungen (BSSPlus versus Ringer-Laktat) verglichen, um Unterschiede in der Erhaltung der Hornhautintegrität nach einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto; Centro Avançado de Retina e Catarata
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Alterskatarakt
- Sehschärfe zwischen 20/400 und 20/40
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Hornhauttrübung
- Vorhandensein einer Hornhauterkrankung
- Traumatische, toxische, erbliche (angeborene) und komplizierte Katarakte (Uveitis)
- Vor der Operation entdeckte Vorderkammerzellen oder Flare
- Vorherige Augenoperation
- Jeder Zustand, der die Dokumentation oder Nachverfolgung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: BSSplus
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EXPERIMENTAL: Klingelton
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Endothelzelldichte
Zeitfenster: Baseline und 1, 8, 15, 30 und 60 Tage postoperativ
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Baseline und 1, 8, 15, 30 und 60 Tage postoperativ
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zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: Baseline und 1, 8, 15, 30 und 60 Tage postoperativ
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Baseline und 1, 8, 15, 30 und 60 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Vorderkammerzellen und Flare-Grad
Zeitfenster: Baseline und 1, 8, 15, 30 und 60 Tage postoperativ
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Baseline und 1, 8, 15, 30 und 60 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puckett TR, Peele KA, Howard RS, Kramer KK. Intraocular irrigating solutions. A randomized clinical trial of balanced salt solution plus and dextrose bicarbonate lactated Ringer's solution. Ophthalmology. 1995 Feb;102(2):291-6. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31026-3.
- McCarey BE, Polack FM, Marshall W. The phacoemulsification procedure. I. The effect of intraocular irrigating solutions on the corneal endothelium. Invest Ophthalmol. 1976 Jun;15(6):449-57.
- Joussen AM, Barth U, Cubuk H, Koch H. Effect of irrigating solution and irrigation temperature on the cornea and pupil during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):392-7. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00470-8.
- Kaye GI, Mishima S, Cole JD, Kaye NW. Studies on the cornea. VII. Effects of perfusion with a Ca++-free medium on the corneal endothelium. Invest Ophthalmol. 1968 Feb;7(1):53-66. No abstract available.
- Rosenfeld SI, Waltman SR, Olk RJ, Gordon M. Comparison of intraocular irrigating solutions in pars plana vitrectomy. Ophthalmology. 1986 Jan;93(1):109-15. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33790-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8657/2007
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