Účinnost akupunktury u fonotraumatických poranění
20. ledna 2010 aktualizováno: The University of Hong Kong
Účelem této studie je prozkoumat účinnost akupunktury pro léčbu fonotraumatických lézí hlasivek s využitím Mezinárodní klasifikace funkčních poruch a zdraví (Světová zdravotnická organizace, 2001) jako koncepčního rámce pro výběr výsledných opatření. .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální hypotéza pro tuto studii je, že vpichování do určených léčebných akutních bodů přinese větší zlepšení strukturálního a funkčního poškození hlasivek a jeho následků ve srovnání s léčbou placebem.
Dále se však předpokládá, že léčebné přínosy akupunktury budou převáženy pokračujícím fonotraumatem po ukončení léčby, a proto nebudou při dlouhodobém sledování zachovány.
Dále se očekává, že zlepšení kvality života související s hlasem může být stejné pro skutečnou akupunkturu ve srovnání s placebem.
Nakonec se předpokládá, že akupunkturní protokol by měl mít srovnatelné účinky na mužské a ženské subjekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
135
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Voice Research Laboratory, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Elaine Kwong
- E-mail: jasperek@graduate.hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otolaryngologická diagnóza během předchozích 15 dnů otoky nebo ztluštění alespoň jedné hlasivky nebo uzlíků, fibrózní hmoty, cysty, polypu nebo chronické (neinfekční) laryngitidy, které jsou v anamnéze vysledovatelné k fonotraumatu a v anamnéze se jeví jako stabilní nebo zhoršení;
- věk 20-55 let
Kritéria vyloučení:
- žádná předchozí hlasová terapie;
- žádné léky nebo terapie, které by mohly ovlivnit hlas během období účasti;
- žádná akupunkturní léčba pro jakýkoli stav během předchozích 10 let;
- žádné diagnostikované nebo suspektní neurologické stavy, ztráta sluchu (tj. práh sluchu lepšího ucha nepřesahující 35 dB HL při 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 4000 Hz a 8000 Hz), astma v anamnéze a žádná infekce horních cest dýchacích v době náboru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Tradiční akupunktura
|
Akupunktura ve dvou bodech Hegu (LI4) a dvou bodech Lieque (Lu7) na zápěstí, jednom bodu Lianquan (CV23) a dvou bodech Renying (St9) na krku a dvou bodech Zhaohai (Ki6) po dobu 12 30minutových sezení
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Placebo akupunktura
|
Placebo akupunktura ve dvou bodech Hegu (LI4) a dvou bodech Lieque (Lu7) na zápěstí, jednom bodu Lianquan (CV23) a dvou bodech Renying (St9) na krku a dvou bodech Zhaohai (Ki6) po dobu 12 30minutových sezení.
|
|
Žádný zásah: Bez léčby
žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální základní frekvence profilu hlasového rozsahu
Časové okno: Předběžná léčba, Střední léčba, Po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Předběžná léčba, Střední léčba, Po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil hlasové aktivity a účasti
Časové okno: Předběžná léčba, Střední léčba, Po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Předběžná léčba, Střední léčba, Po léčbě, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin Yiu, Prof, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT003879 (Grant/smlouva NIH USA)
- Acu_R21_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .