Effektiviteten av akupunktur for fonotraumatiske skader
20. januar 2010 oppdatert av: The University of Hong Kong
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av akupunktur for behandling av fonotraumatiske lesjoner i stemmefoldene, ved å bruke International Classification of Functioning Disability and Health (World Health Organization, 2001) som det konseptuelle rammeverket for å veilede valg av resultatmål. .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle hypotesen for denne studien er at needling ved de angitte behandlingsakupunktene vil gi større forbedring i strukturell og funksjonell svekkelse i stemmefoldene og følgene av dem, sammenlignet med placebobehandling.
Det er imidlertid ytterligere hypoteser om at behandlingsgevinster av akupunktur vil bli oppveid av fortsatt fonotrauma etter avsluttet behandling, og dermed ikke opprettholdes ved langtidsoppfølging.
Videre forventes det at stemmerelaterte forbedringer av livskvalitet kan være like for ekte akupunktur sammenlignet med placebo.
Til slutt antas det at akupunkturprotokollen skal ha sammenlignbare effekter for mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Voice Research Laboratory, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Elaine Kwong
- E-post: jasperek@graduate.hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Otolaryngologisk diagnose i løpet av de foregående 15 dagene med hevelse eller fortykning av minst én stemmefold, eller knuter, fibrøs masse, cyste, polypp eller kronisk (ikke-infeksiøs) laryngitt, som i historien kan spores til fonotrauma og av historien virker stabile eller forverring;
- alder 20-55 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen tidligere stemmeterapi;
- ingen medisiner eller terapi som kan påvirke stemmen i løpet av deltakelsesperioden;
- ingen akupunkturbehandling for noen tilstand i løpet av de foregående 10 årene;
- ingen diagnostiserte eller mistenkte nevrologiske tilstander, hørselstap (dvs. hørselsterskel for det bedre øret som ikke overstiger 35dB HL ved 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 4000 Hz og 8000 Hz), astmahistorie og ingen øvre luftveisinfeksjon ved rekrutteringstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Tradisjonell akupunktur
|
Akupunktur ved to Hegu (LI4) og to Lieque (Lu7) punkter på håndleddet, ett Lianquan (CV23) og to Renying (St9) punkter på halsen og to Zhaohai (Ki6) i 12 30-minutters økter
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo
Placebo akupunktur
|
Placebo-akupunktur ved to Hegu (LI4) og to Lieque (Lu7) punkter på håndleddet, ett Lianquan (CV23) og to Renying (St9) punkter på halsen og to Zhaohai (Ki6) i 12 30-minutters økter.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal grunnfrekvens for talerekkeviddeprofilen
Tidsramme: Forbehandling, Midt i behandling, Etterbehandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Forbehandling, Midt i behandling, Etterbehandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Taleaktivitet og deltakelsesprofil
Tidsramme: Forbehandling, Midt i behandling, Etterbehandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Forbehandling, Midt i behandling, Etterbehandling, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin Yiu, Prof, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT003879 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Acu_R21_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .