Effektiviteten af akupunktur til fonotraumatiske skader
20. januar 2010 opdateret af: The University of Hong Kong
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af akupunktur til behandling af fonotraumatiske læsioner i stemmelæberne ved at bruge den internationale klassifikation af funktionsnedsættelse og sundhed (World Health Organization, 2001) som den konceptuelle ramme til at vejlede valget af resultatmål. .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den eksperimentelle hypotese for denne undersøgelse er, at needling ved de udpegede behandlingsakupunkter vil medføre en større forbedring af strukturel og funktionel svækkelse i stemmelæberne og følgevirkningerne heraf sammenlignet med placebobehandling.
Det er dog yderligere en hypotese, at behandlingsgevinster ved akupunktur vil blive opvejet af fortsat fonotraume efter behandlingsafslutning og dermed ikke vil blive fastholdt ved langtidsopfølgning.
Det forventes endvidere, at stemmerelaterede forbedringer af livskvalitet kan være lige store for ægte akupunktur sammenlignet med placebo.
Endelig antages det, at akupunkturprotokollen skulle have sammenlignelige virkninger for mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Voice Research Laboratory, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Elaine Kwong
- E-mail: jasperek@graduate.hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Otolaryngologisk diagnose inden for de foregående 15 dage med hævelse eller fortykkelse af mindst én stemmefold eller knuder, fibrøs masse, cyste, polyp eller kronisk (ikke-infektiøs) laryngitis, som i historien kan spores til phonotrauma og i historien virker stabile eller forværring;
- alder 20-55 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen forudgående stemmeterapi;
- ingen medicin eller terapi, der kan påvirke stemmen i løbet af deltagelsesperioden;
- ingen akupunkturbehandling for nogen tilstand inden for de foregående 10 år;
- ingen diagnosticerede eller mistænkte neurologiske tilstande, høretab (dvs. høretærskel for det bedre øre, der ikke overstiger 35dB HL ved 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 4000 Hz og 8000 Hz), historie med astma og ingen øvre luftvejsinfektion på rekrutteringstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Traditionel akupunktur
|
Akupunktur ved to Hegu (LI4) og to Lieque (Lu7) punkter på håndleddet, et Lianquan (CV23) og to Renying (St9) punkter på halsen og to Zhaohai (Ki6) i 12 30-minutters sessioner
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Placebo
Placebo akupunktur
|
Placebo-akupunktur ved to Hegu (LI4) og to Lieque (Lu7) punkter på håndleddet, et Lianquan (CV23) og to Renying (St9) punkter på halsen og to Zhaohai (Ki6) i 12 30-minutters sessioner.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal grundfrekvens for stemmeområdeprofilen
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling, Efterbehandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Forbehandling, Midt-behandling, Efterbehandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stemmeaktivitet og deltagelsesprofil
Tidsramme: Forbehandling, Midt-behandling, Efterbehandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Forbehandling, Midt-behandling, Efterbehandling, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin Yiu, Prof, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT003879 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Acu_R21_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .