Skuteczność akupunktury w urazach fonotraumatycznych
20 stycznia 2010 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności akupunktury w leczeniu uszkodzeń fonotraumatycznych fałdów głosowych, przy użyciu Międzynarodowej Klasyfikacji Niepełnosprawności Funkcjonującej i Zdrowia (Światowa Organizacja Zdrowia, 2001) jako ramy koncepcyjnej do kierowania wyborem miar wyniku .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalna hipoteza tego badania jest taka, że nakłuwanie w wyznaczonych punktach akupunktury przyniesie większą poprawę strukturalnego i funkcjonalnego upośledzenia fałdów głosowych i jego następstw w porównaniu z leczeniem placebo.
Jednak dalej stawia się hipotezę, że korzyści z leczenia z akupunktury zostaną przeważone przez kontynuację fonotraumy po zakończeniu leczenia, a zatem nie zostaną utrzymane podczas długoterminowej obserwacji.
Ponadto oczekuje się, że poprawa jakości życia związana z głosem może być taka sama w przypadku prawdziwej akupunktury w porównaniu z placebo.
Na koniec postawiono hipotezę, że protokół akupunktury powinien mieć porównywalne efekty u mężczyzn i kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
135
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Voice Research Laboratory, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Elaine Kwong
- E-mail: jasperek@graduate.hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie otolaryngologiczne w ciągu ostatnich 15 dni od obrzęku lub zgrubienia co najmniej jednego fałdu głosowego lub guzków, masy włóknistej, torbieli, polipa lub przewlekłego (niezakaźnego) zapalenia krtani, które w wywiadzie można przypisać fonotraumie i w wywiadzie wydaje się stabilne lub pogorszenie;
- wiek 20-55 lat
Kryteria wyłączenia:
- brak wcześniejszej terapii głosowej;
- brak leków lub terapii, które mogą wpływać na głos w okresie uczestnictwa;
- brak leczenia akupunkturą jakiegokolwiek schorzenia w ciągu ostatnich 10 lat;
- brak zdiagnozowanych lub podejrzewanych schorzeń neurologicznych, utrata słuchu (tj. próg słyszenia ucha lepszego nie przekraczający 35dB HL przy 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 4000 Hz i 8000 Hz), astma w wywiadzie, brak infekcji górnych dróg oddechowych w momencie rekrutacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Tradycyjna akupunktura
|
Akupunktura w dwóch punktach Hegu (LI4) i dwóch punktach Lieque (Lu7) na nadgarstku, jednym punkcie Lianquan (CV23) i dwóch punktach Renying (St9) na szyi oraz dwóch punktach Zhaohai (Ki6) na 12 30-minutowych sesji
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Akupunktura placebo
|
Akupunktura placebo w dwóch punktach Hegu (LI4) i dwóch punktach Lieque (Lu7) na nadgarstku, jednym punkcie Lianquan (CV23) i dwóch punktach Renying (St9) na szyi oraz dwóch punktach Zhaohai (Ki6) przez 12 30-minutowych sesji.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna częstotliwość podstawowa profilu zasięgu głosu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
Przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność głosowa i profil uczestnictwa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
Przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin Yiu, Prof, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT003879 (Grant/umowa NIH USA)
- Acu_R21_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .