Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv DApagliflozinu na srdeční funkci po předním infarktu myokardu u nediabetických pacientů (DACAMI)

16. listopadu 2024 aktualizováno: Omar Younis

Vliv DApagliflozinu na srdeční funkci po předním infarktu myokardu u nediabetických pacientů - DACAMI (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Inhibitory kotransportéru 2 glukózy (SGLT2i) prokázaly své příznivé výsledky u srdečního selhání. Dosud však není známo, zda jejich role zasahuje do prevence srdečního selhání, zejména po akutním infarktu myokardu. Cílem této studie bylo zjistit, zda taková role pro SGLT2i existuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významným průlomem v léčbě srdečního selhání je použití třídy antidiabetických léků známých jako glifloziny. Glifloziny působí tak, že inhibují kotransportér sodíku glukózy 2 (SGLT-2). Jedná se o transmembránový protein nacházející se na luminálním okraji tubulárních buněk proximálních stočených tubulů ledvin. Tvoří asi 90 % reabsorpce glukózy. Inhibice SGLT-2 vede k lepší kontrole glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DMT2).

U srdečního selhání bylo zjištěno, že inhibitory sodíkového kotransportéru 2 glukózy (SGLT2i - tj. glifloziny) mají příznivý kardiovaskulární výsledek nezávisle na jejich antiglykemickém účinku. U pacientů s akutním infarktem myokardu je ovlivněna funkce srdce jako pumpy a rozvíjí se srdeční selhání. Zejména pacienti s infarktem myokardu s přední elevací ST (STEMI) mají vyšší riziko remodelace a srdečního selhání. To je způsobeno přerušením přívodu krve do levé přední sestupné (LAD) koronární tepny, která zásobuje velkou oblast levé komory.

Vyvstává otázka: hraje roli SGLT2i, a zejména dapagliflozin, při akutním infarktu myokardu při zlepšování srdeční funkce po infarktu a prevenci srdečního selhání? zejména u pacientů, kteří prodělají infarkt myokardu s elevacemi ST (STEMI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
      • Cairo, Egypt
        • National Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí s EKG kritérii pro přední infarkt myokardu s elevace ST podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu*, ** a vykazují echokardiografický průkaz snížené ejekční frakce LK <50 % a podstoupili úspěšnou reperfuzi primární perkutánní koronarografií (pPCI) .

    • Nová elevace ST segmentu v nakažlivých prekordiálních svodech anatomicky konzistentní s přední stěnou myokardu:

      • Muži ≥ 40 let: 2 mV ve svodech V2-V3 a/nebo 1 mV v ostatních prekordiálních svodech
      • Muži <40 let: 2,5 mV ve svodech V2-V3 a/nebo 1 mV v ostatních prekordiálních svodech
      • Ženy (bez ohledu na věk): 1,5 mV ve svodech V2-V3 a/nebo 1 mV v ostatních prekordiálních svodech ** Pacienti se vstupním EKG vykazujícím DeWinterův syndrom, Wellenův syndrom, nově vzniklý blok levého raménka, nově vzniklý blok pravého raménka bude být také zahrnuty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Diabetes Miletus (typ 1 (DMT2), typ 1 (DMT1), sekundární diabetes (např. endokrinopatie)
  2. Pacienti s diagnózou srdečního selhání již před touto událostí
  3. Pacienti užívající kardiotoxické chemoterapeutické léky.
  4. Pacienti s hemoglobinopatií.
  5. Pacienti s chronickým poškozením orgánů (tj. chronická hepatitida se skóre MELD > 10, onemocnění ledvin fáze 4 a 5).
  6. Pacienti již užívají SGLT2i.
  7. Pacienti, kteří budou vyžadovat další antikoagulační léčbu (tj. pacienti s transtorakálním echokardiografickým průkazem trombu levé komory).
  8. Pacienti s kontraindikacemi pro použití dapagliflozinu včetně pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) a/NEBO předchozí anamnéza urogenitálních infekcí (tj.: urosepse, pyelonefritida a fournierova gangréna) a/NEBO s vysokým rizikem takových infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníci budou dostávat Dapagliflozin 10 mg jednou denně.
Lék: Dapagliflozin 10 mg
10 mg Tab jednou denně
Ostatní jména:
  • Forxiga
  • BMS-512148
  • PubChem CID 9887712
  • (1S)-1,5-anhydro-1-C-{4-chlor-3-[(4-ethoxyfenyl)methyl]fenyl}-glucitol
  • Edistride
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží glukózovou kartu jednou denně.
Lék: Glukóza Tab
Placebo perorální tableta
Ostatní jména:
  • PubChem CID 5793
  • D-glukóza
  • D-Glc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin NT-proBNP od výchozí hodnoty do 12 týdnů po předním STEMI
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi oběma skupinami ve změně hladin NT-proBNP od výchozí hodnoty do 12 týdnů po předním STEMI
12 týdnů
Změna ejekční frakce levé komory, enddiastolického objemu nebo indexu hmoty levé komory hodnocená transtorakální echokardiografií na začátku, 4 týdny a 12 týdnů po přední STEMI
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi oběma skupinami ve změně výše uvedených echokardiografických parametrů hodnocených na začátku, 4 týdny a 12 týdnů po předním STEMI
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omar Younis

Spolupracovníci

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khairy Abdul-Dayem, M.D., Cardiology Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN1012021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici prostřednictvím odkazu na úložiště dat poskytnutého vydavatelskému časopisu.

Sdílená data budou zahrnovat základní charakteristiky intervenční a kontrolní skupiny. Navíc budou k dispozici NT-proBNP a echokardiografické výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k datům bude možný po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům bude možný, jakmile budou výsledky zveřejněny po formální žádosti vyšetřovatelům. Schválení vyšetřovatelů je nutností.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední MI

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit