Nové antidiabetické léky a jejich účinek na jaterní steatózu (NAMELS-18) (NAMELS-18)
Účinek dulaglutidu vs empagliflozinu na nealkoholické ztučnění jater u pacientů s diabetem mellitus 2. typu
Cílem této klinické studie je porovnat terapeutický účinek dulaglutidu a empagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a nealkoholickým ztučněním jater. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Existuje příznivý účinek na jaterní steatózu u pacientů užívajících některý z těchto dvou léků a který je účinnější? Pacienti podstoupí elastografii smykovou vlnou, magnetickou rezonanci a ultrazvuk. Dále bude proveden výpočet indexu tuku v játrech (FLI), indexu fibrózy-4 (FIB-4), stejně jako indexu poměru aspartátaminotransferázy k trombocytům (APRI) a skóre fibrózy NAFLD (NFS).
Výzkumníci budou porovnávat 3 skupiny:
Skupina 1 bude dostávat perorální empagliflozin jako doplněk k předchozímu léčebnému režimu po dobu 52 týdnů.
Skupina 2 bude dostávat subkutánně Dulaglutid jako doplněk k předchozímu léčebnému režimu po dobu 52 týdnů.
Skupina 3 bude dostávat další optimální antidiabetickou léčbu (kromě látek z rodin GLP1-ras nebo SGLT2-is) po dobu 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
NAFLD je celosvětově nejčastější chronické onemocnění jater. V současné době se relativní klinické pokyny zaměřují na hubnutí prostřednictvím vhodné stravy a životního stylu. Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 a inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 představují nová činidla, která, jak se zdá, vykazují příznivé účinky mimo kontrolu glykémie. Dulaglutid bude použit z rodiny GLP1-ras a Empagliflozin z rodiny SGLT2-is.
Výzkumná otázka:
Je použití empagliflozinu nebo dulaglutidu účinné při zlepšení frakce jaterního tuku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a NAFLD? Která je výhodnější?
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že jak dulaglutid, tak empagliflozin hrají roli v léčbě pacientů s DM2 a NAFLD.
Cíl studie:
Porovnat účinek Dulaglutidu a Empagliflozinu na jaterní tukovou frakci diabetických pacientů po roce léčby.
Cíle:
Zhodnoťte změnu steatózy jater u pacientů. Určete procento lidí s >30% snížením koncentrace tuku v játrech.
Porovnejte skupinu s empagliflozinem se skupinou s dulaglutidem a kontrolní skupinou. Vyhodnoťte vliv užívaných léků na glykemickou kontrolu, úbytek hmotnosti, jaterní enzymy, lipidy a index mastných jater (FLI), index fibrózy-4 (FIB-4) a také index poměru aspartátaminotransferázy k krevním destičkám (APRI ) a skóre fibrózy NAFLD (NFS).
Materiály a metody:
Místo studia:
Tato studie bude provedena na 2. interní klinice ve Všeobecné nemocnici Hippocration a na terapeutickém oddělení Všeobecné nemocnice "Alexandra", Atény, Řecko.
Typ studia:
Toto je prospektivní otevřená observační studie.
Rozdělení předmětů:
Skupina 1: pacienti budou dostávat perorální empagliflozin jako doplněk k předchozímu léčebnému režimu po dobu 52 týdnů.
Skupina 2: pacienti budou dostávat subkutánně Dulaglutid jako doplněk k předchozímu léčebnému režimu po dobu 52 týdnů.
Skupina 3: pacienti budou dostávat jinou optimální antidiabetickou léčbu (kromě látek z rodin GLP1-ras nebo SGLT2-is) po dobu 52 týdnů.
Pacienti užívající pioglitazon nebyli do studie zahrnuti.
Kroky výkonu a techniky:
Lékařská anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření. Informovaný souhlas. Výpočet BMI, měření obvodu pasu a boků. Krevní testy včetně: jaterních testů, kompletního krevního obrazu, močoviny a kreatininu, lipidového profilu (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL, HDL), plazmatické glukózy nalačno a HbA1c.
Ultrazvuk břicha, magnetická rezonance-protonová hustota tuku, elastografie smykovou vlnou.
Výpočet indexu ztučnění jater (FLI), indexu fibrózy-4 (FIB-4), stejně jako indexu poměru aspartátaminotransferázy k trombocytům (APRI) a skóre fibrózy NAFLD (NFS).
Hodnocení změn mezi datem vstupu do studie a 52 týdny léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- "Hippocration" General Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost diabetes mellitus 2. typu a nealkoholické ztučnění jater Stabilní antidiabetický léčebný režim za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
Nedávná (posledních 5 let) anamnéza rakoviny, pankreatitidy, virové hepatitidy nebo jakékoli jiné příčiny onemocnění jater (zneužívání alkoholu, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, srdeční selhání atd.) Nedávná změna (< 6 měsíců) antidiabetického režimu. Již zavedená léčba pomocí GLP1-ras nebo SGLT2-předchází screeningu. Léčba pioglitazonem. Podávání kortikoterapie. Těhotná nebo těhotenství plánující.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina empagliflozinu
Perorální empagliflozin 10 mg denně jako doplněk k předchozímu léčebnému režimu.
|
Empagliflozin 10 mg denně jako přídavek k předchozímu léčebnému režimu.
Ostatní jména:
|
|
Dulaglutidová skupina
Subkutánní dulaglutid 1,5 mg týdně jako doplněk k předchozímu léčebnému režimu.
|
Dulaglutid 1,5 mg týdně jako přídavek k předchozímu léčebnému režimu
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Optimální antidiabetická léčba (kromě látek z rodin GLP1-ras nebo SGLT2-is), cílená na kontrolu glykémie.
|
Optimální antidiabetická léčba s vyloučením činidel z rodin GLP1-ras nebo SGLT2-is.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frakce tuku v játrech
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna frakce jaterního tuku vypočtená pomocí MRI-PDFF
|
52 týdnů
|
|
>30% snížení frakce jaterního tuku
Časové okno: 52 týdnů
|
Procento účastníků každé skupiny, kteří dosáhli >30% snížení frakce jaterního tuku
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 52 týdnů
|
Hodnocení změny HbA1c v každé skupině
|
52 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnocení změny indexu tělesné hmotnosti v každé skupině
|
52 týdnů
|
|
Index ztučnělých jater (FLI)
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnocení změny FLI v každé skupině.
|
52 týdnů
|
|
Index fibrózy-4 (FIB-4)
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnocení změny FIB-4 v každé skupině.
|
52 týdnů
|
|
Index poměru aspartátaminotransferázy k trombocytům (APRI)
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnocení změny APRI v každé skupině.
|
52 týdnů
|
|
NAFLD skóre fibrózy (NFS)
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnocení změny NFS v každé skupině.
|
52 týdnů
|
|
Shearwave Elastography (SWE)
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnocení změny SWE v každé skupině.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: JOHN KOSKINAS, PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Ředitel studie: ANASTASIA THANOPOULOU, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
- Studijní židle: MELANIE DEUTSCH, AS PROFESSOR, National and Kapodistrian University of Athens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC12/16-6-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .