Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné enterální krmení po pankreatoduodenektomii zachovávající pylorus

15. prosince 2008 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní, randomizovaná studie časného enterálního krmení po pankreatoduodenektomii zachovávající pylorus

Pankreatikoduodenektomie je spojena s vysokým výskytem pooperačních komplikací. Tyto pooperační komplikace by mohly oddálit pooperační obnovení adekvátního perorálního příjmu. Klinická studie pooperační výživy po pankreatoduodenektomii je velmi omezená. Způsob nutriční podpory (enterální krmení nebo totální parenterální podpora) po pankreatoduodenektomii je kontroverzní.

  1. Zhodnotit, zda časná enterální výživa může být vhodnou alternativou k celkové parenterální výživě
  2. Zhodnotit, zda enterální výživa zlepšuje nutriční stav po pankreatikoduodenektomii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatikoduodenektomie je spojena s vysokým výskytem pooperačních komplikací. Tyto pooperační komplikace by mohly oddálit pooperační obnovení adekvátního perorálního příjmu. Použití TPN významně zvyšuje pooperační komplikace, zejména ty spojené s infekcemi. Kontroverzní je však způsob nutriční podpory (enterální krmení nebo totální parenterální podpora) po pankreatoduodenektomii.

  1. Zhodnotit, zda lze včasnou enterální výživou snížit pooperační komplikace
  2. Zhodnotit, zda enterální výživa zlepšuje nutriční stav po pankreatikoduodenektomii
  3. Stanovit optimální metodu pooperační nutriční podpory

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yongdong Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Sup Yoon, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2019-2444
          • E-mail: yds6110@yuhs.ac
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Periampulární karcinom
  • Pankreatikoduonektomie
  • KARNOFSKY MĚŘÍTKO VÝKONU > 70
  • Žádná historie hlavní operace

Kritéria vyloučení:

  • Hladina kreatininu > 3 mg/l
  • Ascitida/portální hypertenze
  • Třída New York Heart Association>3
  • COPD
  • Předoperační radioterapie/chemoterapie
  • Neresekabilní primární rakovina
  • Paliativní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
1. Enterální krmení
Postup: Enterální krmení a celková podpora rodičů

Enterální krmení: 20 ml/hod v POD1

  • Rychlost se progresivně zvyšuje o 20 ml/d až do úplného nutričního cíle (25 kcal/kg)
Ostatní jména:
  • Celková rodičovská podpora: 1000 kcal/den na POD 1
  • : Rychlost se postupně zvyšuje o 20 ml/d
  • až do úplného nutričního cíle (25 kcal/kg)
NO_INTERVENTION: 2
Celková rodičovská podpora
Postup: Enterální krmení a celková podpora rodičů

Enterální krmení: 20 ml/hod v POD1

  • Rychlost se progresivně zvyšuje o 20 ml/d až do úplného nutričního cíle (25 kcal/kg)
Ostatní jména:
  • Celková rodičovská podpora: 1000 kcal/den na POD 1
  • : Rychlost se postupně zvyšuje o 20 ml/d
  • až do úplného nutričního cíle (25 kcal/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit vliv časné pooperační enterální výživy
Časové okno: Pooperační 21 dní
Pooperační 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit nutriční stav
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Pooperační 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Sup Yoon, MD,PhD, Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN Vs PN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit