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Alimentazione enterale precoce dopo piloro che preserva la pancreatoduodenectomia

15 dicembre 2008 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio prospettico randomizzato sull'alimentazione enterale precoce dopo pancreatoduodenectomia con preservazione del piloro

La pancreaticoduodenectomia è associata ad un'alta incidenza di complicanze postoperatorie. Queste complicanze postoperatorie potrebbero ritardare la ripresa postoperatoria di un'adeguata assunzione orale. Lo studio clinico sull'alimentazione postoperatoria dopo pancreaticoduodenectomia è molto limitato. Il metodo di supporto nutrizionale (alimentazione enterale o supporto parenterale totale) dopo duodenectomia pancreatico è controverso.

  1. Valutare se la nutrizione enterale precoce possa essere una valida alternativa alla nutrizione parenterale totale
  2. Valutare se la nutrizione enterale migliora lo stato nutrizionale dopo duodenectomia pancreatico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreaticoduodenectomia è associata ad un'alta incidenza di complicanze postoperatorie. Queste complicanze postoperatorie potrebbero ritardare la ripresa postoperatoria di un'adeguata assunzione orale. L'uso di TPN aumenta significativamente le complicanze postoperatorie, in particolare quelle associate alle infezioni. Tuttavia, il metodo di supporto nutrizionale (alimentazione enterale o supporto parenterale totale) dopo pancreaticoduodenectomia è controverso.

  1. Valutare se la nutrizione enterale precoce possa ridurre le complicanze postoperatorie
  2. Valutare se la nutrizione enterale migliora lo stato nutrizionale dopo duodenectomia pancreatico
  3. Per determinare il metodo ottimale per il supporto nutrizionale postoperatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yongdong Severance Hospital
        • Contatto:
          • Dong Sup Yoon, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2019-2444
          • Email: yds6110@yuhs.ac
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma periampollare
  • Pancreaticoduonectomia
  • SCALA DELLE PRESTAZIONI KARNOFSKY > 70
  • Nessuna cronologia dell'operazione principale

Criteri di esclusione:

  • Livello di creatinina> 3mg/L
  • Ascite/ipertensione portale
  • Classe della New York Heart Association>3
  • BPCO
  • Radioterapia/chemioterapia preoperatoria
  • Cancro primario non resecabile
  • Chirurgia palliativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
1. Nutrizione enterale
Procedura: Alimentazione enterale e supporto parentale totale

Alimentazione enterale: 20 ml/ora su POD1

  • La velocità viene progressivamente aumentata di 20 ml/die fino al raggiungimento dell'obiettivo nutrizionale completo (25 Kcal/Kg)
Altri nomi:
  • Supporto parentale totale: 1000 kcal /d su POD 1
  • : La velocità aumenta progressivamente di 20 ml/d
  • fino al raggiungimento del traguardo nutrizionale (25Kcal/Kg)
NESSUN_INTERVENTO: 2
Supporto parentale totale
Procedura: Alimentazione enterale e supporto parentale totale

Alimentazione enterale: 20 ml/ora su POD1

  • La velocità viene progressivamente aumentata di 20 ml/die fino al raggiungimento dell'obiettivo nutrizionale completo (25 Kcal/Kg)
Altri nomi:
  • Supporto parentale totale: 1000 kcal /d su POD 1
  • : La velocità aumenta progressivamente di 20 ml/d
  • fino al raggiungimento del traguardo nutrizionale (25Kcal/Kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto della nutrizione enterale postoperatoria precoce
Lasso di tempo: Postoperatorio 21 giorni
Postoperatorio 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare lo stato nutrizionale
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Postoperatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Sup Yoon, MD,PhD, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN Vs PN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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