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Frühe enterale Ernährung nach pyloruserhaltender Pankreatoduodenektomie

15. Dezember 2008 aktualisiert von: Yonsei University

Eine prospektive, randomisierte Studie zur frühen enteralen Ernährung nach pyloruserhaltender Pankreatoduodenektomie

Die Pankreatikoduodenektomie ist mit einer hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen verbunden. Diese postoperativen Komplikationen könnten die postoperative Wiederaufnahme einer angemessenen oralen Einnahme verzögern. Klinische Studien zur postoperativen Ernährung nach Pankreatikoduodenektomie sind sehr begrenzt. Die Methode der Ernährungsunterstützung (enerale Ernährung oder vollständige parenterale Unterstützung) nach einer Pankreatikoduodenektomie ist umstritten.

  1. Bewertung, ob eine frühe enterale Ernährung eine geeignete Alternative zur vollständigen parenteralen Ernährung sein kann
  2. Bewertung, ob die enterale Ernährung den Ernährungszustand nach einer Pankreatikoduodenektomie verbessert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatikoduodenektomie ist mit einer hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen verbunden. Diese postoperativen Komplikationen könnten die postoperative Wiederaufnahme einer angemessenen oralen Einnahme verzögern. Die Verwendung von TPN erhöht signifikant postoperative Komplikationen, insbesondere solche, die mit Infektionen verbunden sind. Die Methode der Ernährungsunterstützung (enerale Ernährung oder vollständige parenterale Unterstützung) nach einer Pankreatikoduodenektomie ist jedoch umstritten.

  1. Um zu beurteilen, ob eine frühzeitige enterale Ernährung die postoperativen Komplikationen verringern kann
  2. Bewertung, ob die enterale Ernährung den Ernährungszustand nach einer Pankreatikoduodenektomie verbessert
  3. Bestimmung der optimalen Methode zur postoperativen Ernährungsunterstützung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yongdong Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Sup Yoon, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2019-2444
          • E-Mail: yds6110@yuhs.ac
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periampulläres Karzinom
  • Pankreatikoduonektomie
  • KARNOFSKY-LEISTUNGSSKALA > 70
  • Keine Vorgeschichte von größeren Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Kreatininspiegel > 3 mg/L
  • Aszitis/portale Hypertonie
  • Klasse der New York Heart Association>3
  • COPD
  • Präoperative Strahlentherapie/Chemotherapie
  • Nicht resezierbarer Primärkrebs
  • Palliative Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
1. Enterale Ernährung
Verfahren: Enterale Ernährung und vollständige elterliche Unterstützung

Enterale Ernährung: 20 ml/h auf POD1

  • Die Geschwindigkeit wird schrittweise um 20 ml/Tag erhöht, bis das Ernährungsziel erreicht ist (25 kcal/kg).
Andere Namen:
  • Gesamte elterliche Unterstützung: 1000 kcal /d auf POD 1
  • : Die Geschwindigkeit wird schrittweise um 20 ml/Tag erhöht
  • bis zum vollen Ernährungsziel (25Kcal/Kg)
KEIN_EINGRIFF: 2
Vollständige elterliche Unterstützung
Verfahren: Enterale Ernährung und vollständige elterliche Unterstützung

Enterale Ernährung: 20 ml/h auf POD1

  • Die Geschwindigkeit wird schrittweise um 20 ml/Tag erhöht, bis das Ernährungsziel erreicht ist (25 kcal/kg).
Andere Namen:
  • Gesamte elterliche Unterstützung: 1000 kcal /d auf POD 1
  • : Die Geschwindigkeit wird schrittweise um 20 ml/Tag erhöht
  • bis zum vollen Ernährungsziel (25Kcal/Kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen einer frühen postoperativen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Postoperativ 21 Tage
Postoperativ 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Sup Yoon, MD,PhD, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN Vs PN

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