Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti u pediatrických pacientů s astmatem

1. července 2014 aktualizováno: Sunovion

Studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti denního dávkování levalbuterol tartrátu HFA MDI a placeba u jedinců ve věku od narození

Studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti denního dávkování levalbuterol tartrátu HFA MDI a placeba u subjektů ve věku od narození do < 48 měsíců s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o modifikovaně zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami levalbuterolu HFA MDI podávaného pomocí obličejové masky a zadržovací komory u subjektů od narození do < 48 měsíců s astmatem. Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Redwood, California, Spojené státy, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • All Seasons Allergy and Asthma Center, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Brookstone Centre Parkway
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Grand Blanc Medical
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Craig A. Spiegel MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma center
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • St. Elizabeth Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
        • Eminence Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • AAC Research - PC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • ADAC research, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • TTS Research
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Quality Assurance Research Center, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma, P.A.
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy and Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Colonial Heights, Virginia, Spojené státy, 23834
        • Colonial Heights Pediatrics
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, & Immunology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/zákonný zástupce subjektu musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k ochraně soukromí. Kompletní dokumentace týkající se procesu souhlasu musí být zaznamenána ve formuláři případové zprávy (CRF) a zdrojové dokumentaci.
  • Rodič/zákonný zástupce subjektu musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a rozvrhy návštěv.
  • Subjekt, muž nebo žena, musí být v době udělení souhlasu ve věku od narození do < 48 měsíců, výlučně.
  • Subjekty ve věku 24 až <48 měsíců musí mít v anamnéze lékařem diagnostikované astma (definované jako alespoň 3 epizody respiračních symptomů konzistentních se symptomy astmatu, včetně, ale bez omezení, kašle, sípání nebo dušnosti).
  • Subjekty ve věku 0 až <24 měsíců musí mít v anamnéze 3 epizody respiračních symptomů, které by podle úsudku výzkumníka mohly být konzistentní s astmatem nebo reaktivním onemocněním dýchacích cest.
  • Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu a nesmí být postižen žádnými jinými chronickými stavy, včetně respiračních poruch jiných než astma.
  • U subjektů s rentgenovým snímkem hrudníku (pořízeným 12 měsíců před screeningovou návštěvou) by neměly být přítomny žádné známky jakéhokoli chronického kardiopulmonálního onemocnění kromě astmatu, jak zjistil zkoušející.
  • Rodič/zákonný zástupce subjektu musí být schopen denně spolehlivě vyplňovat deníkové karty a kalendáře lékařských událostí (MEC) a rozumět pokynům k dávkování a vyplňování dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který vyžaduje nebo se očekává, že bude potřebovat jakékoli nepovolené léky
  • Subjekt, který se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před screeningem, nebo který se v současné době účastní jiného klinického hodnocení.
  • Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce, který má během studie každodenní závazky, které by narušovaly zkušební měření, dodržování předpisů nebo obojí.
  • Subjekt, který má v anamnéze hospitalizaci pro astma, reaktivní onemocnění dýchacích cest nebo bronchospasmus během 4 týdnů před screeningem nebo který je plánován na hospitalizaci pacienta, včetně plánovaného chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Subjekt, který zaznamenal významnou ztrátu krve během 60 dnů od studovaného léku.
  • Subjekt s klinickou diagnózou cystická fibróza.
  • Subjekt, který se narodil předčasně, je definován jako méně než 38 týdnů gestačního věku při narození a je ve věku < 1 rok při screeningu
  • Subjekt, jehož tělesná hmotnost je při screeningu nižší než 7,0 kg. Tento požadavek na minimální hmotnost je založen na standardních pediatrických růstových grafech [CDC 2000].
  • Subjekt se známou citlivostí na levalbuterol nebo racemický albuterol nebo na kteroukoli z pomocných látek obsažených v kterékoli z těchto formulací.
  • Subjekt užívající jakýkoli lék na předpis, u kterého je kontraindikováno podávání levalbuterolu nebo racemického albuterolsulfátu.
  • Subjekt s anamnézou život ohrožujícího astmatu, definovaného jako předchozí astmatické epizody vyžadující intubaci nebo spojené s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  • Subjekt s klinicky významnými abnormalitami, které mohou interferovat s metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv nebo účastí ve studii (např. abnormality renálních, jaterních, metabolických nebo endokrinních funkcí).
  • Subjekt s anamnézou rakoviny.
  • Subjekt s jakýmkoli chronickým nebo vrozeným kardiorespiračním stavem jiným než astma, včetně, ale bez omezení na uvedené, bronchopulmonální dysplazie, vrozené srdeční choroby a cystické fibrózy.
  • Subjekt postižený infekcí horních nebo dolních cest dýchacích během 3 týdnů před screeningem.
  • Subjekt s anamnézou ventilace pro respirační stav vyskytující se při narození nebo blízko něj, včetně těch, které jsou spojeny s nedonošeností nebo bronchopulmonální dysplazií. Ventilační podpora pro elektivní nekardiopulmonální operaci není vylučující. - Subjekt s jakýmikoli klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami (hematologie, biochemie krve).
  • Subjekt s klinicky významným abnormálním 12svodovým EKG, které by vystavilo subjektu riziku nežádoucích účinků na srdce.
  • Subjekt, který je příbuzným zaměstnance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: Placebo
Placebo (2 aktivace)
Experimentální: 1
90 ug levalbuterolu (2 podání)
Lék: Levalbuterol
90 ug levalbuterolu (2 podání)
Ostatní jména:
  • Xopenex HFA inhalační aerosol
Aktivní komparátor: 2
0,31 ug levalbuterol UDV TID
Lék: Levalbuterol UDV TID
0,31 ug levalbuterol UDV TID
Ostatní jména:
  • Xopenex inhalační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního složeného skóre z výchozího stavu na návštěvu 4 na základě hodnocení pečovatele o pediatrické astma (PACA)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)

Denní složené skóre je součtem skóre 5 domén: Noční probuzení v důsledku sípání a kašle, Sípání během dne, Kašel během dne, Dušnost a Skóre příznaků astmatu. Možné skóre 0 (žádné příznaky) až 19 (závažné příznaky).

Průměrné denní složené skóre při návštěvě 4 je definováno jako průměr denních složených skóre v týdnu před návštěvou 4.
Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na návštěvu 3 v průměrném denním složeném skóre na základě hodnocení pečovatele o dětském astmatu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (3. týden)

Denní složené skóre je součtem skóre 5 domén: Noční probuzení v důsledku sípání a kašle, Sípání během dne, Kašel během dne, Dušnost a Skóre příznaků astmatu. Možné skóre 0 (žádné příznaky) až 19 (závažné příznaky).

Průměrné denní složené skóre při návštěvě 3 je definováno jako průměr denních složených skóre za 7 dní před návštěvou 3.
Výchozí stav, návštěva 3 (3. týden)
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 na návštěvu 3 v průměrném denním složeném skóre na základě hodnocení pečovatele o dětském astmatu
Časové okno: Dny od návštěvy 2 (včetně) do dne před návštěvou 3 - přibližně 14 dní

Denní složené skóre je součtem skóre 5 domén: Noční probuzení v důsledku sípání a kašle, Sípání během dne, Kašel během dne, Dušnost a Skóre příznaků astmatu. Možné skóre 0 (žádné příznaky) až 19 (závažné příznaky).

Průměrné denní složené skóre od návštěvy 2 do návštěvy 3 je definováno jako průměr denních složených skóre od návštěvy 2 (včetně) do dne před návštěvou 3.
Dny od návštěvy 2 (včetně) do dne před návštěvou 3 - přibližně 14 dní
Změna ze základního stavu na návštěvu 3 na návštěvu 4 v průměrném denním složeném skóre na základě hodnocení pečovatele o dětském astmatu
Časové okno: Dny od návštěvy 3 (včetně) do dne před návštěvou 4 - přibližně 14 dní

Denní složené skóre je součtem skóre 5 domén: Noční probuzení v důsledku sípání a kašle, Sípání během dne, Kašel během dne, Dušnost a Skóre příznaků astmatu. Možné skóre 0 (žádné příznaky) až 19 (závažné příznaky).

Průměrné denní složené skóre od návštěvy 3 do návštěvy 4 je definováno jako průměr denních složených skóre od návštěvy 3 (včetně) do dne před návštěvou 4.
Dny od návštěvy 3 (včetně) do dne před návštěvou 4 - přibližně 14 dní
Změna průměrného denního složeného skóre ze základního stavu na návštěvu 3 na základě skóre denních a nočních příznaků astmatu měřených dotazníkem pediatrického astmatu (PAQ)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (3. týden)

Denní složené skóre je součtem skóre 7 položek: Potíže s dýcháním, Kašel, Sípání, Omezení aktivity, Úroveň omezení aktivity, Celkové skóre symptomů a Noční astma. Rozsah pro PAQ je 0 (žádné příznaky) až 27 (závažné příznaky).

Průměrné denní složené skóre při návštěvě 3 je definováno jako průměrné denní složené skóre za 7 dní před návštěvou 3.
Výchozí stav, návštěva 3 (3. týden)
Změna průměrného denního složeného skóre ze základního stavu na návštěvu 4 na základě skóre denních a nočních příznaků astmatu měřených dotazníkem pediatrického astmatu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)

Denní složené skóre je součtem skóre 7 položek: Potíže s dýcháním, Kašel, Sípání, Omezení aktivity, Úroveň omezení aktivity, Celkové skóre symptomů a Noční astma. Rozsah pro PAQ je 0 (žádné příznaky) až 27 (závažné příznaky).

Průměrné denní složené skóre při návštěvě 4 je definováno jako průměrné denní složené skóre v 7 dnech před návštěvou 4.
Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 až návštěvu 3 v průměrném denním složeném skóre na základě skóre denních a nočních příznaků astmatu měřených dotazníkem pediatrického astmatu
Časové okno: Dny od návštěvy 2 (včetně) do dne před návštěvou 3 - přibližně 14 dní

Denní složené skóre je součtem skóre 7 položek: Potíže s dýcháním, Kašel, Sípání, Omezení aktivity, Úroveň omezení aktivity, Celkové skóre symptomů a Noční astma. Rozsah pro PAQ je 0 (žádné příznaky) až 27 (závažné příznaky).

Průměrné denní složené skóre od návštěvy 2 do návštěvy 3 je definováno jako průměr denních složených skóre od návštěvy 2 (včetně) do dne před návštěvou 3.
Dny od návštěvy 2 (včetně) do dne před návštěvou 3 - přibližně 14 dní
Změna průměrného denního složeného skóre ze základního stavu na návštěvu 3 na návštěvu 4 na základě skóre denních a nočních příznaků astmatu měřeného dotazníkem pediatrického astmatu
Časové okno: Dny od návštěvy 3 (včetně) do dne před návštěvou 4 - přibližně 14 dní

Denní složené skóre je součtem skóre 7 položek: Potíže s dýcháním, Kašel, Sípání, Omezení aktivity, Úroveň omezení aktivity, Celkové skóre symptomů a Noční astma. Rozsah pro PAQ je 0 (žádné příznaky) až 27 (závažné příznaky).

Průměrné denní složené skóre od návštěvy 3 do návštěvy 4 je definováno jako průměr denních složených skóre od návštěvy 3 (včetně) do dne před návštěvou 4.
Dny od návštěvy 3 (včetně) do dne před návštěvou 4 - přibližně 14 dní
Změna z výchozí hodnoty v maximálním exspiračním toku na klinice na časové body po dávce při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2: 30 minut po dávce (v den randomizace), 1 hodina po dávce, 4 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce
Špičkový výdechový průtok (PEF) měří, jak rychle může člověk vydechnout s vynaložením největšího úsilí
Výchozí stav, návštěva 2: 30 minut po dávce (v den randomizace), 1 hodina po dávce, 4 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce
Změna z výchozí hodnoty v maximálním exspiračním toku na klinice na časový bod po dávce při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3, před dávkou (přibližně 14 dní po randomizaci)
Výchozí stav, návštěva 3, před dávkou (přibližně 14 dní po randomizaci)
Změna z výchozí hodnoty v maximálním exspiračním toku na klinice na časový bod po dávce při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4: před dávkou (přibližně 28 dní po randomizaci), 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce, 4 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce
Návštěva 4: před dávkou (přibližně 28 dní po randomizaci), 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce, 4 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve špičkovém exspiračním toku na klinice k časovým bodům po dávce při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2: , 30 minut po dávce (v den randomizace), 1 hodina po dávce, 4 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce
Výchozí stav, návštěva 2: , 30 minut po dávce (v den randomizace), 1 hodina po dávce, 4 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve špičkovém exspiračním toku na klinice k časovým bodům po dávce při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3, před dávkou (přibližně 14 dní po randomizaci)
Výchozí stav, návštěva 3, před dávkou (přibližně 14 dní po randomizaci)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve špičkovém exspiračním toku na klinice k časovým bodům po dávce při návštěvě 4
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4, před dávkou (přibližně 28 dní po randomizaci)
Výchozí stav, návštěva 4, před dávkou (přibližně 28 dní po randomizaci)
Změna domácího průměrného denního špičkového exspiračního toku od výchozí hodnoty (PEF do časového bodu po dávce při návštěvě 3 a návštěvě 4
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (týden před návštěvou 3) a návštěva 4
Průměr denních hodnot PEF před podáním dávky v týdnu před návštěvou u subjektů ve věku 24 až <48 měsíců schopných provádět přijatelné a reprodukovatelné manévry PEF.
Výchozí stav, návštěva 3 (týden před návštěvou 3) a návštěva 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v domácím průměrném denním špičkovém exspiračním toku (PEF do časového bodu po dávce při návštěvě 3 a návštěvě 4)
Časové okno: Návštěva 3 (týden před návštěvou 3), Návštěva 4 (týden před návštěvou 4)
Průměr denních hodnot PEF před podáním dávky v týdnu před návštěvou u subjektů ve věku 24 až <48 měsíců schopných provádět přijatelné a reprodukovatelné manévry PEF.
Návštěva 3 (týden před návštěvou 3), Návštěva 4 (týden před návštěvou 4)
Globální hodnocení vyšetřovatele – otázka 1
Časové okno: Návštěva 4 (konec 28denního léčebného období)
Jak byste od začátku studie zhodnotili příznaky astmatu dítěte?
Návštěva 4 (konec 28denního léčebného období)
Globální hodnocení vyšetřovatele – otázka 2
Časové okno: Návštěva 4 (konec 28denního léčebného období)
Jak byste od začátku studie zhodnotili svou schopnost zvládat astma?
Návštěva 4 (konec 28denního léčebného období)
Globální hodnocení pečovatele – otázka 1
Časové okno: Návštěva 4 (konec 28denního léčebného období)
Jak byste od začátku studie zhodnotili příznaky astmatu svého dítěte?
Návštěva 4 (konec 28denního léčebného období)
Globální hodnocení pečovatele – otázka 2
Časové okno: Návštěva 4 (konec 28denního léčebného období)
Jak byste od začátku studie zhodnotili svou schopnost zvládat astma svého dítěte?
Návštěva 4 (konec 28denního léčebného období)
Globální hodnocení pečovatele – otázka 3
Časové okno: Návštěva 4 (konec 28denního léčebného období)
Celkově jsem byl: Velmi spokojen s kontrolou příznaků astmatu dítěte, když bylo zařazeno do této studie, Středně spokojen s kontrolou příznaků astmatu dítěte při zařazení do této studie, Mírně spokojen s kontrolou příznaků astmatu dítěte, když bylo zařazeno do této studie studie, Nespokojen s kontrolou symptomů astmatu dítěte, když bylo zařazeno do této studie, nebo odpověď chybí
Návštěva 4 (konec 28denního léčebného období)
Použití záchranné medikace: Počet subjektů užívajících záchrannou medikaci během léčebného období
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 3 (první 2 týdny studie), návštěva 3 až návštěva 4 (druhé 2 týdny studie), návštěva 2 až návštěva 4 (celé 4 týdny studie)
Počet subjektů užívajících záchrannou medikaci během léčebného období
Návštěva 2 až návštěva 3 (první 2 týdny studie), návštěva 3 až návštěva 4 (druhé 2 týdny studie), návštěva 2 až návštěva 4 (celé 4 týdny studie)
Užívání záchranné medikace – změna od výchozího stavu v průměrném počtu dnů užívaných za týden při použití
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 3 (první 2 týdny studie), návštěva 3 až návštěva 4 (druhé 2 týdny studie), návštěva 2 až návštěva 4 (celé 4 týdny studie)
Návštěva 2 až návštěva 3 (první 2 týdny studie), návštěva 3 až návštěva 4 (druhé 2 týdny studie), návštěva 2 až návštěva 4 (celé 4 týdny studie)
Použití záchranné medikace – změna průměrného počtu dávek použitých za týden oproti výchozímu stavu
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 3 (první 2 týdny studie), návštěva 3 až návštěva 4 (druhé 2 týdny studie), návštěva 2 až návštěva 4 (celé 4 týdny studie)
Návštěva 2 až návštěva 3 (první 2 týdny studie), návštěva 3 až návštěva 4 (druhé 2 týdny studie), návštěva 2 až návštěva 4 (celé 4 týdny studie)
Užívání záchranné medikace – změna průměrného počtu dávek použitých za týden během týdnů oproti výchozímu stavu při použití
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 3 (první 2 týdny studie), návštěva 3 až návštěva 4 (druhé 2 týdny studie), návštěva 2 až návštěva 4 (celé 4 týdny studie)
Návštěva 2 až návštěva 3 (první 2 týdny studie), návštěva 3 až návštěva 4 (druhé 2 týdny studie), návštěva 2 až návštěva 4 (celé 4 týdny studie)
Změna ze základního stavu na návštěvu 3 a návštěvu 4 v dotazníku kvality života pečovatele o dětském astmatu (PACQLA) Composite Score
Časové okno: Návštěva 3 a návštěva 4 (konec 28denního léčebného období)
Složené skóre PACQLQ bylo vypočteno jako průměr skóre 13 jednotlivých otázek. Složené skóre se mohlo pohybovat od 1 do 7. Nižší skóre naznačovalo větší dopad onemocnění na kvalitu života.
Návštěva 3 a návštěva 4 (konec 28denního léčebného období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 051-359

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit