Исследование безопасности, эффективности и переносимости у детей с астмой

Критерии включения:

• Родитель/законный опекун субъекта должен дать письменное информированное согласие, включая разрешение на неприкосновенность частной жизни, до участия в исследовании. Полная документация, касающаяся процесса получения согласия, должна быть записана в форму отчета о случае (CRF) и первичную документацию.
• Родитель/законный опекун субъекта должен быть готов и способен соблюдать процедуры исследования и графики посещений.
• Субъект, мужчина или женщина, должен быть в возрасте от рождения до <48 месяцев, исключая, на момент согласия.
• Субъекты в возрасте от 24 до <48 месяцев должны иметь в анамнезе астму, диагностированную врачом (определяемую как не менее 3 эпизодов респираторных симптомов, соответствующих симптомам астмы, включая, помимо прочего, кашель, хрипы или одышку).
• Субъекты в возрасте от 0 до <24 месяцев должны иметь в анамнезе 3 эпизода респираторных симптомов, которые, по мнению исследователя, могут соответствовать астме или реактивному заболеванию дыхательных путей.
• Субъект должен быть здоров и не иметь других хронических заболеваний, включая респираторные заболевания, кроме астмы.
• У субъектов с рентгенограммой грудной клетки (сделанной за 12 месяцев до визита для скрининга) не должно быть признаков какого-либо хронического сердечно-легочного заболевания, кроме астмы, по мнению исследователя.
• Родитель/законный опекун субъекта должен уметь ежедневно заполнять дневниковые карточки и календари медицинских событий (MEC) и понимать инструкции по дозированию и заполнение анкеты.

Критерий исключения:

• Субъект, которому требуется или ожидается, что потребуются какие-либо запрещенные лекарства.
• Субъект, который участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
• Субъект или родитель/законный опекун, у которого есть ежедневные обязанности во время исследования, которые могут помешать измерениям в исследовании, соблюдению требований или тому и другому.
• Субъект, у которого в анамнезе была госпитализация по поводу астмы, реактивного заболевания дыхательных путей или бронхоспазма в течение 4 недель до скрининга или которому запланирована госпитализация в стационар, включая плановую операцию в ходе исследования.
• Субъект, который испытал значительную кровопотерю в течение 60 дней после приема исследуемого препарата.
• Субъект с клиническим диагнозом муковисцидоза.
• Субъект, который родился недоношенным, определяется как гестационный возраст менее 38 недель при рождении и возраст <1 года на момент скрининга.
• Субъект, масса тела которого на момент скрининга составляет менее 7,0 кг. Это минимальное требование к весу основано на стандартных графиках роста детей [CDC 2000].
• Субъект с известной чувствительностью к левалбутеролу или рацемическому альбутеролу или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в любом из этих составов.
• Субъект использует любой рецептурный препарат, с которым противопоказано введение левалбутерола или рацемического альбутерола сульфата.
• Субъект с опасной для жизни астмой в анамнезе, определяемой как предыдущие эпизоды астмы, требующие интубации или связанные с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
• Субъект с клинически значимыми отклонениями, которые могут мешать метаболизму или выведению исследуемых препаратов или участию в исследовании (например, нарушения почечной, печеночной, метаболической или эндокринной функции).
• Субъект с раком в анамнезе.
• Субъект с любым хроническим или врожденным кардиореспираторным заболеванием, отличным от астмы, включая, помимо прочего, бронхолегочную дисплазию, врожденный порок сердца и кистозный фиброз.
• Субъект пострадал от инфекции верхних или нижних дыхательных путей за 3 недели до скрининга.
• Субъект с историей вентиляции по поводу респираторного заболевания, возникшего при рождении или незадолго до него, включая состояния, связанные с недоношенностью или бронхолегочной дисплазией. Вентиляционная поддержка при плановой несердечно-легочной хирургии не является исключением. - Субъект с любыми клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей (гематология, химический анализ крови).
• Субъект с клинически значимой аномальной ЭКГ в 12 отведениях, которая подвергает субъекта риску неблагоприятных сердечных эффектов.
• Субъект, который является родственником сотрудника.