Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, tehokkuus- ja siedettävyystutkimus astmaa sairastavilla lapsilla

tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Sunovion

Turvallisuus-, tehokkuus- ja siedettävyystutkimus levalbuterolitartraatin HFA MDI:n ja lumelääkevalmisteen päivittäisestä annostelusta syntymä- ja ikääntyneillä koehenkilöillä

Turvallisuus-, tehokkuus- ja siedettävyystutkimus levalbuterolitartraatin HFA MDI:n ja lumelääkkeen päivittäisestä annostuksesta astmaa sairastavilla koehenkilöillä, joiden ikä on syntymästä < 48 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on modifioitu sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus levalbuterol HFA MDI:stä, jota annettiin käyttäen kasvomaskia ja säilytyskammiota alle 48 kuukauden ikäisille astmapotilaille. Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Redwood, California, Yhdysvallat, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
        • All Seasons Allergy and Asthma Center, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Brookstone Centre Parkway
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Grand Blanc Medical
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Craig A. Spiegel MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma center
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • St. Elizabeth Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73139
        • Eminence Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • AAC Research - PC
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • ADAC research, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • TTS Research
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Quality Assurance Research Center, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma, P.A.
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy and Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Colonial Heights, Virginia, Yhdysvallat, 23834
        • Colonial Heights Pediatrics
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, & Immunology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien tietosuojavaltuutus, ennen tutkimukseen osallistumista. Täydelliset suostumusprosessia koskevat asiakirjat on kirjattava tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ja lähdedokumentaatioon.
  • Tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja.
  • Kohteen, miehen tai naisen, on oltava iässä syntymästä ja alle 48 kuukauden ikäinen suostumushetkellä.
  • 24-<48 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä on oltava lääkärin diagnosoimaa astmaa (määritelty vähintään kolmeksi hengitystieoireiden jaksoksi, jotka vastaavat astman oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yskä, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus).
  • 0–<24 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä on oltava 3 hengitystieoireiden episodia, jotka voivat tutkijan arvion mukaan olla yhdenmukaisia ​​astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden kanssa.
  • Tutkittavan on oltava hyvässä kunnossa eikä hänellä saa olla muita kroonisia sairauksia, mukaan lukien muut hengityselinten sairaudet kuin astma.
  • Tutkijan havaintojen mukaan tutkimushenkilöillä, joilta on otettu rintakehän röntgenkuva (otettu 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä), ei pitäisi olla näyttöä mistään muusta kroonisesta kardiopulmonaalisesta sairaudesta kuin astmasta.
  • Tutkittavan vanhemman/huoltajan tulee pystyä täyttämään päiväkirjakortit ja lääketieteelliset tapahtumakalenterit (MEC) luotettavasti päivittäin ja ymmärtämään annosteluohjeet ja kyselylomakkeiden täyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka tarvitsee tai jonka odotetaan tarvitsevan kiellettyjä lääkkeitä
  • Tutkittava, joka on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Tutkittava tai vanhempi/laillinen huoltaja, jolla on tutkimuksen aikana päivittäisiä sitoumuksia, jotka häiritsevät koemittauksia, vaatimustenmukaisuutta tai molempia.
  • Tutkittava, joka on ollut sairaalahoidossa astman, reaktiivisen hengitysteiden sairauden tai bronkospasmin vuoksi neljän viikon aikana ennen seulontaa tai jolle on määrä viettää sairaalahoitoa, mukaan lukien elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Kohde, joka on kokenut merkittävän verenhukan 60 päivän kuluessa tutkimuslääkkeestä.
  • Potilas, jolla on kliininen kystisen fibroosin diagnoosi.
  • Koehenkilö, joka on syntynyt ennenaikaisesti, määritellään alle 38 viikon raskausviikoksi syntymähetkellä ja on alle 1-vuotias seulonnassa
  • Kohde, jonka ruumiinpaino seulonnassa on alle 7,0 kg. Tämä vähimmäispainovaatimus perustuu tavallisiin lasten kasvukaavioihin [CDC 2000].
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä levalbuterolille tai raseemiselle albuterolille tai jollekin näiden formulaatioiden sisältämille apuaineille.
  • Potilas, joka käyttää mitä tahansa reseptilääkettä, jonka kanssa levalbuterolin tai raseemisen albuterolisulfaatin antaminen on vasta-aiheista.
  • Potilas, jolla on ollut hengenvaarallinen astma, joka määritellään aiemmiksi astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota tai joihin liittyy hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
  • Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden aineenvaihduntaa tai erittymistä tai osallistumista tutkimukseen (esim. poikkeavuuksia munuaisten, maksan, aineenvaihdunnan tai endokriinisessä toiminnassa).
  • Aihe, jolla on ollut syöpä.
  • Kohde, jolla on mikä tahansa krooninen tai synnynnäinen kardiorespiratorinen sairaus kuin astma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bronkopulmonaalinen dysplasia, synnynnäinen sydänsairaus ja kystinen fibroosi.
  • Kohde, jolla on ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 3 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Potilas, jolla on ollut ventilaatiota synnytyksen aikana tai sen lähellä ilmenevän hengityselinten sairauden vuoksi, mukaan lukien keskosuuteen tai bronkopulmonaariseen dysplasiaan liittyvät oireet. Hengitystuki valinnaisessa ei-sydän-keuhkoleikkauksessa ei ole poissulkevaa. - Henkilö, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja (hematologia, veren kemia).
  • Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG, joka saattaisi koehenkilön kokea haitallisia sydänvaikutuksia.
  • Kohde, joka on työntekijän sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo (2 puristusta)
Kokeellinen: 1
90 ug levalbuterolia (2 painallusta)
Lääke: Levalbuteroli
90 ug levalbuterolia (2 painallusta)
Muut nimet:
  • Xopenex HFA -inhalaatioaerosoli
Active Comparator: 2
0,31 ug Levalbuterol UDV TID
Lääke: Levalbuterol UDV TID
0,31 ug Levalbuterol UDV TID
Muut nimet:
  • Xopenex-inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 4 keskimääräisessä päivittäisessä yhdistelmäpisteessä, joka perustuu lasten astman hoitajien arvioihin (PACA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4)

Päivittäinen yhdistetty pistemäärä on viiden alueen pisteiden summa: hengityksen vinkumisesta ja yskästä johtuvat yölliset heräämiset, päiväaikainen hengityksen vinkuminen, päiväaikainen yskä, hengenahdistus ja astmaoireiden pisteet. Mahdollinen pistemäärä 0 (ei oireita) 19 (vaikeita oireita).

Keskimääräinen päivittäinen yhdistelmäpistemäärä käynnillä 4 määritellään käyntiä 4 edeltävän viikon päivittäisten yhdistelmäpisteiden keskiarvona.
Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta käyntiin 3 keskimääräisessä päivittäisessä yhdistelmäpisteessä, joka perustuu lasten astman hoitajan arvioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (viikko 3)

Päivittäinen yhdistetty pistemäärä on viiden alueen pisteiden summa: hengityksen vinkumisesta ja yskästä johtuvat yölliset heräämiset, päiväaikainen hengityksen vinkuminen, päiväaikainen yskä, hengenahdistus ja astmaoireiden pisteet. Mahdollinen pistemäärä 0 (ei oireita) 19 (vaikeita oireita).

Keskimääräinen päivittäinen yhdistelmäpistemäärä käynnillä 3 määritellään päivittäisten yhdistelmäpisteiden keskiarvoksi käyntiä 3 edeltäneiden 7 päivän ajalta.
Lähtötilanne, käynti 3 (viikko 3)
Muutos lähtötasosta käyntiin 2 käyntiin 3 päivittäisessä keskimääräisessä yhdistelmäpisteessä, joka perustuu lasten astman hoitajan arvioon
Aikaikkuna: Päivät vierailusta 2 (mukaan lukien) käyntiä 3 edeltävään päivään - noin 14 päivää

Päivittäinen yhdistetty pistemäärä on viiden alueen pisteiden summa: hengityksen vinkumisesta ja yskästä johtuvat yölliset heräämiset, päiväaikainen hengityksen vinkuminen, päiväaikainen yskä, hengenahdistus ja astmaoireiden pisteet. Mahdollinen pistemäärä 0 (ei oireita) 19 (vaikeita oireita).

Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty pistemäärä käynnistä 2 käyntiin 3 määritellään päivittäisten yhdistelmäpisteiden keskiarvoksi käynnistä 2 (mukaan lukien) käyntiä 3 edeltävään päivään.
Päivät vierailusta 2 (mukaan lukien) käyntiä 3 edeltävään päivään - noin 14 päivää
Muutos lähtötasosta käyntiin 3 käyntiin 4 päivittäisessä keskimääräisessä yhdistelmäpisteessä, joka perustuu lasten astman hoitajan arvioon
Aikaikkuna: Päivät vierailusta 3 (mukaan lukien) käyntiä 4 edeltävään päivään - noin 14 päivää

Päivittäinen yhdistetty pistemäärä on viiden alueen pisteiden summa: hengityksen vinkumisesta ja yskästä johtuvat yölliset heräämiset, päiväaikainen hengityksen vinkuminen, päiväaikainen yskä, hengenahdistus ja astmaoireiden pisteet. Mahdollinen pistemäärä 0 (ei oireita) 19 (vaikeita oireita).

Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty pistemäärä käynnistä 3 käyntiin 4 määritellään päivittäisten yhdistelmäpisteiden keskiarvona käynnistä 3 (mukaan lukien) käyntiä 4 edeltävään päivään.
Päivät vierailusta 3 (mukaan lukien) käyntiä 4 edeltävään päivään - noin 14 päivää
Muutos lähtötasosta käyntiin 3 päivittäisissä keskimääräisissä yhdistelmäpisteissä, jotka perustuvat päivä- ja yöaikaan astman oirepisteisiin lasten astmakyselyllä (PAQ) mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (viikko 3)

Päivittäinen yhdistelmäpistemäärä on 7 kohdan pisteiden summa: hengitysvaikeudet, yskä, hengityksen vinkuminen, aktiivisuuden rajoitus, aktiivisuuden rajoitus, kokonaisoirepisteet ja yöastma. PAQ-arvo on 0 (ei oireita) - 27 (vaikeita oireita).

Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty pistemäärä käynnillä 3 määritellään päivittäisten yhdistelmäpisteiden keskiarvoksi 7 päivää ennen käyntiä 3.
Lähtötilanne, käynti 3 (viikko 3)
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 4 päivittäisessä keskimääräisessä yhdistelmäpisteessä, joka perustuu päivä- ja yöaikaan astmaoireiden pisteisiin lasten astmakyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4)

Päivittäinen yhdistelmäpistemäärä on 7 kohdan pisteiden summa: hengitysvaikeudet, yskä, hengityksen vinkuminen, aktiivisuuden rajoitus, aktiivisuuden rajoitus, kokonaisoirepisteet ja yöastma. PAQ-arvo on 0 (ei oireita) - 27 (vaikeita oireita).

Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty pistemäärä käynnillä 4 määritellään päivittäisten yhdistelmäpisteiden keskiarvoksi käyntiä 4 edeltäneiden 7 päivän aikana.
Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4)
Muutos lähtötasosta käyntiin 2 käyntiin 3 päivittäisessä keskimääräisessä yhdistelmäpisteessä, joka perustuu päivä- ja yöaikaan astman oirepisteisiin lasten astmakyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Päivät vierailusta 2 (mukaan lukien) käyntiä 3 edeltävään päivään - noin 14 päivää

Päivittäinen yhdistelmäpistemäärä on 7 kohdan pisteiden summa: hengitysvaikeudet, yskä, hengityksen vinkuminen, aktiivisuuden rajoitus, aktiivisuuden rajoitus, kokonaisoirepisteet ja yöastma. PAQ-arvo on 0 (ei oireita) - 27 (vaikeita oireita).

Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty pistemäärä käynnistä 2 käyntiin 3 määritellään päivittäisten yhdistelmäpisteiden keskiarvoksi käynnistä 2 (mukaan lukien) käyntiä 3 edeltävään päivään.
Päivät vierailusta 2 (mukaan lukien) käyntiä 3 edeltävään päivään - noin 14 päivää
Muutos lähtötasosta käyntiin 3 käyntiin 4 päivittäisessä keskimääräisessä yhdistelmäpisteessä, joka perustuu päivä- ja yöaikaan astman oirepisteisiin lasten astmakyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Päivät vierailusta 3 (mukaan lukien) käyntiä 4 edeltävään päivään - noin 14 päivää

Päivittäinen yhdistelmäpistemäärä on 7 kohdan pisteiden summa: hengitysvaikeudet, yskä, hengityksen vinkuminen, aktiivisuuden rajoitus, aktiivisuuden rajoitus, kokonaisoirepisteet ja yöastma. PAQ-arvo on 0 (ei oireita) - 27 (vaikeita oireita).

Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty pistemäärä käynnistä 3 käyntiin 4 määritellään päivittäisten yhdistelmäpisteiden keskiarvona käynnistä 3 (mukaan lukien) käyntiä 4 edeltävään päivään.
Päivät vierailusta 3 (mukaan lukien) käyntiä 4 edeltävään päivään - noin 14 päivää
Muutos klinikan huippu-uloshengitysvirtauksen lähtötasosta annoksen jälkeisiin aikapisteisiin käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2: 30 minuuttia annoksen jälkeen (satunnaistamispäivänä), 1 tunti annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) mittaa, kuinka nopeasti ihminen voi hengittää ulos suurimmalla vaivalla
Lähtötilanne, käynti 2: 30 minuuttia annoksen jälkeen (satunnaistamispäivänä), 1 tunti annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kliinisen uloshengityshuipun aikana annoksen jälkeiseen aikapisteeseen käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3, ennen annosta (noin 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Lähtötilanne, käynti 3, ennen annosta (noin 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta kliinisen uloshengityshuipun aikana annoksen jälkeiseen aikapisteeseen käynnillä 4
Aikaikkuna: Käynti 4: ennen annosta (noin 28 päivää satunnaistamisen jälkeen), 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen
Käynti 4: ennen annosta (noin 28 päivää satunnaistamisen jälkeen), 30 minuuttia annoksen jälkeen, 1 tunti annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta kliinisen uloshengityksen huippuvirtauksessa annoksen jälkeisiin aikapisteisiin käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2: , 30 minuuttia annoksen jälkeen (satunnaistamispäivänä), 1 tunti annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne, käynti 2: , 30 minuuttia annoksen jälkeen (satunnaistamispäivänä), 1 tunti annoksen jälkeen, 4 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötilanteesta kliinisen uloshengityshuipun aikana annoksen jälkeisiin aikapisteisiin käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3, ennen annosta (noin 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Lähtötilanne, käynti 3, ennen annosta (noin 14 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Prosenttimuutos lähtötilanteesta klinikan huippu-uloshengitysvirtauksessa annoksen jälkeisiin aikapisteisiin käynnillä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4, ennen annosta (noin 28 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Lähtötilanne, käynti 4, ennen annosta (noin 28 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta kotona keskimääräisessä päivittäisessä uloshengityksen huippuvirtauksessa (PEF annoksen jälkeiseen aikapisteeseen käynnillä 3 ja käynnillä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (käyntiä 3 edeltävä viikko) ja käynti 4
Päivittäisten annosta edeltävien PEF-arvojen keskiarvo käyntiä edeltävällä viikolla niillä 24–<48 kuukauden ikäisillä henkilöillä, jotka pystyvät suorittamaan hyväksyttäviä ja toistettavia PEF-liikkeitä.
Lähtötilanne, käynti 3 (käyntiä 3 edeltävä viikko) ja käynti 4
Prosenttimuutos lähtötasosta kotona keskimääräisessä päivittäisessä uloshengityksen huippuvirtauksessa (PEF annoksen jälkeiseen aikapisteeseen käynnillä 3 ja käynnillä 4)
Aikaikkuna: Vierailu 3 (käyntiä 3 edeltävä viikko), käynti 4 (käyntiä 4 edeltävä viikko)
Päivittäisten annosta edeltävien PEF-arvojen keskiarvo käyntiä edeltävällä viikolla niillä 24–<48 kuukauden ikäisillä henkilöillä, jotka pystyvät suorittamaan hyväksyttäviä ja toistettavia PEF-liikkeitä.
Vierailu 3 (käyntiä 3 edeltävä viikko), käynti 4 (käyntiä 4 edeltävä viikko)
Tutkijan kokonaisarviointi – kysymys 1
Aikaikkuna: Käynti 4 (28 päivän hoitojakson lopussa)
Miten arvioisit lapsen astmaoireita tutkimuksen alusta lähtien?
Käynti 4 (28 päivän hoitojakson lopussa)
Tutkijan kokonaisarviointi – kysymys 2
Aikaikkuna: Käynti 4 (28 päivän hoitojakson lopussa)
Miten arvioisit kykysi hoitaa koehenkilön astmaa tutkimuksen alusta lähtien?
Käynti 4 (28 päivän hoitojakson lopussa)
Omaishoitajan yleinen arviointi – kysymys 1
Aikaikkuna: Käynti 4 (28 päivän hoitojakson lopussa)
Miten arvioisit lapsesi astmaoireita tutkimuksen alusta lähtien?
Käynti 4 (28 päivän hoitojakson lopussa)
Omaishoitajan yleinen arviointi – kysymys 2
Aikaikkuna: Käynti 4 (28 päivän hoitojakson lopussa)
Miten arvioisit kykyäsi hoitaa lapsesi astmaa tutkimuksen alusta lähtien?
Käynti 4 (28 päivän hoitojakson lopussa)
Omaishoitajan yleinen arviointi – kysymys 3
Aikaikkuna: Käynti 4 (28 päivän hoitojakson lopussa)
Kaiken kaikkiaan olin: Erittäin tyytyväinen lapsen astmaoireiden hallintaan osallistuessani tähän tutkimukseen, kohtalaisen tyytyväinen lapsen astmaoireiden hallintaan osallistuessani tähän tutkimukseen, hieman tyytyväinen lapsen astmaoireiden hallintaan osallistuessani tähän tutkimukseen tutkimus, ei tyytyväinen lapsen astmaoireiden hallintaan osallistuessaan tähän tutkimukseen tai vastaus puuttuu
Käynti 4 (28 päivän hoitojakson lopussa)
Pelastuslääkkeiden käyttö: Pelastuslääkitystä käyttäneiden potilaiden määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Vierailu 2 - käynti 3 (tutkimuksen ensimmäiset 2 viikkoa), käynti 3 - käynti 4 (tutkimuksen toiset 2 viikkoa), käynti 2 - käynti 4 (tutkimuksen koko 4 viikkoa)
Pelastuslääkitystä käyttäneiden henkilöiden määrä hoitojakson aikana
Vierailu 2 - käynti 3 (tutkimuksen ensimmäiset 2 viikkoa), käynti 3 - käynti 4 (tutkimuksen toiset 2 viikkoa), käynti 2 - käynti 4 (tutkimuksen koko 4 viikkoa)
Pelastuslääkkeiden käyttö – muutos lähtötasosta käytettyjen päivien keskimääräisenä lukumääränä viikossa, kun sitä käytetään
Aikaikkuna: Vierailu 2 - käynti 3 (tutkimuksen ensimmäiset 2 viikkoa), käynti 3 - käynti 4 (tutkimuksen toiset 2 viikkoa), käynti 2 - käynti 4 (tutkimuksen koko 4 viikkoa)
Vierailu 2 - käynti 3 (tutkimuksen ensimmäiset 2 viikkoa), käynti 3 - käynti 4 (tutkimuksen toiset 2 viikkoa), käynti 2 - käynti 4 (tutkimuksen koko 4 viikkoa)
Pelastuslääkkeiden käyttö – Muutos lähtötasosta viikossa käytettyjen annosten keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: Vierailu 2 - käynti 3 (tutkimuksen ensimmäiset 2 viikkoa), käynti 3 - käynti 4 (tutkimuksen toiset 2 viikkoa), käynti 2 - käynti 4 (tutkimuksen koko 4 viikkoa)
Vierailu 2 - käynti 3 (tutkimuksen ensimmäiset 2 viikkoa), käynti 3 - käynti 4 (tutkimuksen toiset 2 viikkoa), käynti 2 - käynti 4 (tutkimuksen koko 4 viikkoa)
Pelastuslääkkeiden käyttö - Muutos lähtötasosta keskimääräisessä viikossa käytettyjen annosten lukumäärässä viikkojen aikana, kun sitä käytetään
Aikaikkuna: Vierailu 2 - käynti 3 (tutkimuksen ensimmäiset 2 viikkoa), käynti 3 käyntiin 4 (tutkimuksen toiset 2 viikkoa), käynti 2 käyntiin 4 (tutkimuksen koko 4 viikkoa)
Vierailu 2 - käynti 3 (tutkimuksen ensimmäiset 2 viikkoa), käynti 3 käyntiin 4 (tutkimuksen toiset 2 viikkoa), käynti 2 käyntiin 4 (tutkimuksen koko 4 viikkoa)
Muutos lähtötasosta käyntiin 3 ja käyntiin 4 lasten astmahoitajien elämänlaatukyselyn (PACQLA) yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Käynti 3 ja käynti 4 (28 päivän hoitojakson lopussa)
PACQLQ-yhdistelmäpisteet laskettiin 13 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Yhdistelmäpisteet saattoivat vaihdella 1-7. Pienemmät pisteet osoittivat sairauden suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
Käynti 3 ja käynti 4 (28 päivän hoitojakson lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 051-359

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levalbuteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa