Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji u pacjentów pediatrycznych z astmą

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Sunovion

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji codziennego dawkowania winianu lewalbuterolu HFA MDI i placebo u osób w wieku od urodzenia do

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji codziennego dawkowania winianu lewalbuterolu HFA MDI i placebo u pacjentów w wieku od urodzenia do <48 miesięcy z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zmodyfikowana ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa próba z grupami równoległymi, kontrolowana placebo, w której podawano lewalbuterol HFA MDI przy użyciu maski twarzowej i komory przetrzymywania u pacjentów z astmą w wieku poniżej 48 miesięcy. To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Redwood, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
        • All Seasons Allergy and Asthma Center, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Brookstone Centre Parkway
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Grand Blanc Medical
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Craig A. Spiegel MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma center
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • St. Elizabeth Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73139
        • Eminence Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • AAC Research - PC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • ADAC research, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • TTS Research
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Quality Assurance Research Center, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma, P.A.
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy and Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Colonial Heights, Virginia, Stany Zjednoczone, 23834
        • Colonial Heights Pediatrics
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, & Immunology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym upoważnienie do zachowania prywatności, przed wzięciem udziału w badaniu. Kompletna dokumentacja dotycząca procesu zgody musi być zapisana w karcie przypadku (CRF) oraz dokumentacji źródłowej.
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt.
  • Uczestnik, mężczyzna lub kobieta, musi być w wieku od urodzenia do mniej niż 48 miesięcy w momencie wyrażenia zgody.
  • Osoby w wieku od 24 do <48 miesięcy muszą mieć rozpoznaną przez lekarza astmę w wywiadzie (zdefiniowaną jako co najmniej 3 epizody objawów oddechowych zgodnych z objawami astmy, w tym między innymi kaszel, świszczący oddech lub duszność).
  • Osoby w wieku od 0 do <24 miesięcy muszą mieć w wywiadzie 3 epizody objawów ze strony układu oddechowego, które w ocenie badacza mogą być zgodne z astmą lub reaktywną chorobą dróg oddechowych.
  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia i nie cierpieć na żadne inne choroby przewlekłe, w tym choroby układu oddechowego inne niż astma.
  • U pacjentów z radiogramem klatki piersiowej (wykonanym 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) badacz nie powinien wykazywać żadnych innych przewlekłych chorób sercowo-płucnych niż astma.
  • Rodzic/opiekun prawny pacjenta musi być w stanie rzetelnie codziennie wypełniać karty dzienniczka i kalendarze zdarzeń medycznych (MEC) oraz rozumieć instrukcje dotyczące dawkowania i wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał jakichkolwiek niedozwolonych leków
  • Uczestnik, który brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik lub rodzic/opiekun prawny, który ma codzienne obowiązki podczas badania, które mogłyby kolidować z pomiarami próbnymi, zgodnością lub jednym i drugim.
  • Pacjent, który w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym był hospitalizowany z powodu astmy, reaktywnej choroby dróg oddechowych lub skurczu oskrzeli lub który ma zaplanowaną hospitalizację w szpitalu, w tym planową operację w trakcie trwania badania.
  • Osoba, która doświadczyła znacznej utraty krwi w ciągu 60 dni od zastosowania badanego leku.
  • Pacjent z kliniczną diagnozą mukowiscydozy.
  • Osoba, która urodziła się przedwcześnie, zdefiniowana jako osoba w wieku ciążowym poniżej 38 tygodni w chwili urodzenia, w wieku poniżej 1 roku w momencie badania przesiewowego
  • Osoba, której masa ciała jest mniejsza niż 7,0 kg podczas badania przesiewowego. To wymaganie dotyczące minimalnej wagi jest oparte na standardowych pediatrycznych wykresach wzrostu [CDC 2000].
  • Osoby ze znaną wrażliwością na lewalbuterol lub racemiczny albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z tych preparatów.
  • Podmiot stosujący jakikolwiek lek na receptę, z którym podawanie lewalbuterolu lub racemicznego siarczanu albuterolu jest przeciwwskazane.
  • Pacjent z astmą zagrażającą życiu w wywiadzie, definiowaną jako wcześniejsze epizody astmy wymagające intubacji lub związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
  • Uczestnik z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, które mogą zakłócać metabolizm lub wydalanie badanych leków lub udział w badaniu (np. nieprawidłowości funkcji nerek, wątroby, metabolizmu lub wydzielania wewnętrznego).
  • Podmiot z historią raka.
  • Osobnik z jakąkolwiek przewlekłą lub wrodzoną chorobą sercowo-oddechową inną niż astma, w tym między innymi dysplazją oskrzelowo-płucną, wrodzoną chorobą serca i mukowiscydozą.
  • Pacjent dotknięty infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Osobnik z wywiadem dotyczącym wentylacji z powodu choroby układu oddechowego występującej podczas porodu lub w jego pobliżu, w tym związanej z wcześniactwem lub dysplazją oskrzelowo-płucną. Wspomaganie wentylacji podczas planowych operacji innych niż kardiochirurgiczne nie jest wykluczone. - Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi (hematologia, chemia krwi).
  • Pacjent z klinicznie istotnym nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG, który naraziłby pacjenta na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony serca.
  • Podmiot, który jest krewnym członka personelu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: Placebo
Placebo (2 dawki)
Eksperymentalny: 1
90 ug Lewalbuterolu (2 dawki)
Lek: Lewalbuterol
90 ug Lewalbuterolu (2 dawki)
Inne nazwy:
  • Aerozol do inhalacji Xopenex HFA
Aktywny komparator: 2
0,31 μg Lewalbuterolu UDV TID
Lek: Lewalbuterol UDV TID
0,31 μg Lewalbuterolu UDV TID
Inne nazwy:
  • Roztwór do inhalacji Xopenex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 4 w średniej dziennej punktacji złożonej na podstawie oceny opiekuna z astmą u dzieci (PACA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (Tydzień 4)

Dzienny wynik złożony jest sumą wyników 5 domen: Nocne przebudzenia spowodowane świszczącym oddechem i kaszlem, Świszczący oddech w ciągu dnia, Kaszel w ciągu dnia, Duszność i Wynik objawów astmy. Możliwy wynik od 0 (brak objawów) do 19 (ciężkie objawy).

Średni dzienny złożony wynik podczas wizyty 4 jest zdefiniowany jako średnia dziennych złożonych wyników w tygodniu poprzedzającym wizytę 4.
Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (Tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego wyniku złożonego od wizyty początkowej do wizyty 3 na podstawie oceny opiekuna dziecka chorego na astmę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (Tydzień 3)

Dzienny wynik złożony jest sumą wyników 5 domen: Nocne przebudzenia spowodowane świszczącym oddechem i kaszlem, Świszczący oddech w ciągu dnia, Kaszel w ciągu dnia, Duszność i Wynik objawów astmy. Możliwy wynik od 0 (brak objawów) do 19 (ciężkie objawy).

Średni dzienny złożony wynik podczas Wizyty 3 definiuje się jako średnią dziennych złożonych wyników w ciągu 7 dni przed Wizytą 3.
Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (Tydzień 3)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 do wizyty 3 w średniej dziennej punktacji złożonej na podstawie oceny opiekuna chorego na astmę u dzieci
Ramy czasowe: Dni od Wizyty 2 (włącznie) do dnia poprzedzającego Wizytę 3 - około 14 dni

Dzienny wynik złożony jest sumą wyników 5 domen: Nocne przebudzenia spowodowane świszczącym oddechem i kaszlem, Świszczący oddech w ciągu dnia, Kaszel w ciągu dnia, Duszność i Wynik objawów astmy. Możliwy wynik od 0 (brak objawów) do 19 (ciężkie objawy).

Średni dzienny złożony wynik od Wizyty 2 do Wizyty 3 jest zdefiniowany jako średnia dziennych łącznych wyników od Wizyty 2 (włącznie) do dnia poprzedzającego Wizytę 3.
Dni od Wizyty 2 (włącznie) do dnia poprzedzającego Wizytę 3 - około 14 dni
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 3 do wizyty 4 w średniej dziennej punktacji złożonej na podstawie oceny opiekuna chorego na astmę u dzieci
Ramy czasowe: Dni od Wizyty 3 (włącznie) do dnia poprzedzającego Wizytę 4 - około 14 dni

Dzienny wynik złożony jest sumą wyników 5 domen: Nocne przebudzenia spowodowane świszczącym oddechem i kaszlem, Świszczący oddech w ciągu dnia, Kaszel w ciągu dnia, Duszność i Wynik objawów astmy. Możliwy wynik od 0 (brak objawów) do 19 (ciężkie objawy).

Średni dzienny złożony wynik od Wizyty 3 do Wizyty 4 jest zdefiniowany jako średnia dziennych łącznych wyników od Wizyty 3 (włącznie) do dnia poprzedzającego Wizytę 4.
Dni od Wizyty 3 (włącznie) do dnia poprzedzającego Wizytę 4 - około 14 dni
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 3 w średniej dziennej złożonej punktacji na podstawie dziennej i nocnej punktacji objawów astmy mierzonej za pomocą kwestionariusza astmy u dzieci (PAQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (Tydzień 3)

Dzienny wynik złożony jest sumą wyników 7 pozycji: Trudności w oddychaniu, Kaszel, Świszczący oddech, Ograniczenie aktywności, Poziom ograniczenia aktywności, Ogólna ocena objawów i Nocna astma. Zakres PAQ wynosi od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy).

Średni dzienny złożony wynik podczas Wizyty 3 jest zdefiniowany jako średni dzienny złożony wynik z 7 dni przed Wizytą 3.
Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (Tydzień 3)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 4 w średniej dziennej złożonej punktacji na podstawie dziennych i nocnych wyników objawów astmy mierzonych za pomocą kwestionariusza astmy u dzieci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (Tydzień 4)

Dzienny wynik złożony jest sumą wyników 7 pozycji: Trudności w oddychaniu, Kaszel, Świszczący oddech, Ograniczenie aktywności, Poziom ograniczenia aktywności, Ogólna ocena objawów i Nocna astma. Zakres PAQ wynosi od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy).

Średni dzienny złożony wynik podczas wizyty 4 jest zdefiniowany jako średni dzienny złożony wynik w ciągu 7 dni przed wizytą 4.
Punkt wyjściowy, Wizyta 4 (Tydzień 4)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 do wizyty 3 w średniej dziennej punktacji złożonej na podstawie dziennej i nocnej punktacji objawów astmy mierzonej za pomocą kwestionariusza astmy u dzieci
Ramy czasowe: Dni od Wizyty 2 (włącznie) do dnia poprzedzającego Wizytę 3 - około 14 dni

Dzienny wynik złożony jest sumą wyników 7 pozycji: Trudności w oddychaniu, Kaszel, Świszczący oddech, Ograniczenie aktywności, Poziom ograniczenia aktywności, Ogólna ocena objawów i Nocna astma. Zakres PAQ wynosi od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy).

Średni dzienny złożony wynik od Wizyty 2 do Wizyty 3 jest zdefiniowany jako średnia dziennych łącznych wyników od Wizyty 2 (włącznie) do dnia poprzedzającego Wizytę 3.
Dni od Wizyty 2 (włącznie) do dnia poprzedzającego Wizytę 3 - około 14 dni
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 3 do wizyty 4 w średniej dziennej punktacji złożonej na podstawie dziennej i nocnej punktacji objawów astmy mierzonej za pomocą kwestionariusza astmy u dzieci
Ramy czasowe: Dni od Wizyty 3 (włącznie) do dnia poprzedzającego Wizytę 4 - około 14 dni

Dzienny wynik złożony jest sumą wyników 7 pozycji: Trudności w oddychaniu, Kaszel, Świszczący oddech, Ograniczenie aktywności, Poziom ograniczenia aktywności, Ogólna ocena objawów i Nocna astma. Zakres PAQ wynosi od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy).

Średni dzienny złożony wynik od Wizyty 3 do Wizyty 4 jest zdefiniowany jako średnia dziennych łącznych wyników od Wizyty 3 (włącznie) do dnia poprzedzającego Wizytę 4.
Dni od Wizyty 3 (włącznie) do dnia poprzedzającego Wizytę 4 - około 14 dni
Zmiana od wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego w klinice do punktów czasowych po podaniu dawki podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 2: 30 minut po podaniu dawki (w dniu randomizacji), 1 godzina po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mierzy, jak szybko dana osoba jest w stanie wykonać wydech przy największym wysiłku
Linia bazowa, Wizyta 2: 30 minut po podaniu dawki (w dniu randomizacji), 1 godzina po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki
Zmiana od wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego w klinice do punktu czasowego po podaniu dawki podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 3, przed podaniem dawki (około 14 dni po randomizacji)
Linia bazowa, Wizyta 3, przed podaniem dawki (około 14 dni po randomizacji)
Zmiana od wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego w klinice do punktu czasowego po podaniu dawki podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 4: przed podaniem dawki (około 28 dni po randomizacji), 30 minut po podaniu dawki, 1 godzina po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki
Wizyta 4: przed podaniem dawki (około 28 dni po randomizacji), 30 minut po podaniu dawki, 1 godzina po podaniu dawki, 4 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki
Procentowa zmiana od wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego w klinice do punktów czasowych po podaniu dawki podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Wizyta 2: 30 minut po podaniu (w dniu randomizacji), 1 godzina po podaniu, 4 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa, Wizyta 2: 30 minut po podaniu (w dniu randomizacji), 1 godzina po podaniu, 4 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu
Procentowa zmiana od wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego w klinice do punktów czasowych po podaniu dawki podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 3, przed podaniem dawki (około 14 dni po randomizacji)
Linia bazowa, Wizyta 3, przed podaniem dawki (około 14 dni po randomizacji)
Procentowa zmiana od wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego w klinice do punktów czasowych po podaniu dawki podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 4, przed podaniem dawki (około 28 dni po randomizacji)
Linia bazowa, Wizyta 4, przed podaniem dawki (około 28 dni po randomizacji)
Zmiana od linii bazowej średniego dziennego szczytowego przepływu wydechowego w domu (PEF do punktu czasowego po podaniu dawki podczas wizyty 3 i wizyty 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 3 (tydzień przed Wizytą 3) i Wizyta 4
Średnia dziennych wartości PEF przed podaniem dawki w tygodniu poprzedzającym wizytę u osób w wieku od 24 do <48 miesięcy zdolnych do wykonywania akceptowalnych i powtarzalnych manewrów PEF.
Linia bazowa, Wizyta 3 (tydzień przed Wizytą 3) i Wizyta 4
Procentowa zmiana od linii bazowej średniego dziennego szczytowego przepływu wydechowego w domu (PEF do punktu czasowego po podaniu dawki podczas wizyty 3 i wizyty 4)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień przed wizytą 3), Wizyta 4 (tydzień przed wizytą 4)
Średnia dziennych wartości PEF przed podaniem dawki w tygodniu poprzedzającym wizytę u osób w wieku od 24 do <48 miesięcy zdolnych do wykonywania akceptowalnych i powtarzalnych manewrów PEF.
Wizyta 3 (tydzień przed wizytą 3), Wizyta 4 (tydzień przed wizytą 4)
Ogólna ocena badacza – pytanie 1
Ramy czasowe: Wizyta 4 (koniec 28-dniowego okresu leczenia)
Od początku badania, jak ocenił(a)by Pan(i) objawy astmy u dziecka?
Wizyta 4 (koniec 28-dniowego okresu leczenia)
Ogólna ocena badacza – pytanie 2
Ramy czasowe: Wizyta 4 (koniec 28-dniowego okresu leczenia)
Od początku badania, jak oceniasz swoją zdolność do radzenia sobie z astmą pacjenta?
Wizyta 4 (koniec 28-dniowego okresu leczenia)
Ogólna ocena opiekuna — pytanie 1
Ramy czasowe: Wizyta 4 (koniec 28-dniowego okresu leczenia)
Od początku badania, jak ocenił(a)by Pan(i) objawy astmy u swojego dziecka?
Wizyta 4 (koniec 28-dniowego okresu leczenia)
Ogólna ocena opiekuna — pytanie 2
Ramy czasowe: Wizyta 4 (koniec 28-dniowego okresu leczenia)
Jak od początku badania ocenił(a)by Pan(i) swoją zdolność radzenia sobie z astmą dziecka?
Wizyta 4 (koniec 28-dniowego okresu leczenia)
Ogólna ocena opiekuna — pytanie 3
Ramy czasowe: Wizyta 4 (koniec 28-dniowego okresu leczenia)
Ogólnie byłem: Bardzo zadowolony z kontroli objawów astmy u dziecka podczas włączenia do tego badania, Umiarkowanie zadowolony z kontroli objawów astmy u dziecka podczas włączenia do tego badania, Nieco zadowolony z kontroli objawów astmy u dziecka podczas włączenia do tego badania badanie, Niezadowolony z kontroli objawów astmy u dziecka podczas włączenia do tego badania lub odpowiedź Brak
Wizyta 4 (koniec 28-dniowego okresu leczenia)
Stosowanie leku doraźnego: liczba pacjentów stosujących lek doraźny w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 2 do Wizyta 3 (pierwsze 2 tygodnie badania), Wizyta 3 do Wizyta 4 (drugie 2 tygodnie badania), Wizyta 2 do Wizyta 4 (całe 4 tygodnie badania)
Liczba osób stosujących leki doraźne w okresie leczenia
Wizyta 2 do Wizyta 3 (pierwsze 2 tygodnie badania), Wizyta 3 do Wizyta 4 (drugie 2 tygodnie badania), Wizyta 2 do Wizyta 4 (całe 4 tygodnie badania)
Stosowanie leku doraźnego — zmiana średniej liczby dni stosowania leku w tygodniu w stosunku do wartości początkowej podczas stosowania
Ramy czasowe: Wizyta 2 do Wizyta 3 (pierwsze 2 tygodnie badania), Wizyta 3 do Wizyta 4 (drugie 2 tygodnie badania), Wizyta 2 do Wizyta 4 (całe 4 tygodnie badania)
Wizyta 2 do Wizyta 3 (pierwsze 2 tygodnie badania), Wizyta 3 do Wizyta 4 (drugie 2 tygodnie badania), Wizyta 2 do Wizyta 4 (całe 4 tygodnie badania)
Stosowanie leków ratunkowych — zmiana średniej liczby dawek stosowanych w ciągu tygodnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta 2 do Wizyta 3 (pierwsze 2 tygodnie badania), Wizyta 3 do Wizyta 4 (drugie 2 tygodnie badania), Wizyta 2 do Wizyta 4 (całe 4 tygodnie badania)
Wizyta 2 do Wizyta 3 (pierwsze 2 tygodnie badania), Wizyta 3 do Wizyta 4 (drugie 2 tygodnie badania), Wizyta 2 do Wizyta 4 (całe 4 tygodnie badania)
Stosowanie leku doraźnego — zmiana średniej liczby dawek stosowanych na tydzień w ciągu tygodni stosowania w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta 2 do Wizyta 3 (pierwsze 2 tygodnie badania), Wizyta 3 do Wizyta 4 (drugie 2 tygodnie badania), Wizyta 2 do Wizyta 4 (całe 4 tygodnie badania)
Wizyta 2 do Wizyta 3 (pierwsze 2 tygodnie badania), Wizyta 3 do Wizyta 4 (drugie 2 tygodnie badania), Wizyta 2 do Wizyta 4 (całe 4 tygodnie badania)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 3 i wizyty 4 w kwestionariuszu jakości życia pediatrycznego opiekuna astmy (PACQLA) Wynik złożony
Ramy czasowe: Wizyta 3 i Wizyta 4 (koniec 28-dniowego okresu leczenia)
Złożony wynik PACQLQ został obliczony jako średnia wyników z 13 indywidualnych pytań. Złożone wyniki mogą mieścić się w zakresie od 1 do 7. Niższe wyniki wskazywały na większy wpływ choroby na jakość życia.
Wizyta 3 i Wizyta 4 (koniec 28-dniowego okresu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051-359

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj