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Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit bei pädiatrischen Patienten mit Asthma

1. Juli 2014 aktualisiert von: Sunovion

Eine Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie zur täglichen Dosierung von Levalbuteroltartrat HFA MDI und Placebo bei Probanden im Alter von bis zu 3 Jahren

Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der täglichen Dosierung von Levalbuteroltartrat HFA MDI und Placebo bei Patienten im Alter von Geburt bis <48 Monaten mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine modifiziert-blinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Levalbuterol-HFA-MDI, verabreicht unter Verwendung einer Gesichtsmaske und einer Haltekammer bei Probanden, die <48 Monate alt sind und Asthma haben. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc. in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Redwood, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • All Seasons Allergy and Asthma Center, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Brookstone Centre Parkway
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Grand Blanc Medical
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Craig A. Spiegel MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma center
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • St. Elizabeth Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
        • Eminence Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • AAC Research - PC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • ADAC research, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Quality Assurance Research Center, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma, P.A.
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy and Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Colonial Heights, Virginia, Vereinigte Staaten, 23834
        • Colonial Heights Pediatrics
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, & Immunology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich einer Datenschutzgenehmigung, erteilen. Die vollständige Dokumentation des Einwilligungsprozesses muss im Fallberichtsformular (CRF) und in der Quelldokumentation festgehalten werden.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten.
  • Der Proband, ob männlich oder weiblich, muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen der Geburt und <48 Monaten alt sein.
  • Bei Personen im Alter von 24 bis <48 Monaten muss in der Vergangenheit ärztlich diagnostiziertes Asthma aufgetreten sein (definiert als mindestens 3 Episoden von Atemwegssymptomen, die mit Asthmasymptomen übereinstimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Husten, Keuchen oder Atemnot).
  • Bei Personen im Alter von 0 bis <24 Monaten müssen in der Vorgeschichte 3 Episoden von Atemwegsbeschwerden aufgetreten sein, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit Asthma oder einer reaktiven Atemwegserkrankung vereinbar sein könnten.
  • Der Proband muss bei guter Gesundheit sein und darf nicht an anderen chronischen Erkrankungen leiden, einschließlich Atemwegserkrankungen außer Asthma.
  • Bei Probanden mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (angefertigt 12 Monate vor dem Screening-Besuch) sollten nach Einschätzung des Prüfarztes keine Hinweise auf eine andere chronische Herz-Lungen-Erkrankung als Asthma vorliegen.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden muss in der Lage sein, die Tagebuchkarten und medizinischen Veranstaltungskalender (MEC) täglich zuverlässig auszufüllen und die Dosierungsanweisungen sowie das Ausfüllen des Fragebogens zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Person, die verbotene Medikamente benötigt oder voraussichtlich benötigen wird
  • Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen hat oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
  • Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigter, der während der Studie tägliche Verpflichtungen hat, die die Studienmessungen, die Compliance oder beides beeinträchtigen würden.
  • Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening wegen Asthma, reaktiver Atemwegserkrankung oder Bronchospasmus ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder für den ein stationärer Krankenhausaufenthalt, einschließlich elektiver Operationen im Verlauf der Studie, geplant ist.
  • Proband, bei dem innerhalb von 60 Tagen nach Einnahme des Studienmedikaments ein erheblicher Blutverlust aufgetreten ist.
  • Proband mit einer klinischen Diagnose von Mukoviszidose.
  • Proband, der zu früh geboren wurde, bei der Geburt weniger als 38 Schwangerschaftswochen alt war und zum Zeitpunkt des Screenings <1 Jahr alt war
  • Proband, dessen Körpergewicht beim Screening weniger als 7,0 kg beträgt. Diese Mindestgewichtsanforderung basiert auf Standard-Wachstumstabellen für Kinder [CDC 2000].
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levalbuterol oder razemischem Albuterol oder einem der in diesen Formulierungen enthaltenen Hilfsstoffe.
  • Proband, der ein verschreibungspflichtiges Medikament einnimmt, bei dem die Verabreichung von Levalbuterol oder razemischem Albuterolsulfat kontraindiziert ist.
  • Patienten mit lebensbedrohlichem Asthma in der Vorgeschichte, definiert als frühere Asthmaepisoden, die eine Intubation erforderten oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einhergingen.
  • Proband mit klinisch signifikanten Anomalien, die den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Studienmedikamente oder die Studienteilnahme beeinträchtigen können (z. B. Anomalien der Nieren-, Leber-, Stoffwechsel- oder endokrinen Funktion).
  • Proband mit einer Krebsgeschichte.
  • Patienten mit anderen chronischen oder angeborenen kardiorespiratorischen Erkrankungen als Asthma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bronchopulmonaler Dysplasie, angeborener Herzkrankheit und Mukoviszidose.
  • Proband, der in den 3 Wochen vor dem Screening an einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege litt.
  • Proband, der in der Vergangenheit wegen einer Atemwegserkrankung, die bei oder kurz vor der Geburt aufgetreten ist, beatmet wurde, einschließlich solcher, die mit Frühgeburtlichkeit oder bronchopulmonaler Dysplasie einhergehen. Beatmungsunterstützung für elektive nicht-kardiopulmonale Operationen ist kein Ausschlusskriterium. - Proband mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten (Hämatologie, Blutchemie).
  • Proband mit einem klinisch signifikanten abnormalen 12-Kanal-EKG, das das Risiko für das Auftreten unerwünschter Auswirkungen auf das Herz birgt.
  • Betreff, der ein Verwandter eines Mitarbeiters ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (2 Sprühstöße)
Experimental: 1
90 ug Levalbuterol (2 Sprühstöße)
Arzneimittel: Levalbuterol
90 ug Levalbuterol (2 Sprühstöße)
Andere Namen:
  • Xopenex HFA Inhalationsaerosol
Aktiver Komparator: 2
0,31 ug Levalbuterol UDV TID
Arzneimittel: Levalbuterol UDV TID
0,31 ug Levalbuterol UDV TID
Andere Namen:
  • Xopenex Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren täglichen zusammengesetzten Scores vom Ausgangswert zu Besuch 4 basierend auf den Pediatric Asthma Caregiver Assessments (PACA)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Woche 4)

Der tägliche zusammengesetzte Score ist die Summe der Scores von 5 Bereichen: Nächtliches Erwachen aufgrund von Keuchen und Husten, Keuchen tagsüber, Husten tagsüber, Kurzatmigkeit und Asthmasymptom-Score. Ein möglicher Wert von 0 (keine Symptome) bis 19 (schwere Symptome).

Der mittlere tägliche Gesamtscore bei Besuch 4 ist definiert als der Mittelwert der täglichen Gesamtscores in der Woche vor Besuch 4.
Baseline, Besuch 4 (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren täglichen zusammengesetzten Scores vom Ausgangswert zu Besuch 3 basierend auf der Beurteilung des pädiatrischen Asthma-Betreuers
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Woche 3)

Der tägliche zusammengesetzte Score ist die Summe der Scores von 5 Bereichen: Nächtliches Erwachen aufgrund von Keuchen und Husten, Keuchen tagsüber, Husten tagsüber, Kurzatmigkeit und Asthmasymptom-Score. Ein möglicher Wert von 0 (keine Symptome) bis 19 (schwere Symptome).

Der mittlere tägliche Gesamtscore bei Besuch 3 ist definiert als der Mittelwert der täglichen Gesamtscores in den 7 Tagen vor Besuch 3.
Baseline, Besuch 3 (Woche 3)
Änderung des durchschnittlichen täglichen zusammengesetzten Scores vom Ausgangswert zu Besuch 2 zu Besuch 3 basierend auf der Beurteilung des pädiatrischen Asthma-Betreuers
Zeitfenster: Die Tage von Besuch 2 (einschließlich) bis zum Tag vor Besuch 3 – ungefähr 14 Tage

Der tägliche zusammengesetzte Score ist die Summe der Scores von 5 Bereichen: Nächtliches Erwachen aufgrund von Keuchen und Husten, Keuchen tagsüber, Husten tagsüber, Kurzatmigkeit und Asthmasymptom-Score. Ein möglicher Wert von 0 (keine Symptome) bis 19 (schwere Symptome).

Der mittlere zusammengesetzte Tageswert von Besuch 2 bis Besuch 3 ist definiert als der Mittelwert der täglichen Gesamtpunktzahl von Besuch 2 (einschließlich) bis zum Tag vor Besuch 3.
Die Tage von Besuch 2 (einschließlich) bis zum Tag vor Besuch 3 – ungefähr 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert zu Besuch 3 zu Besuch 4 im mittleren täglichen zusammengesetzten Wert basierend auf der Beurteilung des pädiatrischen Asthma-Betreuers
Zeitfenster: Die Tage von Besuch 3 (einschließlich) bis zum Tag vor Besuch 4 – ungefähr 14 Tage

Der tägliche zusammengesetzte Score ist die Summe der Scores von 5 Bereichen: Nächtliches Erwachen aufgrund von Keuchen und Husten, Keuchen tagsüber, Husten tagsüber, Kurzatmigkeit und Asthmasymptom-Score. Ein möglicher Wert von 0 (keine Symptome) bis 19 (schwere Symptome).

Der mittlere zusammengesetzte Tageswert von Besuch 3 bis Besuch 4 ist definiert als der Mittelwert der täglichen Gesamtpunktzahl von Besuch 3 (einschließlich) bis zum Tag vor Besuch 4.
Die Tage von Besuch 3 (einschließlich) bis zum Tag vor Besuch 4 – ungefähr 14 Tage
Änderung des mittleren täglichen zusammengesetzten Scores vom Ausgangswert zu Besuch 3 basierend auf den Asthma-Symptom-Scores tagsüber und nachts, gemessen mit dem Pediatric Asthma Questionnaire (PAQ)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Woche 3)

Der tägliche zusammengesetzte Score ist die Summe der Scores von 7 Elementen: Atembeschwerden, Husten, Keuchen, Aktivitätseinschränkung, Grad der Aktivitätseinschränkung, Gesamtsymptomscore und nächtliches Asthma. Der Bereich für den PAQ liegt zwischen 0 (keine Symptome) und 27 (schwere Symptome).

Der mittlere tägliche zusammengesetzte Score bei Besuch 3 ist definiert als der mittlere tägliche zusammengesetzte Score für 7 Tage vor Besuch 3.
Baseline, Besuch 3 (Woche 3)
Änderung des mittleren täglichen zusammengesetzten Scores vom Ausgangswert zu Besuch 4 basierend auf den Asthma-Symptom-Scores tagsüber und nachts, gemessen mit dem Asthma-Fragebogen bei Kindern
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Woche 4)

Der tägliche zusammengesetzte Score ist die Summe der Scores von 7 Elementen: Atembeschwerden, Husten, Keuchen, Aktivitätseinschränkung, Grad der Aktivitätseinschränkung, Gesamtsymptomscore und nächtliches Asthma. Der Bereich für den PAQ liegt zwischen 0 (keine Symptome) und 27 (schwere Symptome).

Der mittlere tägliche Gesamtwert bei Besuch 4 ist definiert als der mittlere tägliche Gesamtwert in den 7 Tagen vor Besuch 4.
Baseline, Besuch 4 (Woche 4)
Änderung vom Ausgangswert zu Besuch 2 zu Besuch 3 im mittleren täglichen zusammengesetzten Score basierend auf den Asthmasymptom-Scores tagsüber und nachts, gemessen mit dem Asthma-Fragebogen bei Kindern
Zeitfenster: Die Tage von Besuch 2 (einschließlich) bis zum Tag vor Besuch 3 – ungefähr 14 Tage

Der tägliche zusammengesetzte Score ist die Summe der Scores von 7 Elementen: Atembeschwerden, Husten, Keuchen, Aktivitätseinschränkung, Grad der Aktivitätseinschränkung, Gesamtsymptomscore und nächtliches Asthma. Der Bereich für den PAQ liegt zwischen 0 (keine Symptome) und 27 (schwere Symptome).

Der mittlere zusammengesetzte Tageswert von Besuch 2 bis Besuch 3 ist definiert als der Mittelwert der täglichen Gesamtpunktzahl von Besuch 2 (einschließlich) bis zum Tag vor Besuch 3.
Die Tage von Besuch 2 (einschließlich) bis zum Tag vor Besuch 3 – ungefähr 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert zu Besuch 3 zu Besuch 4 im mittleren täglichen zusammengesetzten Score basierend auf dem Asthma-Symptom-Score tagsüber und nachts, gemessen mit dem Asthma-Fragebogen bei Kindern
Zeitfenster: Die Tage von Besuch 3 (einschließlich) bis zum Tag vor Besuch 4 – ungefähr 14 Tage

Der tägliche zusammengesetzte Score ist die Summe der Scores von 7 Elementen: Atembeschwerden, Husten, Keuchen, Aktivitätseinschränkung, Grad der Aktivitätseinschränkung, Gesamtsymptomscore und nächtliches Asthma. Der Bereich für den PAQ liegt zwischen 0 (keine Symptome) und 27 (schwere Symptome).

Der mittlere zusammengesetzte Tageswert von Besuch 3 bis Besuch 4 ist definiert als der Mittelwert der täglichen Gesamtpunktzahl von Besuch 3 (einschließlich) bis zum Tag vor Besuch 4.
Die Tage von Besuch 3 (einschließlich) bis zum Tag vor Besuch 4 – ungefähr 14 Tage
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses in der Klinik vom Ausgangswert zu den Zeitpunkten nach der Verabreichung bei Besuch 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 2: 30 Minuten nach der Dosis (am Tag der Randomisierung), 1 Stunde nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis
Der Peak Expiratory Flow (PEF) misst, wie schnell eine Person unter größter Anstrengung ausatmen kann
Ausgangswert, Besuch 2: 30 Minuten nach der Dosis (am Tag der Randomisierung), 1 Stunde nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis
Änderung vom Ausgangswert des maximalen exspiratorischen Flusses in der Klinik zum Zeitpunkt nach der Verabreichung bei Besuch 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 3, Vordosis (ungefähr 14 Tage nach der Randomisierung)
Ausgangswert, Besuch 3, Vordosis (ungefähr 14 Tage nach der Randomisierung)
Änderung vom Ausgangswert des maximalen exspiratorischen Flusses in der Klinik zum Zeitpunkt nach der Verabreichung bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4: vor der Dosis (ungefähr 28 Tage nach der Randomisierung), 30 Minuten nach der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis
Besuch 4: vor der Dosis (ungefähr 28 Tage nach der Randomisierung), 30 Minuten nach der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses in der Klinik vom Ausgangswert zu den Zeitpunkten nach der Einnahme bei Besuch 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 2: 30 Minuten nach der Dosis (am Tag der Randomisierung), 1 Stunde nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis
Ausgangswert, Besuch 2: 30 Minuten nach der Dosis (am Tag der Randomisierung), 1 Stunde nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses in der Klinik vom Ausgangswert zu den Zeitpunkten nach der Einnahme bei Besuch 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 3, vor der Dosis (ungefähr 14 Tage nach der Randomisierung)
Ausgangswert, Besuch 3, vor der Dosis (ungefähr 14 Tage nach der Randomisierung)
Prozentuale Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses in der Klinik vom Ausgangswert zu den Zeitpunkten nach der Einnahme bei Besuch 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 4, vor der Dosis (ungefähr 28 Tage nach der Randomisierung)
Ausgangswert, Besuch 4, vor der Dosis (ungefähr 28 Tage nach der Randomisierung)
Änderung des mittleren täglichen maximalen exspiratorischen Flusses zu Hause (PEF) vom Ausgangswert zum Zeitpunkt nach der Verabreichung bei Besuch 3 und Besuch 4
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (die Woche vor Besuch 3) und Besuch 4
Mittelwert der täglichen PEF-Werte vor der Dosis in der Woche vor dem Besuch bei Probanden im Alter von 24 bis <48 Monaten, die in der Lage sind, akzeptable und reproduzierbare PEF-Manöver durchzuführen.
Baseline, Besuch 3 (die Woche vor Besuch 3) und Besuch 4
Prozentuale Änderung des mittleren täglichen maximalen exspiratorischen Flusses zu Hause gegenüber dem Ausgangswert (PEF bis zum Zeitpunkt nach der Verabreichung bei Besuch 3 und Besuch 4)
Zeitfenster: Besuch 3 (die Woche vor Besuch 3), Besuch 4 (die Woche vor Besuch 4)
Mittelwert der täglichen PEF-Werte vor der Dosis in der Woche vor dem Besuch bei Probanden im Alter von 24 bis <48 Monaten, die in der Lage sind, akzeptable und reproduzierbare PEF-Manöver durchzuführen.
Besuch 3 (die Woche vor Besuch 3), Besuch 4 (die Woche vor Besuch 4)
Globale Beurteilung durch den Prüfer – Frage 1
Zeitfenster: Besuch 4 (Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums)
Wie würden Sie seit Beginn der Studie die Asthmasymptome des Kindes beurteilen?
Besuch 4 (Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums)
Globale Beurteilung durch den Prüfer – Frage 2
Zeitfenster: Besuch 4 (Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums)
Wie würden Sie seit Beginn der Studie Ihre Fähigkeit beurteilen, das Asthma des Probanden in den Griff zu bekommen?
Besuch 4 (Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums)
Globale Beurteilung des Pflegepersonals – Frage 1
Zeitfenster: Besuch 4 (Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums)
Wie würden Sie die Asthmasymptome Ihres Kindes seit Beginn der Studie beurteilen?
Besuch 4 (Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums)
Globale Beurteilung des Pflegepersonals – Frage 2
Zeitfenster: Besuch 4 (Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums)
Wie würden Sie seit Beginn der Studie Ihre Fähigkeit beurteilen, mit dem Asthma Ihres Kindes umzugehen?
Besuch 4 (Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums)
Globale Beurteilung des Pflegepersonals – Frage 3
Zeitfenster: Besuch 4 (Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums)
Insgesamt war ich: Sehr zufrieden mit der Kontrolle der Asthmasymptome des Kindes während der Teilnahme an dieser Studie. Mäßig zufrieden mit der Kontrolle der Asthmasymptome des Kindes während der Teilnahme an dieser Studie. Eher zufrieden mit der Kontrolle der Asthmasymptome des Kindes während der Teilnahme an dieser Studie Studie: Nicht zufrieden mit der Kontrolle der Asthmasymptome des Kindes während der Teilnahme an dieser Studie oder Antwort fehlt
Besuch 4 (Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums)
Verwendung von Notfallmedikamenten: Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 (die ersten beiden Wochen der Studie), Besuch 3 bis Besuch 4 (die zweiten beiden Wochen der Studie), Besuch 2 bis Besuch 4 (die gesamten 4 Wochen der Studie)
Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums Notfallmedikamente verwendeten
Besuch 2 bis Besuch 3 (die ersten beiden Wochen der Studie), Besuch 3 bis Besuch 4 (die zweiten beiden Wochen der Studie), Besuch 2 bis Besuch 4 (die gesamten 4 Wochen der Studie)
Verwendung von Notfallmedikamenten – Änderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Woche verwendeten Tage gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 (die ersten beiden Wochen der Studie), Besuch 3 bis Besuch 4 (die zweiten beiden Wochen der Studie), Besuch 2 bis Besuch 4 (die gesamten 4 Wochen der Studie)
Besuch 2 bis Besuch 3 (die ersten beiden Wochen der Studie), Besuch 3 bis Besuch 4 (die zweiten beiden Wochen der Studie), Besuch 2 bis Besuch 4 (die gesamten 4 Wochen der Studie)
Verwendung von Notfallmedikamenten – Änderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Woche verwendeten Dosen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 (die ersten beiden Wochen der Studie), Besuch 3 bis Besuch 4 (die zweiten beiden Wochen der Studie), Besuch 2 bis Besuch 4 (die gesamten 4 Wochen der Studie)
Besuch 2 bis Besuch 3 (die ersten beiden Wochen der Studie), Besuch 3 bis Besuch 4 (die zweiten beiden Wochen der Studie), Besuch 2 bis Besuch 4 (die gesamten 4 Wochen der Studie)
Verwendung von Notfallmedikamenten – Änderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Woche verwendeten Dosen gegenüber dem Ausgangswert während der Verwendungswochen
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 (die ersten 2 Wochen der Studie), Besuch 3 bis Besuch 4 (die zweiten 2 Wochen der Studie), Besuch 2 bis Besuch 4 (die gesamten 4 Wochen der Studie)
Besuch 2 bis Besuch 3 (die ersten 2 Wochen der Studie), Besuch 3 bis Besuch 4 (die zweiten 2 Wochen der Studie), Besuch 2 bis Besuch 4 (die gesamten 4 Wochen der Studie)
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 3 und Besuch 4 im zusammengesetzten Score des Paediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLA).
Zeitfenster: Besuch 3 und Besuch 4 (Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums)
Der zusammengesetzte PACQLQ-Score wurde als Mittelwert der Scores der 13 Einzelfragen berechnet. Die zusammengesetzten Werte können zwischen 1 und 7 liegen. Niedrigere Werte weisen auf einen größeren Einfluss der Krankheit auf die Lebensqualität hin.
Besuch 3 und Besuch 4 (Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051-359

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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