Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, effekt og tolerabilitet hos pediatriske personer med astma

1. juli 2014 oppdatert av: Sunovion

En studie av sikkerhet, effekt og tolerabilitet av daglig dosering med Levalbuteroltartrat HFA MDI og placebo hos pasienter i alderen

En studie av sikkerhet, effekt og tolerabilitet av daglig dosering med Levalbuteroltartrat HFA MDI og placebo hos pasienter fra alderen til <48 måneder med astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en modifisert-blind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, parallell-gruppe studie av levalbuterol HFA MDI administrert ved bruk av en ansiktsmaske og oppbevaringskammer hos personer som er født <48 måneder med astma. Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Redwood, California, Forente stater, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
        • All Seasons Allergy and Asthma Center, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Brookstone Centre Parkway
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Grand Blanc Medical
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Craig A. Spiegel MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma center
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • St. Elizabeth Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73139
        • Eminence Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • AAC Research - PC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • ADAC research, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • TTS Research
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Quality Assurance Research Center, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma, P.A.
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy and Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Colonial Heights, Virginia, Forente stater, 23834
        • Colonial Heights Pediatrics
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, & Immunology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens forelder/verge må gi skriftlig informert samtykke, inkludert personvernautorisasjon, før studiedeltakelse. Fullstendig dokumentasjon vedrørende samtykkeprosessen skal føres i saksrapportskjema (CRF) og kildedokumentasjon.
  • Emnets forelder/verge må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene.
  • Emnet, mann eller kvinne, må være mellom fødselsalderen og <48 måneder, eksklusivt, på tidspunktet for samtykke.
  • Pasienter 24 til <48 måneder gamle må ha en historie med legediagnostisert astma (definert som minst 3 episoder med luftveissymptomer forenlig med astmasymptomer inkludert, men ikke begrenset til, hoste, hvesing eller dyspné).
  • Forsøkspersoner 0 til <24 måneder gamle må ha en historie med 3 episoder med luftveissymptomer som etter etterforskerens vurdering kan være forenlig med astma eller reaktiv luftveissykdom.
  • Forsøkspersonen må være i god helse og ikke være påvirket av andre kroniske tilstander, inkludert andre luftveislidelser enn astma.
  • Hos forsøkspersoner med røntgenbilde av thorax (tatt 12 måneder før screeningbesøket), bør det ikke være tegn på noen kronisk kardiopulmonal tilstand bortsett fra astma, som etterforskeren har funnet ut.
  • Subjektets forelder/verge må kunne fylle ut dagbokkort og medisinske hendelseskalendere (MEC) pålitelig på daglig basis og forstå doseringsinstruksjoner og utfylling av spørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som trenger eller forventes å kreve medisiner som ikke er tillatt
  • Person som har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før screening, eller som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie.
  • Forsøksperson eller forelder/verge som har daglige forpliktelser under studien som vil forstyrre prøvemålinger, samsvar eller begge deler.
  • Person som har en historie med sykehusinnleggelse for astma, reaktiv luftveissykdom eller bronkospasme innen 4 uker før screening eller som er planlagt for sykehusinnleggelse, inkludert elektiv kirurgi i løpet av forsøket.
  • Person som har opplevd betydelig blodtap innen 60 dager etter studiemedisin.
  • Person med en klinisk diagnose cystisk fibrose.
  • Person som ble født for tidlig, definert som mindre enn 38 ukers svangerskapsalder ved fødselen, og er <1 år gammel ved screening
  • Person hvis kroppsvekt er mindre enn 7,0 kg ved screening. Dette minimumsvektkravet er basert på standard pediatriske vekstdiagrammer [CDC 2000].
  • Personer med kjent følsomhet overfor levalbuterol eller racemisk albuterol, eller noen av hjelpestoffene i noen av disse formuleringene.
  • Person som bruker reseptbelagte legemidler som administrering av levalbuterol eller racemisk albuterolsulfat er kontraindisert med.
  • Person med en historie med livstruende astma, definert som tidligere astmaepisoder som krever intubasjon eller assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
  • Person med klinisk signifikante abnormiteter som kan forstyrre metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentene eller deltakelse i studien (f.eks. abnormiteter i nyre-, lever-, metabolsk eller endokrin funksjon).
  • Person med en historie med kreft.
  • Personer med en hvilken som helst kronisk eller medfødt kardiorespiratorisk tilstand bortsett fra astma, inkludert, men ikke begrenset til, bronkopulmonal dysplasi, medfødt hjertesykdom og cystisk fibrose.
  • Person påvirket av en øvre eller nedre luftveisinfeksjon i de 3 ukene før screening.
  • Person med en historie med ventilasjon for en luftveistilstand som oppstår ved eller nær fødselen, inkludert de som er forbundet med prematuritet eller bronkopulmonal dysplasi. Ventilasjonsstøtte for elektiv ikke-kardiopulmonal kirurgi er ikke ekskluderende. - Person med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (hematologi, blodkjemi).
  • Person med et klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG som vil sette personen i fare for å oppleve uønskede hjerteeffekter.
  • Subjekt som er pårørende til en medarbeider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo (2 aktiveringer)
Eksperimentell: 1
90 ug Levalbuterol (2 aktuasjoner)
Legemiddel: Levalbuterol
90 ug Levalbuterol (2 aktuasjoner)
Andre navn:
  • Xopenex HFA inhalasjonsaerosol
Aktiv komparator: 2
0,31 ug Levalbuterol UDV TID
Legemiddel: Levalbuterol UDV TID
0,31 ug Levalbuterol UDV TID
Andre navn:
  • Xopenex inhalasjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til besøk 4 i gjennomsnittlig daglig sammensatt poengsum basert på vurderinger av pediatrisk astma omsorgsperson (PACA)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (uke 4)

Den daglige sammensatte poengsummen er summen av poengsummene til 5 domener: nattlige oppvåkninger på grunn av tungpust og hoste, piping på dagtid, hoste på dagtid, kortpustethet og astmasymptompoeng. En mulig score på 0 (ingen symptomer) til 19 (alvorlige symptomer).

Den gjennomsnittlige daglige sammensatte poengsummen ved besøk 4 er definert som gjennomsnittet av de daglige sammensatte poengsummene i uken før besøk 4.
Grunnlinje, besøk 4 (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til besøk 3 i gjennomsnittlig daglig sammensatt poengsum basert på vurderingen av pediatrisk astma omsorgsperson
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (uke 3)

Den daglige sammensatte poengsummen er summen av poengsummene til 5 domener: nattlige oppvåkninger på grunn av tungpust og hoste, piping på dagtid, hoste på dagtid, kortpustethet og astmasymptompoeng. En mulig score på 0 (ingen symptomer) til 19 (alvorlige symptomer).

Den gjennomsnittlige daglige sammensatte poengsummen ved besøk 3 er definert som gjennomsnittet av den daglige sammensatte poengsummen i de 7 dagene før besøk 3.
Grunnlinje, besøk 3 (uke 3)
Endre fra baseline til besøk 2 til besøk 3 i gjennomsnittlig daglig sammensatt poengsum basert på vurderingen av pediatrisk astma omsorgsperson
Tidsramme: Dagene fra besøk 2 (inkludert) til dagen før besøk 3 - ca. 14 dager

Den daglige sammensatte poengsummen er summen av poengsummene til 5 domener: nattlige oppvåkninger på grunn av tungpust og hoste, piping på dagtid, hoste på dagtid, kortpustethet og astmasymptompoeng. En mulig score på 0 (ingen symptomer) til 19 (alvorlige symptomer).

Den gjennomsnittlige daglige sammensatte poengsummen fra besøk 2 til besøk 3 er definert som gjennomsnittet av den daglige sammensatte poengsummen fra besøk 2 (inkludert) til dagen før besøk 3.
Dagene fra besøk 2 (inkludert) til dagen før besøk 3 - ca. 14 dager
Endre fra baseline til besøk 3 til besøk 4 i gjennomsnittlig daglig sammensatt poengsum basert på vurderingen av pediatrisk astma omsorgsperson
Tidsramme: Dagene fra besøk 3 (inkludert) til dagen før besøk 4 - ca. 14 dager

Den daglige sammensatte poengsummen er summen av poengsummene til 5 domener: nattlige oppvåkninger på grunn av tungpust og hoste, piping på dagtid, hoste på dagtid, kortpustethet og astmasymptompoeng. En mulig score på 0 (ingen symptomer) til 19 (alvorlige symptomer).

Den gjennomsnittlige daglige sammensatte poengsummen fra besøk 3 til besøk 4 er definert som gjennomsnittet av den daglige sammensatte poengsummen fra besøk 3 (inklusive) til dagen før besøk 4.
Dagene fra besøk 3 (inkludert) til dagen før besøk 4 - ca. 14 dager
Endre fra baseline til besøk 3 i gjennomsnittlig daglig sammensatt poengsum basert på astmasymptompoeng på dagtid og natt, målt med Pediatric Asthma Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (uke 3)

Den daglige sammensatte poengsummen er summen av poengsummene til 7 elementer: Pustevansker, Hoste, Piping, Aktivitetsbegrensning, Aktivitetsnivåbegrensning, Samlet symptomscore og Nattlig astma. Området for PAQ er 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer).

Den gjennomsnittlige daglige sammensatte poengsummen ved besøk 3 er definert som den gjennomsnittlige daglige sammensatte poengsummen i 7 dager før besøk 3.
Grunnlinje, besøk 3 (uke 3)
Endre fra baseline til besøk 4 i gjennomsnittlig daglig sammensatt poengsum basert på astmasymptompoeng på dagtid og natt, målt med pediatrisk astmaspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (uke 4)

Den daglige sammensatte poengsummen er summen av poengsummene til 7 elementer: Pustevansker, Hoste, Piping, Aktivitetsbegrensning, Aktivitetsnivåbegrensning, Samlet symptomscore og Nattlig astma. Området for PAQ er 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer).

Den gjennomsnittlige daglige sammensatte poengsummen ved besøk 4 er definert som den gjennomsnittlige daglige sammensatte poengsummen i de 7 dagene før besøk 4.
Grunnlinje, besøk 4 (uke 4)
Endre fra baseline til besøk 2 til besøk 3 i gjennomsnittlig daglig sammensatt poengsum basert på astmasymptompoeng på dagtid og natt, målt ved spørreskjemaet om astma for barn
Tidsramme: Dagene fra besøk 2 (inkludert) til dagen før besøk 3 - ca. 14 dager

Den daglige sammensatte poengsummen er summen av poengsummene til 7 elementer: Pustevansker, Hoste, Piping, Aktivitetsbegrensning, Aktivitetsnivåbegrensning, Samlet symptomscore og Nattlig astma. Området for PAQ er 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer).

Den gjennomsnittlige daglige sammensatte poengsummen fra besøk 2 til besøk 3 er definert som gjennomsnittet av den daglige sammensatte poengsummen fra besøk 2 (inkludert) til dagen før besøk 3.
Dagene fra besøk 2 (inkludert) til dagen før besøk 3 - ca. 14 dager
Endre fra baseline til besøk 3 til besøk 4 i gjennomsnittlig daglig sammensatt poengsum basert på astmasymptompoeng på dagtid og natt, målt ved spørreskjemaet om astma for barn
Tidsramme: Dagene fra besøk 3 (inkludert) til dagen før besøk 4 - ca. 14 dager

Den daglige sammensatte poengsummen er summen av poengsummene til 7 elementer: Pustevansker, Hoste, Piping, Aktivitetsbegrensning, Aktivitetsnivåbegrensning, Samlet symptomscore og Nattlig astma. Området for PAQ er 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer).

Den gjennomsnittlige daglige sammensatte poengsummen fra besøk 3 til besøk 4 er definert som gjennomsnittet av den daglige sammensatte poengsummen fra besøk 3 (inklusive) til dagen før besøk 4.
Dagene fra besøk 3 (inkludert) til dagen før besøk 4 - ca. 14 dager
Endring fra baseline i klinikk topp ekspiratorisk flow til postdose-tidspunkter ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2: 30 minutter etter dose (på randomiseringsdagen), 1 time etter dose, 4 timer etter dose, 6 timer etter dose
Peak expiratory flow (PEF) måler hvor raskt en person kan puste ut ved å bruke den største innsatsen
Grunnlinje, besøk 2: 30 minutter etter dose (på randomiseringsdagen), 1 time etter dose, 4 timer etter dose, 6 timer etter dose
Endring fra baseline i klinikk topp ekspiratorisk flow til postdose-tidspunkt ved besøk 3
Tidsramme: Baseline, besøk 3, før dose (ca. 14 dager etter randomisering)
Baseline, besøk 3, før dose (ca. 14 dager etter randomisering)
Endring fra baseline i klinikk topp ekspiratorisk flow til postdose-tidspunkt ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4: før dose (ca. 28 dager etter randomisering), 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 4 timer etter dose, 6 timer etter dose
Besøk 4: før dose (ca. 28 dager etter randomisering), 30 minutter etter dose, 1 time etter dose, 4 timer etter dose, 6 timer etter dose
Prosentvis endring fra baseline i klinikk topp ekspiratorisk flow til postdose-tidspunkter ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2: 30 minutter etter dose (på randomiseringsdagen), 1 time etter dose, 4 timer etter dose, 6 timer etter dose
Grunnlinje, besøk 2: 30 minutter etter dose (på randomiseringsdagen), 1 time etter dose, 4 timer etter dose, 6 timer etter dose
Prosentvis endring fra baseline i klinikk topp ekspiratorisk flow til postdose-tidspunkter ved besøk 3
Tidsramme: Baseline, besøk 3, pre-dose (ca. 14 dager etter randomisering)
Baseline, besøk 3, pre-dose (ca. 14 dager etter randomisering)
Prosentvis endring fra baseline i klinikk topp ekspiratorisk flow til postdose-tidspunkter ved besøk 4
Tidsramme: Baseline, besøk 4, pre-dose (ca. 28 dager etter randomisering)
Baseline, besøk 4, pre-dose (ca. 28 dager etter randomisering)
Endring fra baseline i den gjennomsnittlige daglige toppekspiratoriske flyten hjemme (PEF til postdose-tidspunkt ved besøk 3 og besøk 4
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (uken før besøk 3) og besøk 4
Gjennomsnitt av de daglige PEF-verdiene før dose i uken før besøket hos de forsøkspersonene i alderen 24 til <48 måneder som er i stand til å utføre akseptable og reproduserbare PEF-manøvrer.
Grunnlinje, besøk 3 (uken før besøk 3) og besøk 4
Prosentvis endring fra baseline i den gjennomsnittlige daglige toppekspirasjonsstrømmen hjemme (PEF til postdose-tidspunkt ved besøk 3 og besøk 4)
Tidsramme: Besøk 3 (uken før besøk 3), besøk 4 (uken før besøk 4)
Gjennomsnitt av de daglige PEF-verdiene før dose i uken før besøket hos de forsøkspersonene i alderen 24 til <48 måneder som er i stand til å utføre akseptable og reproduserbare PEF-manøvrer.
Besøk 3 (uken før besøk 3), besøk 4 (uken før besøk 4)
Etterforsker Global Assessment - Spørsmål 1
Tidsramme: Besøk 4 (slutt på 28 dagers behandlingsperiode)
Siden starten av studien, hvordan ville du vurdert barnets astmasymptomer?
Besøk 4 (slutt på 28 dagers behandlingsperiode)
Etterforsker Global Assessment - Spørsmål 2
Tidsramme: Besøk 4 (slutt på 28 dagers behandlingsperiode)
Siden starten av studien, hvordan ville du evaluert din evne til å håndtere pasientens astma?
Besøk 4 (slutt på 28 dagers behandlingsperiode)
Caregiver Global Assessment - Spørsmål 1
Tidsramme: Besøk 4 (slutt på 28 dagers behandlingsperiode)
Siden starten av studien, hvordan ville du vurdert barnets astmasymptomer?
Besøk 4 (slutt på 28 dagers behandlingsperiode)
Caregiver Global Assessment - Spørsmål 2
Tidsramme: Besøk 4 (slutt på 28 dagers behandlingsperiode)
Siden starten av studien, hvordan ville du evaluert din evne til å håndtere barnets astma?
Besøk 4 (slutt på 28 dagers behandlingsperiode)
Caregiver Global Assessment - Spørsmål 3
Tidsramme: Besøk 4 (slutt på 28 dagers behandlingsperiode)
Totalt sett var jeg: Veldig fornøyd med kontrollen av barnets astmasymptomer mens jeg deltok i denne studien, Middels fornøyd med kontrollen av barnets astmasymptomer mens jeg deltok i denne studien, Litt fornøyd med kontrollen av barnets astmasymptomer mens jeg deltok i denne studien studie, Ikke fornøyd med kontrollen av barnets astmasymptomer mens du var påmeldt denne studien eller svaret Mangler
Besøk 4 (slutt på 28 dagers behandlingsperiode)
Bruk av redningsmedisiner: Antall forsøkspersoner som bruker redningsmedisin i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Besøk 2 til besøk 3 (de første 2 ukene av studien), besøk 3 til besøk 4 (de andre 2 ukene av studien), besøk 2 til besøk 4 (hele 4 ukene av studien)
Antall forsøkspersoner som bruker redningsmedisin i løpet av behandlingsperioden
Besøk 2 til besøk 3 (de første 2 ukene av studien), besøk 3 til besøk 4 (de andre 2 ukene av studien), besøk 2 til besøk 4 (hele 4 ukene av studien)
Redningsmedisinbruk - Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall dager brukt per uke ved bruk
Tidsramme: Besøk 2 til besøk 3 (de første 2 ukene av studien), besøk 3 til besøk 4 (de andre 2 ukene av studien), besøk 2 til besøk 4 (hele 4 ukene av studien)
Besøk 2 til besøk 3 (de første 2 ukene av studien), besøk 3 til besøk 4 (de andre 2 ukene av studien), besøk 2 til besøk 4 (hele 4 ukene av studien)
Redningsmedisinbruk - Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall doser brukt per uke
Tidsramme: Besøk 2 til besøk 3 (de første 2 ukene av studien), besøk 3 til besøk 4 (de andre 2 ukene av studien), besøk 2 til besøk 4 (hele 4 ukene av studien)
Besøk 2 til besøk 3 (de første 2 ukene av studien), besøk 3 til besøk 4 (de andre 2 ukene av studien), besøk 2 til besøk 4 (hele 4 ukene av studien)
Redningsmedisinbruk - endring fra baseline i gjennomsnittlig antall doser brukt per uke i løpet av uker når det brukes
Tidsramme: Besøk 2 til besøk 3 (de første 2 ukene av studien), besøk 3 til besøk 4 (de andre 2 ukene av studien), besøk 2 til besøk 4 (hele 4 ukene av studien)
Besøk 2 til besøk 3 (de første 2 ukene av studien), besøk 3 til besøk 4 (de andre 2 ukene av studien), besøk 2 til besøk 4 (hele 4 ukene av studien)
Endre fra baseline til besøk 3 og besøk 4 i Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLA) Composite Score
Tidsramme: Besøk 3 og besøk 4 (slutt på 28 dagers behandlingsperiode)
PACQLQ sammensatte poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av poengsummene for de 13 individuelle spørsmålene. Sammensatte skårer kan variere fra 1 til 7. Lavere skårer indikerte større innvirkning av sykdom på livskvalitet.
Besøk 3 og besøk 4 (slutt på 28 dagers behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 051-359

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere