Uno studio sulla sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità nei soggetti pediatrici con asma

Criterio di inclusione:

• Il genitore/tutore legale del soggetto deve fornire il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione alla privacy, prima della partecipazione allo studio. La documentazione completa relativa al processo di consenso deve essere registrata nel modulo di segnalazione del caso (CRF) e nella documentazione di origine.
• Il genitore/tutore legale del soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e gli orari delle visite.
• Il soggetto, maschio o femmina, deve avere un'età compresa tra la nascita e <48 mesi, esclusi, al momento del consenso.
• I soggetti di età compresa tra 24 e <48 mesi devono avere una storia di asma diagnosticata dal medico (definita come almeno 3 episodi di sintomi respiratori coerenti con i sintomi dell'asma inclusi, ma non limitati a, tosse, respiro sibilante o dispnea).
• I soggetti di età compresa tra 0 e <24 mesi devono avere una storia di 3 episodi di sintomi respiratori che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere coerenti con asma o malattia reattiva delle vie aeree.
• Il soggetto deve essere in buona salute e non affetto da altre condizioni croniche, inclusi disturbi respiratori diversi dall'asma.
• Nei soggetti con una radiografia del torace (effettuata 12 mesi prima della visita di screening), non dovrebbe essere presente alcuna prova di alcuna condizione cardiopolmonare cronica diversa dall'asma come individuato dallo sperimentatore.
• Il genitore/tutore legale del soggetto deve essere in grado di completare le schede del diario e i calendari degli eventi medici (MEC) in modo affidabile su base giornaliera e comprendere le istruzioni di dosaggio e il completamento del questionario.

Criteri di esclusione:

• Soggetto che richiede o dovrebbe richiedere farmaci non consentiti
• Soggetto che ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening o che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
• - Soggetto o genitore/tutore legale che ha impegni quotidiani durante lo studio che interferirebbero con le misurazioni dello studio, la conformità o entrambi.
• - Soggetto che ha una storia di ricovero ospedaliero per asma, malattia reattiva delle vie aeree o broncospasmo entro 4 settimane prima dello screening o che è programmato per il ricovero ospedaliero, inclusa la chirurgia elettiva durante il corso dello studio.
• - Soggetto che ha subito una significativa perdita di sangue entro 60 giorni dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
• Soggetto con diagnosi clinica di fibrosi cistica.
• Soggetto che è nato prematuro, definito come età gestazionale alla nascita inferiore a 38 settimane ed è <1 anno di età allo screening
• Soggetto il cui peso corporeo è inferiore a 7,0 kg allo screening. Questo requisito di peso minimo si basa su grafici di crescita pediatrici standard [CDC 2000].
• Soggetti con una sensibilità nota al levalbuterolo o albuterolo racemico o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in una qualsiasi di queste formulazioni.
• - Soggetto che utilizza qualsiasi farmaco su prescrizione con il quale la somministrazione di levalbuterolo o albuterolo solfato racemico è controindicata.
• - Soggetti con una storia di asma potenzialmente letale, definiti come precedenti episodi di asma che richiedono intubazione o associati a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
• - Soggetto con anomalie clinicamente significative che possono interferire con il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio o con la partecipazione allo studio (ad esempio, anomalie della funzione renale, epatica, metabolica o endocrina).
• Soggetto con una storia di cancro.
• Soggetto con qualsiasi condizione cardiorespiratoria cronica o congenita diversa dall'asma inclusa, ma non limitata a, displasia broncopolmonare, cardiopatia congenita e fibrosi cistica.
• Soggetto affetto da infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 3 settimane precedenti lo screening.
• - Soggetto con una storia di ventilazione per una condizione respiratoria che si verifica alla nascita o in prossimità, comprese quelle associate a prematurità o displasia broncopolmonare. Il supporto ventilatorio per la chirurgia elettiva non cardiopolmonare non è escluso. - Soggetto con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi (ematologia, chimica del sangue).
• Soggetto con un ECG a 12 derivazioni anormale clinicamente significativo che metterebbe il soggetto a rischio di subire effetti cardiaci avversi.
• Soggetto parente di un membro del personale.