Um estudo de segurança, eficácia e tolerabilidade em pacientes pediátricos com asma

Critério de inclusão:

• O pai/responsável legal do sujeito deve dar consentimento informado por escrito, incluindo autorização de privacidade, antes da participação no estudo. A documentação completa sobre o processo de consentimento deve ser registrada no formulário de relatório de caso (CRF) e na documentação de origem.
• Os pais/responsáveis ​​legais do sujeito devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo e os horários das visitas.
• Sujeito, homem ou mulher, deve estar entre as idades de nascimento e <48 meses, exclusivo, no momento do consentimento.
• Indivíduos de 24 a <48 meses de idade devem ter histórico de asma diagnosticada por médico (definida como pelo menos 3 episódios de sintomas respiratórios consistentes com sintomas de asma, incluindo, entre outros, tosse, chiado ou dispneia).
• Indivíduos de 0 a <24 meses de idade devem ter um histórico de 3 episódios de sintomas respiratórios que, no julgamento do investigador, podem ser consistentes com asma ou doença reativa das vias aéreas.
• O sujeito deve estar em boas condições de saúde e não ser afetado por nenhuma outra condição crônica, incluindo distúrbios respiratórios além da asma.
• Em indivíduos com uma radiografia de tórax (feita 12 meses antes da visita de triagem), nenhuma evidência de qualquer condição cardiopulmonar crônica além da asma deve estar presente conforme discernido pelo investigador.
• O pai/responsável legal do sujeito deve ser capaz de preencher os cartões diários e os calendários de eventos médicos (MEC) de forma confiável diariamente e entender as instruções de dosagem e o preenchimento do questionário.

Critério de exclusão:

• Sujeito que requer ou espera-se que necessite de qualquer medicamento proibido
• Sujeito que participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou que está atualmente participando de outro ensaio clínico.
• Indivíduo ou pai/responsável legal que tenha compromissos diários durante o estudo que possam interferir nas medições do estudo, na adesão ou em ambos.
• Sujeito com histórico de hospitalização por asma, doença reativa das vias aéreas ou broncoespasmo dentro de 4 semanas antes da triagem ou com internação agendada, incluindo cirurgia eletiva durante o estudo.
• Sujeito que experimentou perda significativa de sangue dentro de 60 dias após o medicamento do estudo.
• Sujeito com diagnóstico clínico de fibrose cística.
• Indivíduo que nasceu prematuramente, definido como menos de 38 semanas de idade gestacional no nascimento e <1 ano de idade na triagem
• Sujeito cujo peso corporal é inferior a 7,0 kg na triagem. Este requisito de peso mínimo é baseado em gráficos de crescimento pediátrico padrão [CDC 2000].
• Indivíduo com sensibilidade conhecida ao levalbuterol ou ao albuterol racêmico, ou a qualquer um dos excipientes contidos em qualquer uma dessas formulações.
• Sujeito usando qualquer medicamento prescrito com o qual a administração de levalbuterol ou sulfato de albuterol racêmico é contraindicada.
• Indivíduo com histórico de asma com risco de vida, definido como episódios anteriores de asma que requerem intubação ou associados a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
• Sujeito com anormalidades clinicamente significativas que podem interferir no metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo ou na participação no estudo (por exemplo, anormalidades da função renal, hepática, metabólica ou endócrina).
• Sujeito com histórico de câncer.
• Indivíduo com qualquer condição cardiorrespiratória crônica ou congênita que não seja asma, incluindo, entre outros, displasia broncopulmonar, doença cardíaca congênita e fibrose cística.
• Sujeito afetado por uma infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 3 semanas anteriores à triagem.
• Sujeito com histórico de ventilação para uma condição respiratória ocorrendo no nascimento ou próximo a ele, incluindo aqueles associados à prematuridade ou displasia broncopulmonar. O suporte ventilatório para cirurgia não cardiopulmonar eletiva não é excludente. - Sujeito com quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (hematologia, química do sangue).
• Sujeito com um ECG anormal de 12 derivações clinicamente significativo que o colocaria em risco de sofrer efeitos cardíacos adversos.
• Sujeito que é parente de um membro da equipe.