喘息の小児被験者における安全性、有効性および忍容性の研究
2014年7月1日 更新者：Sunovion
出生時から高齢の被験者を対象とした酒石酸レバルブテロール HFA MDI とプラセボの毎日投与の安全性、有効性、および忍容性の研究
出生後48ヵ月未満の喘息患者を対象とした、酒石酸レバルブテロールHFA MDIとプラセボの毎日投与の安全性、有効性、忍容性の研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、生後48か月未満の喘息患者を対象に、フェイスマスクと保持チャンバーを使用してレバルブテロールHFA MDIを投与する修正盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験である。
この研究は、Sepracor Inc. によって以前に投稿されました。
2009年10月にSepracor Inc.は大日本住友製薬に買収され、2010年10月にSepracor Inc.の社名はSunovion Pharmaceuticals Inc.に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc.
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Redwood、California、アメリカ、94063
- Allergy and Asthma Consultants
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- All Seasons Allergy and Asthma Center, P.A.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Brookstone Centre Parkway
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northern Illinois Research Associates
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Grand Blanc Medical
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Craig A. Spiegel MD
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Midwest Allergy and Asthma center
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- The Asthma & Allergy Center, P.C.
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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Utica、New York、アメリカ、13502
- St. Elizabeth Health Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73139
- Eminence Research, LLC
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Pennsylvania
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- AAC Research - PC
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- ADAC research, PA
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- The Asthma Institute, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Sirius Clinical Research, LLC
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- ISIS Clinical Research, LLC
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Hill Country Family Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Allergy Immunology Research
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Breath of Life Research Institute
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Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Quality Assurance Research Center, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southwest Allergy and Asthma, P.A.
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy and Asthma Research Institute
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Colonial Heights、Virginia、アメリカ、23834
- Colonial Heights Pediatrics
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma, Allergy, & Immunology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の親/法的保護者は、研究に参加する前に、プライバシーの承認を含む書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。 同意プロセスに関する完全な文書は、症例報告書 (CRF) および情報源文書に記録する必要があります。
- 被験者の親/法的保護者は、研究手順と訪問スケジュールに喜んで従うことができなければなりません。
- 被験者は男性でも女性でも、同意時点で生後48か月未満でなければなりません。
- 生後24ヵ月以上48ヵ月未満の被験者は、医師が診断した喘息の病歴がなければなりません（咳、喘鳴、または呼吸困難を含むがこれらに限定されない喘息の症状と一致する呼吸器症状のエピソードが少なくとも3回発生すると定義されます）。
- 生後0ヵ月から24ヵ月未満の被験者は、喘息または反応性気道疾患と一致する可能性があると研究者の判断で判断された呼吸器症状のエピソードが3回起こった病歴を持っていなければなりません。
- 被験者は健康状態が良好で、喘息以外の呼吸器疾患を含む他の慢性疾患に罹患していない必要があります。
- 胸部 X 線写真（スクリーニング来院の 12 か月前に撮影）のある被験者では、治験責任医師が識別したとおり、喘息以外の慢性心肺疾患の証拠は存在しないはずです。
- 被験者の親/法的保護者は、日記カードと医療イベントカレンダー (MEC) を毎日確実に記入し、投薬指示とアンケートへの記入を理解できなければなりません。
除外基準:
- 禁止されている医薬品を必要とする、または必要となることが予想される被験者
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬研究に参加したことのある被験者、または現在別の臨床試験に参加している被験者。
- 研究期間中、試験測定、コンプライアンス、またはその両方を妨げる可能性のある毎日の義務を負っている被験者または親/法的保護者。
- -スクリーニング前の4週間以内に喘息、反応性気道疾患、または気管支けいれんによる入院歴がある被験者、または治験期間中の待機的手術を含む入院が予定されている被験者。
- -治験薬投与後60日以内に重大な失血を経験した被験者。
- 嚢胞性線維症の臨床診断を受けた被験者。
- 早産で生まれ、出生時の在胎週数が38週未満であり、スクリーニング時の年齢が1歳未満である対象
- スクリーニング時の体重が7.0kg未満の対象。 この最小体重要件は、標準的な小児成長曲線 [CDC 2000] に基づいています。
- レバルブテロールもしくはラセミアルブテロール、またはこれらの製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対して既知の感受性を有する被験者。
- レバルブテロールまたはラセミ硫酸アルブテロールの投与が禁忌である処方薬を使用している被験者。
- 生命を脅かす喘息の病歴を持つ対象。挿管を必要とする、または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作を伴う以前の喘息エピソードとして定義されます。
- -治験薬の代謝または排泄または治験への参加を妨げる可能性のある臨床的に重大な異常を有する被験者（例、腎臓、肝臓、代謝または内分泌機能の異常）。
- 癌の既往歴のある被験者。
- 気管支肺異形成、先天性心疾患、および嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない、喘息以外の慢性または先天性心肺疾患を有する対象。
- -スクリーニング前の3週間以内に上気道または下気道感染症に罹患した被験者。
- -未熟児または気管支肺異形成に関連するものを含む、出生時または出生間近に発生した呼吸器疾患による換気の既往がある対象。 待機的非心肺手術に対する換気補助は除外されません。 - 臨床的に重大な異常な検査値（血液学、血液化学）を有する対象。
- 心臓に有害な影響を被る危険性がある、臨床的に重大な異常な12誘導ECGを有する被験者。
- 職員の親族である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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プラセボ（2回の作動）
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実験的：1
レバルブテロール 90 ug (2 作動)
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レバルブテロール 90 ug (2 作動)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
0.31 ug レバルブテ ロール UDV TID
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0.31 ug レバルブテ ロール UDV TID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児喘息介護者評価 (PACA) に基づく 1 日平均複合スコアのベースラインから訪問 4 までの変化
時間枠：ベースライン、訪問 4 (4 週目)
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毎日の複合スコアは、5 つのドメインのスコアの合計です: 喘鳴と咳による夜間覚醒、日中の喘鳴、日中の咳、息切れ、および喘息症状スコア。 スコアは 0 (症状なし) ～ 19 (重度の症状) で表されます。 訪問 4 での平均日次複合スコアは、訪問 4 の前の週の日次複合スコアの平均として定義されます。 |
ベースライン、訪問 4 (4 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児喘息の介護者評価に基づく、1 日平均複合スコアのベースラインから訪問 3 までの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (3 週目)
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毎日の複合スコアは、5 つのドメインのスコアの合計です: 喘鳴と咳による夜間覚醒、日中の喘鳴、日中の咳、息切れ、および喘息症状スコア。 スコアは 0 (症状なし) ～ 19 (重度の症状) で表されます。 訪問 3 での平均日次複合スコアは、訪問 3 までの 7 日間の日次複合スコアの平均として定義されます。 |
ベースライン、訪問 3 (3 週目)
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小児喘息の介護者評価に基づく、1日平均複合スコアのベースラインから訪問2、訪問3への変化
時間枠：訪問 2 (含む) から訪問 3 の前日までの日数 - 約 14 日間
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毎日の複合スコアは、5 つのドメインのスコアの合計です: 喘鳴と咳による夜間覚醒、日中の喘鳴、日中の咳、息切れ、および喘息症状スコア。 スコアは 0 (症状なし) ～ 19 (重度の症状) で表されます。 訪問 2 から訪問 3 までの平均日次複合スコアは、訪問 2 (両端を含む) から訪問 3 の前日までの日次複合スコアの平均として定義されます。 |
訪問 2 (含む) から訪問 3 の前日までの日数 - 約 14 日間
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小児喘息の介護者評価に基づく、1日平均複合スコアのベースラインから訪問3、訪問4への変化
時間枠：訪問 3 (含む) から訪問 4 の前日までの日数 - 約 14 日間
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毎日の複合スコアは、5 つのドメインのスコアの合計です: 喘鳴と咳による夜間覚醒、日中の喘鳴、日中の咳、息切れ、および喘息症状スコア。 スコアは 0 (症状なし) ～ 19 (重度の症状) で表されます。 訪問 3 から訪問 4 までの平均日次複合スコアは、訪問 3 (両端を含む) から訪問 4 の前日までの日次複合スコアの平均として定義されます。 |
訪問 3 (含む) から訪問 4 の前日までの日数 - 約 14 日間
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小児喘息質問票（PAQ）で測定した日中および夜間の喘息症状スコアに基づく平均日次複合スコアのベースラインから来院 3 までの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (3 週目)
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日次複合スコアは、呼吸困難、咳、喘鳴、活動制限、活動制限レベル、全体的な症状スコア、および夜間喘息の 7 項目のスコアの合計です。 PAQ の範囲は 0 (症状なし) ～ 27 (重篤な症状) です。 訪問 3 の平均日次複合スコアは、訪問 3 より前の 7 日間の平均日次複合スコアとして定義されます。 |
ベースライン、訪問 3 (3 週目)
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小児喘息アンケートで測定した日中および夜間の喘息症状スコアに基づく平均日次複合スコアのベースラインから来院 4 までの変化
時間枠：ベースライン、訪問 4 (4 週目)
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日次複合スコアは、呼吸困難、咳、喘鳴、活動制限、活動制限レベル、全体的な症状スコア、および夜間喘息の 7 項目のスコアの合計です。 PAQ の範囲は 0 (症状なし) ～ 27 (重篤な症状) です。 訪問 4 の平均日次複合スコアは、訪問 4 までの 7 日間の平均日次複合スコアとして定義されます。 |
ベースライン、訪問 4 (4 週目)
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小児喘息アンケートで測定した日中および夜間の喘息症状スコアに基づく平均日次複合スコアのベースラインから訪問 2、訪問 3 への変化
時間枠：訪問 2 (含む) から訪問 3 の前日までの日数 - 約 14 日間
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日次複合スコアは、呼吸困難、咳、喘鳴、活動制限、活動制限レベル、全体的な症状スコア、および夜間喘息の 7 項目のスコアの合計です。 PAQ の範囲は 0 (症状なし) ～ 27 (重篤な症状) です。 訪問 2 から訪問 3 までの平均日次複合スコアは、訪問 2 (両端を含む) から訪問 3 の前日までの日次複合スコアの平均として定義されます。 |
訪問 2 (含む) から訪問 3 の前日までの日数 - 約 14 日間
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小児喘息アンケートで測定した日中および夜間の喘息症状スコアに基づく平均日次複合スコアのベースラインから訪問 3、訪問 4 への変化
時間枠：訪問 3 (含む) から訪問 4 の前日までの日数 - 約 14 日間
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日次複合スコアは、呼吸困難、咳、喘鳴、活動制限、活動制限レベル、全体的な症状スコア、および夜間喘息の 7 項目のスコアの合計です。 PAQ の範囲は 0 (症状なし) ～ 27 (重篤な症状) です。 訪問 3 から訪問 4 までの平均日次複合スコアは、訪問 3 (両端を含む) から訪問 4 の前日までの日次複合スコアの平均として定義されます。 |
訪問 3 (含む) から訪問 4 の前日までの日数 - 約 14 日間
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クリニック内のピーク呼気流量のベースラインから訪問 2 の投与後時点への変更
時間枠：ベースライン、訪問 2: 投与後 30 分 (ランダム化当日)、投与後 1 時間、投与後 4 時間、投与後 6 時間
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ピーク呼気流量 (PEF) は、人が最大の努力で息を吐き出せる速度を測定します。
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ベースライン、訪問 2: 投与後 30 分 (ランダム化当日)、投与後 1 時間、投与後 4 時間、投与後 6 時間
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クリニック内のピーク呼気流量のベースラインから訪問 3 の投与後時点までの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3、投与前 (ランダム化から約 14 日後)
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ベースライン、訪問 3、投与前 (ランダム化から約 14 日後)
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クリニック内ピーク呼気流量のベースラインから来院 4 の投与後時点までの変化
時間枠：訪問 4: 投与前 (ランダム化から約 28 日後)、投与後 30 分、投与後 1 時間、投与後 4 時間、投与後 6 時間
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訪問 4: 投与前 (ランダム化から約 28 日後)、投与後 30 分、投与後 1 時間、投与後 4 時間、投与後 6 時間
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来院2時のクリニック内のピーク呼気流量のベースラインから投与後時点までの変化率
時間枠：ベースライン、訪問 2: 、投与後 30 分 (ランダム化当日)、投与後 1 時間、投与後 4 時間、投与後 6 時間
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ベースライン、訪問 2: 、投与後 30 分 (ランダム化当日)、投与後 1 時間、投与後 4 時間、投与後 6 時間
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来院3時のクリニック内のピーク呼気流量のベースラインから投与後時点までの変化率
時間枠：ベースライン、訪問 3、投与前 (ランダム化から約 14 日後)
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ベースライン、訪問 3、投与前 (ランダム化から約 14 日後)
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来院4時のクリニック内のピーク呼気流量のベースラインから投与後時点までの変化率
時間枠：ベースライン、訪問 4、投与前（無作為化から約 28 日後）
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ベースライン、訪問 4、投与前（無作為化から約 28 日後）
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在宅平均1日ピーク呼気流量のベースラインからの変化（PEFから訪問3および訪問4の投与後時点まで）
時間枠：ベースライン、訪問 3 (訪問 3 の前の週) および訪問 4
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許容可能かつ再現可能なPEF操作を実行できる24か月以上48か月未満の対象における、来院前の1週間の毎日の投与前PEF値の平均。
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ベースライン、訪問 3 (訪問 3 の前の週) および訪問 4
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在宅平均一日最大呼気流量のベースラインからの変化率（訪問 3 および訪問 4 の投与後時点までの PEF）
時間枠：訪問 3 (訪問 3 の前の週)、訪問 4 (訪問 4 の前の週)
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許容可能かつ再現可能なPEF操作を実行できる24か月以上48か月未満の対象における、来院前の1週間の毎日の投与前PEF値の平均。
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訪問 3 (訪問 3 の前の週)、訪問 4 (訪問 4 の前の週)
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調査員の総合評価 - 質問 1
時間枠：訪問 4 (28 日間の治療期間の終了)
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研究を開始して以来、子供の喘息の症状をどのように評価しますか?
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訪問 4 (28 日間の治療期間の終了)
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調査員の総合評価 - 質問 2
時間枠：訪問 4 (28 日間の治療期間の終了)
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研究の開始以来、被験者の喘息を管理するあなたの能力をどのように評価しますか?
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訪問 4 (28 日間の治療期間の終了)
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介護者の総合評価 - 質問 1
時間枠：訪問 4 (28 日間の治療期間の終了)
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研究を開始して以来、あなたのお子さんの喘息の症状をどのように評価しますか?
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訪問 4 (28 日間の治療期間の終了)
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介護者の総合評価 - 質問 2
時間枠：訪問 4 (28 日間の治療期間の終了)
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研究を開始して以来、あなたの子供の喘息を管理する能力をどのように評価しますか?
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訪問 4 (28 日間の治療期間の終了)
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介護者の総合評価 - 質問 3
時間枠：訪問 4 (28 日間の治療期間の終了)
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全体として、私は次のように感じました: この研究に参加している間の子供の喘息症状のコントロールに非常に満足している、この研究に参加している間の子供の喘息の症状のコントロールに中程度満足している、この研究に参加している間の子供の喘息の症状のコントロールに少し満足している研究、この研究に参加している間の子供の喘息症状のコントロールに満足していないか、回答がありません
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訪問 4 (28 日間の治療期間の終了)
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レスキュー薬の使用: 治療期間中にレスキュー薬を使用した被験者の数
時間枠：訪問 2 から訪問 3 (研究の最初の 2 週間)、訪問 3 から訪問 4 (研究の次の 2 週間)、訪問 2 から訪問 4 (研究の全 4 週間)
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治療期間中に救急薬を使用した被験者の数
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訪問 2 から訪問 3 (研究の最初の 2 週間)、訪問 3 から訪問 4 (研究の次の 2 週間)、訪問 2 から訪問 4 (研究の全 4 週間)
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救急薬の使用 - 使用時の週あたりの平均使用日数のベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 3 (研究の最初の 2 週間)、訪問 3 から訪問 4 (研究の次の 2 週間)、訪問 2 から訪問 4 (研究の全 4 週間)
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訪問 2 から訪問 3 (研究の最初の 2 週間)、訪問 3 から訪問 4 (研究の次の 2 週間)、訪問 2 から訪問 4 (研究の全 4 週間)
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救急薬の使用 - 1週間あたりの平均使用量のベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 3 (研究の最初の 2 週間)、訪問 3 から訪問 4 (研究の次の 2 週間)、訪問 2 から訪問 4 (研究の全 4 週間)
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訪問 2 から訪問 3 (研究の最初の 2 週間)、訪問 3 から訪問 4 (研究の次の 2 週間)、訪問 2 から訪問 4 (研究の全 4 週間)
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救急薬の使用 - 使用週中の 1 週間あたりの平均使用量のベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 3 (研究の最初の 2 週間)、訪問 3 から訪問 4 (研究の次の 2 週間)、訪問 2 から訪問 4 (研究の全 4 週間)
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訪問 2 から訪問 3 (研究の最初の 2 週間)、訪問 3 から訪問 4 (研究の次の 2 週間)、訪問 2 から訪問 4 (研究の全 4 週間)
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小児喘息介護者の生活の質に関するアンケート（PACQLA）複合スコアにおけるベースラインから訪問 3 および訪問 4 への変化
時間枠：訪問 3 および訪問 4 (28 日間の治療期間の終了)
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PACQLQ 複合スコアは、13 個の個別の質問のスコアの平均として計算されました。
複合スコアは 1 ～ 7 の範囲になります。スコアが低いほど、生活の質に対する疾患の影響が大きいことを示します。
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訪問 3 および訪問 4 (28 日間の治療期間の終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。