Un estudio de seguridad, eficacia y tolerabilidad en sujetos pediátricos con asma
1 de julio de 2014 actualizado por: Sunovion
Un estudio de seguridad, eficacia y tolerabilidad de la dosificación diaria con tartrato de levalbuterol HFA MDI y placebo en sujetos desde el nacimiento hasta
Un estudio de seguridad, eficacia y tolerabilidad de la dosificación diaria con tartrato de levalbuterol HFA MDI y placebo en sujetos desde el nacimiento hasta <48 meses con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo ciego modificado, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos de levalbuterol HFA MDI administrado con una máscara facial y una cámara de retención en sujetos desde el nacimiento hasta <48 meses con asma.
Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc.
En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc.
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Redwood, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- All Seasons Allergy and Asthma Center, P.A.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Brookstone Centre Parkway
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Northern Illinois Research Associates
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Grand Blanc Medical
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig A. Spiegel MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Midwest Allergy and Asthma center
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- The Asthma & Allergy Center, P.C.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- St. Elizabeth Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
- Eminence Research, LLC
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- AAC Research - PC
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC research, PA
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- The Asthma Institute, PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Sirius Clinical Research, LLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Hill Country Family Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy/Immunology Research Center of North Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Breath of Life Research Institute
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Quality Assurance Research Center, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Allergy and Asthma, P.A.
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Research Institute
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Colonial Heights, Virginia, Estados Unidos, 23834
- Colonial Heights Pediatrics
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy, & Immunology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/tutor legal del sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito, incluida la autorización de privacidad, antes de la participación en el estudio. La documentación completa sobre el proceso de consentimiento debe registrarse en el formulario de informe de caso (CRF) y la documentación fuente.
- El padre/tutor legal del sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas.
- El sujeto, hombre o mujer, debe tener entre las edades de nacimiento y <48 meses, exclusivo, en el momento del consentimiento.
- Los sujetos de 24 a <48 meses de edad deben tener antecedentes de asma diagnosticada por un médico (definida como al menos 3 episodios de síntomas respiratorios consistentes con síntomas de asma que incluyen, entre otros, tos, sibilancias o disnea).
- Los sujetos de 0 a <24 meses de edad deben tener un historial de 3 episodios de síntomas respiratorios que, a juicio del investigador, podrían ser compatibles con asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
- El sujeto debe gozar de buena salud y no estar afectado por ninguna otra afección crónica, incluidos los trastornos respiratorios distintos del asma.
- En sujetos con una radiografía de tórax (tomada 12 meses antes de la visita de selección), no debe haber evidencia de ninguna afección cardiopulmonar crónica distinta del asma según lo determine el investigador.
- El padre/tutor legal del sujeto debe poder completar las tarjetas diarias y los calendarios de eventos médicos (MEC) de manera confiable todos los días y comprender las instrucciones de dosificación y la finalización del cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que requiere o se espera que requiera algún medicamento no permitido
- Sujeto que haya participado en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que esté participando actualmente en otro ensayo clínico.
- Sujeto o padre/tutor legal que tiene compromisos diarios durante el estudio que podrían interferir con las mediciones del ensayo, el cumplimiento o ambos.
- Sujeto que tiene antecedentes de hospitalización por asma, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o broncoespasmo en las 4 semanas anteriores a la selección o que está programado para hospitalización, incluida la cirugía electiva durante el transcurso del ensayo.
- Sujeto que ha experimentado una pérdida de sangre significativa dentro de los 60 días posteriores al fármaco del estudio.
- Sujeto con diagnóstico clínico de fibrosis quística.
- Sujeto que nació prematuramente, definido como menor de 38 semanas de edad gestacional al nacer, y tiene <1 año de edad en la selección
- Sujeto cuyo peso corporal sea inferior a 7,0 kg en la selección. Este requisito de peso mínimo se basa en las tablas de crecimiento pediátricas estándar [CDC 2000].
- Sujetos con sensibilidad conocida al levalbuterol o albuterol racémico, oa alguno de los excipientes contenidos en cualquiera de estas formulaciones.
- Sujeto que utiliza cualquier fármaco recetado con el que esté contraindicada la administración de levalbuterol o sulfato de albuterol racémico.
- Sujeto con antecedentes de asma potencialmente mortal, definida como episodios previos de asma que requirieron intubación o asociados con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
- Sujeto con anomalías clínicamente significativas que puedan interferir con el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio o la participación en el estudio (p. ej., anomalías de la función renal, hepática, metabólica o endocrina).
- Sujeto con antecedentes de cáncer.
- Sujeto con cualquier afección cardiorrespiratoria crónica o congénita que no sea asma, incluidas, entre otras, displasia broncopulmonar, enfermedad cardíaca congénita y fibrosis quística.
- Sujeto afectado por una infección del tracto respiratorio superior o inferior en las 3 semanas previas a la selección.
- Sujeto con antecedentes de ventilación por una afección respiratoria que se produjo en el momento del nacimiento o cerca de él, incluidas las asociadas con prematuridad o displasia broncopulmonar. El soporte ventilatorio para cirugía no cardiopulmonar electiva no es excluyente. - Sujeto con cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo (hematología, química sanguínea).
- Sujeto con un ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo que pondría al sujeto en riesgo de experimentar efectos cardíacos adversos.
- Sujeto que es familiar de un miembro del personal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 3
Placebo
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Placebo (2 actuaciones)
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Experimental: 1
Levalbuterol 90 ug (2 aplicaciones)
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Levalbuterol 90 ug (2 aplicaciones)
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
0,31 ug Levalbuterol UDV TID
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0,31 ug Levalbuterol UDV TID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la visita 4 en la puntuación compuesta diaria media basada en las evaluaciones de cuidadores de pacientes con asma pediátrica (PACA)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 4 (semana 4)
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La puntuación compuesta diaria es la suma de las puntuaciones de 5 dominios: despertares nocturnos debido a sibilancias y tos, sibilancias diurnas, tos diurna, dificultad para respirar y puntuación de síntomas de asma. Una puntuación posible de 0 (sin síntomas) a 19 (síntomas graves). La puntuación compuesta diaria media en la Visita 4 se define como la media de las puntuaciones compuestas diarias en la semana anterior a la Visita 4. |
Línea de base, visita 4 (semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la visita 3 en la puntuación compuesta diaria media basada en la evaluación del cuidador pediátrico con asma
Periodo de tiempo: Línea base, visita 3 (semana 3)
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La puntuación compuesta diaria es la suma de las puntuaciones de 5 dominios: despertares nocturnos debido a sibilancias y tos, sibilancias diurnas, tos diurna, dificultad para respirar y puntuación de síntomas de asma. Una puntuación posible de 0 (sin síntomas) a 19 (síntomas graves). La puntuación compuesta diaria media en la Visita 3 se define como la media de las puntuaciones compuestas diarias en los 7 días anteriores a la Visita 3. |
Línea base, visita 3 (semana 3)
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Cambio desde el inicio hasta la visita 2 y la visita 3 en la puntuación compuesta diaria media basada en la evaluación del cuidador pediátrico con asma
Periodo de tiempo: Los días desde la Visita 2 (inclusive) hasta el día anterior a la Visita 3 - aproximadamente 14 días
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La puntuación compuesta diaria es la suma de las puntuaciones de 5 dominios: despertares nocturnos debido a sibilancias y tos, sibilancias diurnas, tos diurna, dificultad para respirar y puntuación de síntomas de asma. Una puntuación posible de 0 (sin síntomas) a 19 (síntomas graves). La puntuación compuesta diaria media de la Visita 2 a la Visita 3 se define como la media de las puntuaciones compuestas diarias de la Visita 2 (inclusive) hasta el día anterior a la Visita 3. |
Los días desde la Visita 2 (inclusive) hasta el día anterior a la Visita 3 - aproximadamente 14 días
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Cambio desde el inicio hasta la visita 3 y la visita 4 en la puntuación compuesta diaria media basada en la evaluación del cuidador pediátrico con asma
Periodo de tiempo: Los días desde la Visita 3 (inclusive) hasta el día anterior a la Visita 4 - aproximadamente 14 días
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La puntuación compuesta diaria es la suma de las puntuaciones de 5 dominios: despertares nocturnos debido a sibilancias y tos, sibilancias diurnas, tos diurna, dificultad para respirar y puntuación de síntomas de asma. Una puntuación posible de 0 (sin síntomas) a 19 (síntomas graves). La puntuación compuesta diaria media de la Visita 3 a la Visita 4 se define como la media de las puntuaciones compuestas diarias de la Visita 3 (inclusive) hasta el día anterior a la Visita 4. |
Los días desde la Visita 3 (inclusive) hasta el día anterior a la Visita 4 - aproximadamente 14 días
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Cambio desde el inicio hasta la visita 3 en la puntuación compuesta diaria media basada en las puntuaciones de los síntomas de asma diurnos y nocturnos medidos por el Cuestionario de asma pediátrica (PAQ)
Periodo de tiempo: Línea base, visita 3 (semana 3)
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La puntuación compuesta diaria es la suma de las puntuaciones de 7 elementos: dificultad para respirar, tos, sibilancias, limitación de la actividad, nivel de limitación de la actividad, puntuación general de los síntomas y asma nocturna. El rango del PAQ es de 0 (sin síntomas) a 27 (síntomas graves). La puntuación compuesta diaria media en la visita 3 se define como la puntuación compuesta diaria media durante los 7 días anteriores a la visita 3. |
Línea base, visita 3 (semana 3)
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Cambio desde el inicio hasta la visita 4 en la puntuación compuesta diaria media basada en las puntuaciones de síntomas de asma durante el día y la noche según lo medido por el cuestionario de asma pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 4 (semana 4)
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La puntuación compuesta diaria es la suma de las puntuaciones de 7 elementos: dificultad para respirar, tos, sibilancias, limitación de la actividad, nivel de limitación de la actividad, puntuación general de los síntomas y asma nocturna. El rango del PAQ es de 0 (sin síntomas) a 27 (síntomas graves). La puntuación compuesta diaria media en la visita 4 se define como la puntuación compuesta diaria media en los 7 días anteriores a la visita 4. |
Línea de base, visita 4 (semana 4)
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Cambio desde el inicio hasta la visita 2 y la visita 3 en la puntuación compuesta diaria media basada en las puntuaciones de los síntomas de asma diurnos y nocturnos medidos por el Cuestionario de asma pediátrica
Periodo de tiempo: Los días desde la Visita 2 (inclusive) hasta el día anterior a la Visita 3 - aproximadamente 14 días
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La puntuación compuesta diaria es la suma de las puntuaciones de 7 elementos: dificultad para respirar, tos, sibilancias, limitación de la actividad, nivel de limitación de la actividad, puntuación general de los síntomas y asma nocturna. El rango del PAQ es de 0 (sin síntomas) a 27 (síntomas graves). La puntuación compuesta diaria media de la Visita 2 a la Visita 3 se define como la media de las puntuaciones compuestas diarias de la Visita 2 (inclusive) hasta el día anterior a la Visita 3. |
Los días desde la Visita 2 (inclusive) hasta el día anterior a la Visita 3 - aproximadamente 14 días
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Cambio desde el inicio hasta la visita 3 y la visita 4 en la puntuación compuesta diaria media basada en la puntuación de síntomas de asma diurnos y nocturnos medida por el cuestionario de asma pediátrica
Periodo de tiempo: Los días desde la Visita 3 (inclusive) hasta el día anterior a la Visita 4 - aproximadamente 14 días
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La puntuación compuesta diaria es la suma de las puntuaciones de 7 elementos: dificultad para respirar, tos, sibilancias, limitación de la actividad, nivel de limitación de la actividad, puntuación general de los síntomas y asma nocturna. El rango del PAQ es de 0 (sin síntomas) a 27 (síntomas graves). La puntuación compuesta diaria media de la Visita 3 a la Visita 4 se define como la media de las puntuaciones compuestas diarias de la Visita 3 (inclusive) hasta el día anterior a la Visita 4. |
Los días desde la Visita 3 (inclusive) hasta el día anterior a la Visita 4 - aproximadamente 14 días
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo en la clínica hasta los puntos de tiempo posteriores a la dosis en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 2: 30 minutos después de la dosis (el día de la aleatorización), 1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis
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El flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) mide qué tan rápido una persona puede exhalar con el mayor esfuerzo
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Línea base, Visita 2: 30 minutos después de la dosis (el día de la aleatorización), 1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo en la clínica hasta el punto de tiempo posterior a la dosis en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 3, antes de la dosis (aproximadamente 14 días después de la aleatorización)
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Línea de base, Visita 3, antes de la dosis (aproximadamente 14 días después de la aleatorización)
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo en la clínica hasta el punto de tiempo posterior a la dosis en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4: antes de la dosis (aproximadamente 28 días después de la aleatorización), 30 minutos después de la dosis, 1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis
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Visita 4: antes de la dosis (aproximadamente 28 días después de la aleatorización), 30 minutos después de la dosis, 1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio en el flujo espiratorio máximo en la clínica hasta los puntos de tiempo posteriores a la dosis en la visita 2
Periodo de tiempo: Valor inicial, visita 2: 30 minutos después de la dosis (el día de la aleatorización), 1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis
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Valor inicial, visita 2: 30 minutos después de la dosis (el día de la aleatorización), 1 hora después de la dosis, 4 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio en el flujo espiratorio máximo en la clínica hasta los puntos de tiempo posteriores a la dosis en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 3, antes de la dosis (aproximadamente 14 días después de la aleatorización)
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Línea de base, Visita 3, antes de la dosis (aproximadamente 14 días después de la aleatorización)
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Cambio porcentual desde el inicio en el flujo espiratorio máximo en la clínica hasta los puntos de tiempo posteriores a la dosis en la visita 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 4, antes de la dosis (aproximadamente 28 días después de la aleatorización)
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Línea de base, Visita 4, antes de la dosis (aproximadamente 28 días después de la aleatorización)
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo diario promedio en el hogar (PEF) hasta el punto de tiempo posterior a la dosis en la visita 3 y la visita 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 3 (la semana anterior a la Visita 3) y Visita 4
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Media de los valores de PEF previos a la dosis diaria en la semana anterior a la visita en aquellos sujetos de 24 a <48 meses de edad capaces de realizar maniobras de PEF aceptables y reproducibles.
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Línea de base, Visita 3 (la semana anterior a la Visita 3) y Visita 4
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Cambio porcentual desde el inicio en el flujo espiratorio máximo diario promedio en el hogar (PEF hasta el punto de tiempo posterior a la dosis en la visita 3 y la visita 4)
Periodo de tiempo: Visita 3 (la semana anterior a la Visita 3), Visita 4 (la semana anterior a la Visita 4)
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Media de los valores de PEF previos a la dosis diaria en la semana anterior a la visita en aquellos sujetos de 24 a <48 meses de edad capaces de realizar maniobras de PEF aceptables y reproducibles.
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Visita 3 (la semana anterior a la Visita 3), Visita 4 (la semana anterior a la Visita 4)
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Evaluación global del investigador - Pregunta 1
Periodo de tiempo: Visita 4 (Fin del período de tratamiento de 28 días)
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Desde el inicio del estudio, ¿cómo evaluaría los síntomas de asma del niño?
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Visita 4 (Fin del período de tratamiento de 28 días)
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Evaluación global del investigador - Pregunta 2
Periodo de tiempo: Visita 4 (Fin del período de tratamiento de 28 días)
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Desde el comienzo del estudio, ¿cómo evaluaría su capacidad para controlar el asma del sujeto?
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Visita 4 (Fin del período de tratamiento de 28 días)
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Evaluación global del cuidador - Pregunta 1
Periodo de tiempo: Visita 4 (Fin del período de tratamiento de 28 días)
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Desde el comienzo del estudio, ¿cómo evaluaría los síntomas de asma de su hijo?
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Visita 4 (Fin del período de tratamiento de 28 días)
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Evaluación global del cuidador - Pregunta 2
Periodo de tiempo: Visita 4 (Fin del período de tratamiento de 28 días)
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Desde el comienzo del estudio, ¿cómo evaluaría su capacidad para controlar el asma de su hijo?
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Visita 4 (Fin del período de tratamiento de 28 días)
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Evaluación global del cuidador - Pregunta 3
Periodo de tiempo: Visita 4 (Fin del período de tratamiento de 28 días)
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En general estuve: Muy satisfecho con el control de los síntomas de asma del niño mientras estaba inscrito en este estudio, Moderadamente satisfecho con el control de los síntomas de asma del niño mientras estaba inscrito en este estudio, Ligeramente satisfecho con el control de los síntomas de asma del niño mientras estaba inscrito en este estudio estudio, No satisfecho con el control de los síntomas de asma del niño mientras estaba inscrito en este estudio o respuesta Falta
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Visita 4 (Fin del período de tratamiento de 28 días)
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Uso de medicación de rescate: Número de sujetos que usaron medicación de rescate durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 2 a Visita 3 (las primeras 2 semanas del estudio), Visita 3 a Visita 4 (las segundas 2 semanas del estudio), Visita 2 a Visita 4 (las 4 semanas completas del estudio)
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Número de sujetos que usaron medicación de rescate durante el período de tratamiento
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Visita 2 a Visita 3 (las primeras 2 semanas del estudio), Visita 3 a Visita 4 (las segundas 2 semanas del estudio), Visita 2 a Visita 4 (las 4 semanas completas del estudio)
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Uso de medicación de rescate: cambio desde el inicio en el número medio de días utilizados por semana cuando se utiliza
Periodo de tiempo: Visita 2 a Visita 3 (las primeras 2 semanas del estudio), Visita 3 a Visita 4 (las segundas 2 semanas del estudio), Visita 2 a Visita 4 (las 4 semanas completas del estudio)
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Visita 2 a Visita 3 (las primeras 2 semanas del estudio), Visita 3 a Visita 4 (las segundas 2 semanas del estudio), Visita 2 a Visita 4 (las 4 semanas completas del estudio)
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Uso de medicación de rescate: cambio desde el inicio en el número medio de dosis utilizadas por semana
Periodo de tiempo: Visita 2 a Visita 3 (las primeras 2 semanas del estudio), Visita 3 a Visita 4 (las segundas 2 semanas del estudio), Visita 2 a Visita 4 (las 4 semanas completas del estudio)
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Visita 2 a Visita 3 (las primeras 2 semanas del estudio), Visita 3 a Visita 4 (las segundas 2 semanas del estudio), Visita 2 a Visita 4 (las 4 semanas completas del estudio)
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Uso de medicación de rescate: cambio desde el inicio en el número medio de dosis utilizadas por semana durante las semanas en que se utilizó
Periodo de tiempo: Visita 2 a Visita 3 (las primeras 2 semanas del estudio), Visita 3 a Visita 4 (las segundas 2 semanas del estudio), Visita 2 a Visita 4 (las 4 semanas completas del estudio)
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Visita 2 a Visita 3 (las primeras 2 semanas del estudio), Visita 3 a Visita 4 (las segundas 2 semanas del estudio), Visita 2 a Visita 4 (las 4 semanas completas del estudio)
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Cambio desde el inicio hasta la visita 3 y la visita 4 en la puntuación compuesta del Cuestionario de calidad de vida del cuidador de asma pediátrica (PACQLA)
Periodo de tiempo: Visita 3 y Visita 4 (Fin del período de tratamiento de 28 días)
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La puntuación compuesta del PACQLQ se calculó como la media de las puntuaciones de las 13 preguntas individuales.
Las puntuaciones compuestas podían oscilar entre 1 y 7. Las puntuaciones más bajas indicaban un mayor impacto de la enfermedad en la calidad de vida.
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Visita 3 y Visita 4 (Fin del período de tratamiento de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 051-359
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .