Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet hos pædiatriske personer med astma

1. juli 2014 opdateret af: Sunovion

En undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af daglig dosering med Levalbuteroltartrat HFA MDI og placebo hos personer i alderen

En undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af daglig dosering med Levalbuterol Tartrat HFA MDI og placebo hos personer i alderen fra fødsel til <48 måneder med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et modificeret-blindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, parallel-gruppe-forsøg med levalbuterol HFA MDI indgivet ved brug af en ansigtsmaske og et opholdskammer hos personer, der er født <48 måneder med astma. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Redwood, California, Forenede Stater, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • All Seasons Allergy and Asthma Center, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Brookstone Centre Parkway
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Grand Blanc Medical
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Craig A. Spiegel MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma center
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • St. Elizabeth Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
        • Eminence Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • AAC Research - PC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • ADAC research, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Quality Assurance Research Center, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma, P.A.
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy and Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Colonial Heights, Virginia, Forenede Stater, 23834
        • Colonial Heights Pediatrics
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, & Immunology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens forælder/værge skal give skriftligt informeret samtykke, herunder godkendelse af privatlivets fred, inden studiedeltagelsen. Fuldstændig dokumentation vedrørende samtykkeprocessen skal registreres i sagsfremstillingsskemaet (CRF) og kildedokumentationen.
  • Forsøgspersonens forælder/værge skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanerne.
  • Emnet, mand eller kvinde, skal være mellem fødslen og <48 måneder, eksklusivt, på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersoner i alderen 24 til <48 måneder skal have en anamnese med lægediagnosticeret astma (defineret som mindst 3 episoder med luftvejssymptomer i overensstemmelse med astmasymptomer, herunder, men ikke begrænset til, hoste, hvæsen eller dyspnø).
  • Forsøgspersoner i alderen 0 til <24 måneder skal have en historie med 3 episoder med luftvejssymptomer, som efter investigatorens vurdering kunne være i overensstemmelse med astma eller reaktiv luftvejssygdom.
  • Forsøgspersonen skal være ved godt helbred og ikke være påvirket af andre kroniske lidelser, herunder andre luftvejslidelser end astma.
  • Hos forsøgspersoner med et røntgenbillede af thorax (taget 12 måneder før screeningsbesøget), bør der ikke være tegn på andre kroniske kardiopulmonale tilstande end astma, som undersøgeren har konstateret.
  • Forsøgspersonens forælder/værge skal være i stand til at udfylde dagbogskortene og medicinske begivenhedskalendere (MEC) pålideligt på daglig basis og forstå doseringsinstruktioner og udfyldelse af spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har behov for eller forventes at kræve medicin, der ikke er tilladt
  • Forsøgsperson, der har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage før screening, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Forsøgsperson eller forælder/værge, som har daglige forpligtelser under undersøgelsen, som ville forstyrre forsøgsmålinger, compliance eller begge dele.
  • Forsøgsperson, der tidligere har været indlagt på grund af astma, reaktiv luftvejssygdom eller bronkospasme inden for 4 uger før screening, eller som er planlagt til hospitalsindlæggelse, inklusive elektiv kirurgi i løbet af forsøget.
  • Forsøgsperson, der har oplevet betydeligt blodtab inden for 60 dage efter undersøgelseslægemidlet.
  • Person med en klinisk diagnose cystisk fibrose.
  • Forsøgsperson, der er født for tidligt, defineret som mindre end 38 ugers svangerskabsalder ved fødslen og er <1 år gammel ved screening
  • Forsøgsperson, hvis kropsvægt er mindre end 7,0 kg ved screening. Dette minimumsvægtkrav er baseret på standard pædiatriske vækstdiagrammer [CDC 2000].
  • Person med en kendt følsomhed over for levalbuterol eller racemisk albuterol eller ethvert af hjælpestofferne indeholdt i en af ​​disse formuleringer.
  • Person, der bruger ethvert receptpligtigt lægemiddel, med hvilket levelbuterol eller racemisk albuterolsulfat administration er kontraindiceret.
  • Person med en historie med livstruende astma, defineret som tidligere astmaepisoder, der kræver intubation eller forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
  • Person med klinisk signifikante abnormiteter, der kan interferere med metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. abnormiteter i nyre-, lever-, metabolisk eller endokrin funktion).
  • Person med en historie med kræft.
  • Personer med en hvilken som helst kronisk eller medfødt kardiorespiratorisk tilstand bortset fra astma, herunder, men ikke begrænset til, bronkopulmonal dysplasi, medfødt hjertesygdom og cystisk fibrose.
  • Forsøgsperson ramt af en øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 3 uger før screening.
  • Person med en anamnese med ventilation for en respiratorisk tilstand, der opstår ved eller nær fødslen, inklusive dem, der er forbundet med præmaturitet eller bronkopulmonal dysplasi. Ventilatorisk støtte til elektiv ikke-kardiopulmonal kirurgi er ikke udelukkende. - Person med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (hæmatologi, blodkemi).
  • Person med et klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, som ville sætte forsøgspersonen i fare for at opleve uønskede hjerteeffekter.
  • Forsøgsperson, der er pårørende til en medarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (2 aktiveringer)
Eksperimentel: 1
90 ug Levalbuterol (2 aktiveringer)
Medicin: Levalbuterol
90 ug Levalbuterol (2 aktiveringer)
Andre navne:
  • Xopenex HFA inhalationsaerosol
Aktiv komparator: 2
0,31 ug Levalbuterol UDV TID
Medicin: Levalbuterol UDV TID
0,31 ug Levalbuterol UDV TID
Andre navne:
  • Xopenex inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 4 i den gennemsnitlige daglige sammensatte score baseret på vurderinger af pædiatrisk astmaplejer (PACA)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4)

Den daglige sammensatte score er summen af ​​scorerne af 5 domæner: Natlige opvågninger på grund af hvæsen og hoste, hvæsen i dagtimerne, hoste i dagtimerne, åndenød og astmasymptomscore. En mulig score på 0 (ingen symptomer) til 19 (alvorlige symptomer).

Den gennemsnitlige daglige sammensatte score ved besøg 4 er defineret som gennemsnittet af de daglige sammensatte score i ugen før besøg 4.
Baseline, besøg 4 (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 3 i gennemsnitlig daglig sammensat score baseret på vurderingen af ​​pædiatrisk astmaplejer
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (uge 3)

Den daglige sammensatte score er summen af ​​scorerne af 5 domæner: Natlige opvågninger på grund af hvæsen og hoste, hvæsen i dagtimerne, hoste i dagtimerne, åndenød og astmasymptomscore. En mulig score på 0 (ingen symptomer) til 19 (alvorlige symptomer).

Den gennemsnitlige daglige sammensatte score ved besøg 3 er defineret som gennemsnittet af de daglige sammensatte score i de 7 dage forud for besøg 3.
Baseline, besøg 3 (uge 3)
Skift fra baseline til besøg 2 til besøg 3 i den gennemsnitlige daglige sammensatte score baseret på vurderingen af ​​pædiatrisk astmaplejer
Tidsramme: Dagene fra besøg 2 (inklusive) til dagen før besøg 3 - cirka 14 dage

Den daglige sammensatte score er summen af ​​scorerne af 5 domæner: Natlige opvågninger på grund af hvæsen og hoste, hvæsen i dagtimerne, hoste i dagtimerne, åndenød og astmasymptomscore. En mulig score på 0 (ingen symptomer) til 19 (alvorlige symptomer).

Den gennemsnitlige daglige sammensatte score fra besøg 2 til besøg 3 er defineret som gennemsnittet af de daglige sammensatte score fra besøg 2 (inklusive) til dagen før besøg 3.
Dagene fra besøg 2 (inklusive) til dagen før besøg 3 - cirka 14 dage
Skift fra baseline til besøg 3 til besøg 4 i den gennemsnitlige daglige sammensatte score baseret på vurderingen af ​​pædiatrisk astmaplejer
Tidsramme: Dagene fra besøg 3 (inklusive) til dagen før besøg 4 - cirka 14 dage

Den daglige sammensatte score er summen af ​​scorerne af 5 domæner: Natlige opvågninger på grund af hvæsen og hoste, hvæsen i dagtimerne, hoste i dagtimerne, åndenød og astmasymptomscore. En mulig score på 0 (ingen symptomer) til 19 (alvorlige symptomer).

Den gennemsnitlige daglige sammensatte score fra besøg 3 til besøg 4 er defineret som gennemsnittet af de daglige sammensatte score fra besøg 3 (inklusive) til dagen før besøg 4.
Dagene fra besøg 3 (inklusive) til dagen før besøg 4 - cirka 14 dage
Skift fra baseline til besøg 3 i den gennemsnitlige daglige sammensatte score baseret på astmasymptomer om dagen og natten målt ved det pædiatriske astmaspørgeskema (PAQ)
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (uge 3)

Den daglige sammensatte score er summen af ​​scorerne af 7 punkter: Åndedrætsbesvær, Hoste, Hvæsen, Aktivitetsbegrænsning, Aktivitetsbegrænsning, Samlet Symptomscore og Natlig astma. Området for PAQ er 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer).

Den gennemsnitlige daglige sammensatte score ved besøg 3 er defineret som den gennemsnitlige daglige sammensatte score i 7 dage før besøg 3.
Baseline, besøg 3 (uge 3)
Skift fra baseline til besøg 4 i den gennemsnitlige daglige sammensatte score baseret på astmasymptom-scores om dagen og natten målt ved pædiatrisk astma-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4)

Den daglige sammensatte score er summen af ​​scorerne af 7 punkter: Åndedrætsbesvær, Hoste, Hvæsen, Aktivitetsbegrænsning, Aktivitetsbegrænsning, Samlet Symptomscore og Natlig astma. Området for PAQ er 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer).

Den gennemsnitlige daglige sammensatte score ved besøg 4 er defineret som den gennemsnitlige daglige sammensatte score i de 7 dage forud for besøg 4.
Baseline, besøg 4 (uge 4)
Skift fra baseline til besøg 2 til besøg 3 i den gennemsnitlige daglige sammensatte score baseret på astmasymptomer om dagen og natten målt ved det pædiatriske astma-spørgeskema
Tidsramme: Dagene fra besøg 2 (inklusive) til dagen før besøg 3 - cirka 14 dage

Den daglige sammensatte score er summen af ​​scorerne af 7 punkter: Åndedrætsbesvær, Hoste, Hvæsen, Aktivitetsbegrænsning, Aktivitetsbegrænsning, Samlet Symptomscore og Natlig astma. Området for PAQ er 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer).

Den gennemsnitlige daglige sammensatte score fra besøg 2 til besøg 3 er defineret som gennemsnittet af de daglige sammensatte score fra besøg 2 (inklusive) til dagen før besøg 3.
Dagene fra besøg 2 (inklusive) til dagen før besøg 3 - cirka 14 dage
Skift fra baseline til besøg 3 til besøg 4 i den gennemsnitlige daglige sammensatte score baseret på astmasymptomscore om dagen og natten målt ved det pædiatriske astmaspørgeskema
Tidsramme: Dagene fra besøg 3 (inklusive) til dagen før besøg 4 - cirka 14 dage

Den daglige sammensatte score er summen af ​​scorerne af 7 punkter: Åndedrætsbesvær, Hoste, Hvæsen, Aktivitetsbegrænsning, Aktivitetsbegrænsning, Samlet Symptomscore og Natlig astma. Området for PAQ er 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer).

Den gennemsnitlige daglige sammensatte score fra besøg 3 til besøg 4 er defineret som gennemsnittet af de daglige sammensatte score fra besøg 3 (inklusive) til dagen før besøg 4.
Dagene fra besøg 3 (inklusive) til dagen før besøg 4 - cirka 14 dage
Ændring fra baseline i klinikspidsekspiratorisk flow til postdosis-tidspunkter ved besøg 2
Tidsramme: Baseline, besøg 2: 30 minutter efter dosis (på randomiseringsdagen), 1 time efter dosis, 4 timer efter dosis, 6 timer efter dosis
Peak expiratory flow (PEF) måler, hvor hurtigt en person kan trække vejret ud med den største indsats
Baseline, besøg 2: 30 minutter efter dosis (på randomiseringsdagen), 1 time efter dosis, 4 timer efter dosis, 6 timer efter dosis
Ændring fra baseline i peak ekspiratorisk flow i klinikken til tidspunkt efter dosis ved besøg 3
Tidsramme: Baseline, besøg 3, før dosis (ca. 14 dage efter randomisering)
Baseline, besøg 3, før dosis (ca. 14 dage efter randomisering)
Ændring fra baseline i klinikspidsekspiratorisk flow til postdosis-tidspunkt ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4: før dosis (ca. 28 dage efter randomisering), 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 4 timer efter dosis, 6 timer efter dosis
Besøg 4: før dosis (ca. 28 dage efter randomisering), 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis, 4 timer efter dosis, 6 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i peak ekspiratorisk flow i klinikken til tidspunkter efter dosis ved besøg 2
Tidsramme: Baseline, besøg 2: 30 minutter efter dosis (på randomiseringsdagen), 1 time efter dosis, 4 timer efter dosis, 6 timer efter dosis
Baseline, besøg 2: 30 minutter efter dosis (på randomiseringsdagen), 1 time efter dosis, 4 timer efter dosis, 6 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i klinikspidsekspiratoriske flow til postdosis-tidspunkter ved besøg 3
Tidsramme: Baseline, besøg 3, før dosis (ca. 14 dage efter randomisering)
Baseline, besøg 3, før dosis (ca. 14 dage efter randomisering)
Procentvis ændring fra baseline i klinikspidsekspiratoriske flow til postdosis-tidspunkter ved besøg 4
Tidsramme: Baseline, besøg 4, før dosis (ca. 28 dage efter randomisering)
Baseline, besøg 4, før dosis (ca. 28 dage efter randomisering)
Ændring fra baseline i hjemmets gennemsnitlige daglige maksimale eksspiratoriske flow (PEF til postdosis-tidspunkt ved besøg 3 og besøg 4
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (ugen før besøg 3) og besøg 4
Gennemsnit af de daglige præ-dosis PEF-værdier i ugen før besøg hos de forsøgspersoner i alderen 24 til <48 måneder, der er i stand til at udføre acceptable og reproducerbare PEF-manøvrer.
Baseline, besøg 3 (ugen før besøg 3) og besøg 4
Procentvis ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige maksimale ekspiratoriske flow i hjemmet (PEF til postdosis-tidspunkt ved besøg 3 og besøg 4)
Tidsramme: Besøg 3 (ugen før besøg 3), besøg 4 (ugen før besøg 4)
Gennemsnit af de daglige præ-dosis PEF-værdier i ugen før besøg hos de forsøgspersoner i alderen 24 til <48 måneder, der er i stand til at udføre acceptable og reproducerbare PEF-manøvrer.
Besøg 3 (ugen før besøg 3), besøg 4 (ugen før besøg 4)
Investigator Global Assessment - Spørgsmål 1
Tidsramme: Besøg 4 (slut på 28 dages behandlingsperiode)
Hvordan ville du siden starten af ​​undersøgelsen vurdere barnets astmasymptomer?
Besøg 4 (slut på 28 dages behandlingsperiode)
Investigator Global Assessment - Spørgsmål 2
Tidsramme: Besøg 4 (slut på 28 dages behandlingsperiode)
Hvordan ville du siden starten af ​​studiet vurdere din evne til at håndtere forsøgspersonens astma?
Besøg 4 (slut på 28 dages behandlingsperiode)
Caregiver Global Assessment - Spørgsmål 1
Tidsramme: Besøg 4 (slut på 28 dages behandlingsperiode)
Siden starten af ​​undersøgelsen, hvordan ville du vurdere dit barns astmasymptomer?
Besøg 4 (slut på 28 dages behandlingsperiode)
Caregiver Global Assessment - Spørgsmål 2
Tidsramme: Besøg 4 (slut på 28 dages behandlingsperiode)
Hvordan ville du siden starten af ​​undersøgelsen evaluere din evne til at håndtere dit barns astma?
Besøg 4 (slut på 28 dages behandlingsperiode)
Caregiver Global Assessment - Spørgsmål 3
Tidsramme: Besøg 4 (slut på 28 dages behandlingsperiode)
Generelt var jeg: Meget tilfreds med kontrollen af ​​barnets astmasymptomer, mens jeg deltog i denne undersøgelse, Moderat tilfreds med kontrollen af ​​barnets astmasymptomer, mens jeg deltog i denne undersøgelse, Lidt tilfreds med kontrollen af ​​barnets astmasymptomer, mens jeg var tilmeldt dette studie. undersøgelse, ikke tilfreds med kontrollen af ​​barnets astmasymptomer, mens han var tilmeldt denne undersøgelse eller svar Mangler
Besøg 4 (slut på 28 dages behandlingsperiode)
Brug af redningsmedicin: Antal forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Besøg 2 til besøg 3 (de første 2 uger af undersøgelsen), besøg 3 til besøg 4 (de anden 2 uger af undersøgelsen), besøg 2 til besøg 4 (hele 4 uger af undersøgelsen)
Antal forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin i behandlingsperioden
Besøg 2 til besøg 3 (de første 2 uger af undersøgelsen), besøg 3 til besøg 4 (de anden 2 uger af undersøgelsen), besøg 2 til besøg 4 (hele 4 uger af undersøgelsen)
Redningsmedicinbrug - Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal dage brugt pr. uge ved brug
Tidsramme: Besøg 2 til besøg 3 (de første 2 uger af undersøgelsen), besøg 3 til besøg 4 (de anden 2 uger af undersøgelsen), besøg 2 til besøg 4 (hele 4 uger af undersøgelsen)
Besøg 2 til besøg 3 (de første 2 uger af undersøgelsen), besøg 3 til besøg 4 (de anden 2 uger af undersøgelsen), besøg 2 til besøg 4 (hele 4 uger af undersøgelsen)
Redningsmedicinbrug - Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal brugte doser pr. uge
Tidsramme: Besøg 2 til besøg 3 (de første 2 uger af undersøgelsen), besøg 3 til besøg 4 (de anden 2 uger af undersøgelsen), besøg 2 til besøg 4 (hele 4 uger af undersøgelsen)
Besøg 2 til besøg 3 (de første 2 uger af undersøgelsen), besøg 3 til besøg 4 (de anden 2 uger af undersøgelsen), besøg 2 til besøg 4 (hele 4 uger af undersøgelsen)
Redningsmedicinbrug - Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal doser brugt pr. uge i uger, når det er brugt
Tidsramme: Besøg 2 til besøg 3 (de første 2 uger af undersøgelsen), besøg 3 til besøg 4 (de anden 2 uger af undersøgelsen), besøg 2 til besøg 4 (hele 4 uger af undersøgelsen)
Besøg 2 til besøg 3 (de første 2 uger af undersøgelsen), besøg 3 til besøg 4 (de anden 2 uger af undersøgelsen), besøg 2 til besøg 4 (hele 4 uger af undersøgelsen)
Skift fra baseline til besøg 3 og besøg 4 i den pædiatriske astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLA) Composite Score
Tidsramme: Besøg 3 og besøg 4 (afslutning på 28 dages behandlingsperiode)
Den sammensatte PACQLQ-score blev beregnet som gennemsnittet af scorerne for de 13 individuelle spørgsmål. Sammensatte score kunne variere fra 1 til 7. Lavere score indikerede større indvirkning af sygdommen på livskvaliteten.
Besøg 3 og besøg 4 (afslutning på 28 dages behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051-359

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levalbuterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner