Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid bij pediatrische proefpersonen met astma

1 juli 2014 bijgewerkt door: Sunovion

Een veiligheids-, werkzaamheid- en verdraagbaarheidsstudie van dagelijkse dosering met levalbuteroltartraat HFA MDI en placebo bij proefpersonen van geboorte tot

Een onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van dagelijkse dosering met levalbuteroltartraat HFA MDI en placebo bij proefpersonen van geboorte tot <48 maanden met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gemodificeerd-blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groep studie van levalbuterol HFA MDI toegediend met behulp van een gezichtsmasker en bewaarkamer bij proefpersonen van <48 maanden met astma. Deze studie is eerder gepubliceerd door Sepracor Inc. In oktober 2009 werd Sepracor Inc. overgenomen door Dainippon Sumitomo Pharma., En in oktober 2010 werd de naam van Sepracor Inc. gewijzigd in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Redwood, California, Verenigde Staten, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
        • All Seasons Allergy and Asthma Center, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Brookstone Centre Parkway
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Grand Blanc Medical
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Craig A. Spiegel MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma center
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • St. Elizabeth Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73139
        • Eminence Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • AAC Research - PC
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • ADAC research, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • TTS Research
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Hill Country Family Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Quality Assurance Research Center, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma, P.A.
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy and Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Colonial Heights, Virginia, Verenigde Staten, 23834
        • Colonial Heights Pediatrics
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy, & Immunology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, inclusief toestemming voor privacy, voorafgaand aan deelname aan de studie. Volledige documentatie met betrekking tot het toestemmingsproces moet worden vastgelegd in het casusrapportformulier (CRF) en brondocumentatie.
  • De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures en bezoekschema's.
  • Proefpersoon, man of vrouw, moet tussen de geboorteleeftijd en <48 maanden zijn, exclusief, op het moment van toestemming.
  • Proefpersonen van 24 tot <48 maanden oud moeten een voorgeschiedenis hebben van door een arts gediagnosticeerd astma (gedefinieerd als ten minste 3 episodes van ademhalingssymptomen die overeenkomen met astmasymptomen, waaronder, maar niet beperkt tot, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid).
  • Proefpersonen van 0 tot <24 maanden moeten een voorgeschiedenis hebben van 3 episoden van ademhalingssymptomen die naar het oordeel van de onderzoeker in overeenstemming kunnen zijn met astma of reactieve luchtwegaandoening.
  • De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren en mag niet lijden aan enige andere chronische aandoening, waaronder andere aandoeningen van de luchtwegen dan astma.
  • Bij proefpersonen met een thoraxfoto (genomen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) mag er geen bewijs zijn van een andere chronische cardiopulmonale aandoening dan astma, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet in staat zijn om de dagboekkaarten en medische gebeurteniskalenders (MEC) dagelijks betrouwbaar in te vullen en de doseringsinstructies en het invullen van de vragenlijst te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die niet-toegestane medicijnen nodig heeft of naar verwachting nodig zal hebben
  • Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek, of momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
  • Proefpersoon of ouder/wettelijke voogd die tijdens het onderzoek dagelijkse verplichtingen heeft die de proefmetingen, naleving of beide zouden verstoren.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor astma, reactieve luchtwegaandoening of bronchospasme binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of voor wie een ziekenhuisopname is gepland, inclusief electieve chirurgie in de loop van het onderzoek.
  • Proefpersoon die aanzienlijk bloedverlies heeft ervaren binnen 60 dagen na het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersoon met een klinische diagnose van cystische fibrose.
  • Proefpersoon die te vroeg is geboren, gedefinieerd als een zwangerschapsduur van minder dan 38 weken bij de geboorte, en <1 jaar oud is bij screening
  • Proefpersoon met een lichaamsgewicht van minder dan 7,0 kg bij screening. Deze minimale gewichtseis is gebaseerd op standaard pediatrische groeigrafieken [CDC 2000].
  • Proefpersoon met een bekende gevoeligheid voor levalbuterol of racemisch albuterol, of een van de hulpstoffen in een van deze formuleringen.
  • Proefpersoon die een voorgeschreven medicijn gebruikt waarbij toediening van levalbuterol of racemisch albuterolsulfaat gecontra-indiceerd is.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma, gedefinieerd als eerdere astma-episodes die intubatie vereisten of gepaard gingen met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
  • Proefpersoon met klinisch significante afwijkingen die het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan de studie kunnen verstoren (bijv. afwijkingen van de nier-, lever-, metabolische of endocriene functie).
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kanker.
  • Proefpersoon met een andere chronische of aangeboren cardiorespiratoire aandoening dan astma, waaronder, maar niet beperkt tot, bronchopulmonale dysplasie, aangeboren hartziekte en cystische fibrose.
  • Proefpersoon getroffen door een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de 3 weken voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van beademing vanwege een ademhalingsaandoening die optreedt bij of vlak bij de geboorte, waaronder aandoeningen die verband houden met vroeggeboorte of bronchopulmonale dysplasie. Beademingsondersteuning voor electieve niet-cardiopulmonale chirurgie is niet exclusief. - Proefpersoon met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (hematologie, bloedchemie).
  • Proefpersoon met een klinisch significant abnormaal 12-leads ECG waardoor de proefpersoon risico loopt op nadelige cardiale effecten.
  • Betrokkene die een familielid is van een personeelslid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (2 verstuivingen)
Experimenteel: 1
90 ug Levalbuterol (2 verstuivingen)
Geneesmiddel: Levalbuterol
90 ug Levalbuterol (2 verstuivingen)
Andere namen:
  • Xopenex HFA-inhalatie-aerosol
Actieve vergelijker: 2
0,31 µg Levalbuterol UDV driemaal daags
Geneesmiddel: Levalbuterol UDV TID
0,31 µg Levalbuterol UDV driemaal daags
Andere namen:
  • Xopenex-inhalatieoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar bezoek 4 in de gemiddelde dagelijkse samengestelde score op basis van de Pediatric Astma Caregiver Assessments (PACA)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (week 4)

De dagelijkse samengestelde score is de som van de scores van 5 domeinen: nachtelijk ontwaken door piepen en hoesten, piepen overdag, hoesten overdag, kortademigheid en astmasymptoomscore. Een mogelijke score van 0 (geen symptomen) tot 19 (ernstige symptomen).

De gemiddelde dagelijkse samengestelde score bij Bezoek 4 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse samengestelde scores in de week voorafgaand aan Bezoek 4.
Basislijn, bezoek 4 (week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar bezoek 3 in de gemiddelde dagelijkse samengestelde score op basis van de pediatrische astmazorgverlenersbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (week 3)

De dagelijkse samengestelde score is de som van de scores van 5 domeinen: nachtelijk ontwaken door piepen en hoesten, piepen overdag, hoesten overdag, kortademigheid en astmasymptoomscore. Een mogelijke score van 0 (geen symptomen) tot 19 (ernstige symptomen).

De gemiddelde dagelijkse samengestelde score bij Bezoek 3 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse samengestelde scores in de 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 3.
Basislijn, bezoek 3 (week 3)
Verandering van baseline naar bezoek 2 naar bezoek 3 in de gemiddelde dagelijkse samengestelde score op basis van de beoordeling door de pediatrische astmaverzorger
Tijdsspanne: De dagen vanaf Bezoek 2 (inclusief) tot de dag voorafgaand aan Bezoek 3 - ongeveer 14 dagen

De dagelijkse samengestelde score is de som van de scores van 5 domeinen: nachtelijk ontwaken door piepen en hoesten, piepen overdag, hoesten overdag, kortademigheid en astmasymptoomscore. Een mogelijke score van 0 (geen symptomen) tot 19 (ernstige symptomen).

De gemiddelde dagelijkse samengestelde score van Bezoek 2 tot Bezoek 3 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse samengestelde scores van Bezoek 2 (inclusief) tot de dag voorafgaand aan Bezoek 3.
De dagen vanaf Bezoek 2 (inclusief) tot de dag voorafgaand aan Bezoek 3 - ongeveer 14 dagen
Verandering van basislijn naar bezoek 3 naar bezoek 4 in de gemiddelde dagelijkse samengestelde score op basis van de beoordeling door de pediatrische astmaverzorger
Tijdsspanne: De dagen vanaf Bezoek 3 (inclusief) tot de dag voorafgaand aan Bezoek 4 - ongeveer 14 dagen

De dagelijkse samengestelde score is de som van de scores van 5 domeinen: nachtelijk ontwaken door piepen en hoesten, piepen overdag, hoesten overdag, kortademigheid en astmasymptoomscore. Een mogelijke score van 0 (geen symptomen) tot 19 (ernstige symptomen).

De gemiddelde dagelijkse samengestelde score van Bezoek 3 tot Bezoek 4 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse samengestelde scores van Bezoek 3 (inclusief) tot de dag voorafgaand aan Bezoek 4.
De dagen vanaf Bezoek 3 (inclusief) tot de dag voorafgaand aan Bezoek 4 - ongeveer 14 dagen
Verandering van basislijn naar bezoek 3 in de gemiddelde dagelijkse samengestelde score op basis van de astmasymptoomscores overdag en 's nachts, zoals gemeten door de Pediatric Astma Questionnaire (PAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (week 3)

De dagelijkse samengestelde score is de som van de scores van 7 items: ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, piepende ademhaling, activiteitsbeperking, mate van activiteitsbeperking, algehele symptoomscore en nachtelijk astma. Het bereik voor de PAQ is 0 (geen symptomen) tot 27 (ernstige symptomen).

De gemiddelde dagelijkse samengestelde score bij bezoek 3 wordt gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse samengestelde score gedurende 7 dagen voorafgaand aan bezoek 3.
Basislijn, bezoek 3 (week 3)
Verandering van baseline naar bezoek 4 in de gemiddelde dagelijkse samengestelde score op basis van de astmasymptoomscores overdag en 's nachts, zoals gemeten met de vragenlijst voor pediatrische astma
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (week 4)

De dagelijkse samengestelde score is de som van de scores van 7 items: ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, piepende ademhaling, activiteitsbeperking, mate van activiteitsbeperking, algehele symptoomscore en nachtelijk astma. Het bereik voor de PAQ is 0 (geen symptomen) tot 27 (ernstige symptomen).

De gemiddelde dagelijkse samengestelde score bij bezoek 4 wordt gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse samengestelde score in de 7 dagen voorafgaand aan bezoek 4.
Basislijn, bezoek 4 (week 4)
Verandering van baseline naar bezoek 2 naar bezoek 3 in de gemiddelde dagelijkse samengestelde score op basis van de astmasymptoomscores overdag en 's nachts, zoals gemeten door de pediatrische astma-vragenlijst
Tijdsspanne: De dagen vanaf Bezoek 2 (inclusief) tot de dag voorafgaand aan Bezoek 3 - ongeveer 14 dagen

De dagelijkse samengestelde score is de som van de scores van 7 items: ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, piepende ademhaling, activiteitsbeperking, mate van activiteitsbeperking, algehele symptoomscore en nachtelijk astma. Het bereik voor de PAQ is 0 (geen symptomen) tot 27 (ernstige symptomen).

De gemiddelde dagelijkse samengestelde score van Bezoek 2 tot Bezoek 3 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse samengestelde scores van Bezoek 2 (inclusief) tot de dag voorafgaand aan Bezoek 3.
De dagen vanaf Bezoek 2 (inclusief) tot de dag voorafgaand aan Bezoek 3 - ongeveer 14 dagen
Verandering van basislijn naar bezoek 3 naar bezoek 4 in de gemiddelde dagelijkse samengestelde score op basis van de astmasymptoomscore overdag en 's nachts, zoals gemeten met de pediatrische astmavragenlijst
Tijdsspanne: De dagen vanaf Bezoek 3 (inclusief) tot de dag voorafgaand aan Bezoek 4 - ongeveer 14 dagen

De dagelijkse samengestelde score is de som van de scores van 7 items: ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, piepende ademhaling, activiteitsbeperking, mate van activiteitsbeperking, algehele symptoomscore en nachtelijk astma. Het bereik voor de PAQ is 0 (geen symptomen) tot 27 (ernstige symptomen).

De gemiddelde dagelijkse samengestelde score van Bezoek 3 tot Bezoek 4 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse samengestelde scores van Bezoek 3 (inclusief) tot de dag voorafgaand aan Bezoek 4.
De dagen vanaf Bezoek 3 (inclusief) tot de dag voorafgaand aan Bezoek 4 - ongeveer 14 dagen
Wijziging van baseline in expiratoire piekflow in de kliniek naar tijdspunten na dosering bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 2: 30 minuten na de dosis (op de dag van randomisatie), 1 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 6 uur na de dosis
Peak Expiratoire Flow (PEF) meet hoe snel een persoon met de grootste inspanning kan uitademen
Basislijn, bezoek 2: 30 minuten na de dosis (op de dag van randomisatie), 1 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 6 uur na de dosis
Wijziging van baseline in in-kliniek expiratoire piekflow naar postdosistijdpunt bij bezoek 3
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 3, pre-dosis (ongeveer 14 dagen na randomisatie)
Baseline, Bezoek 3, pre-dosis (ongeveer 14 dagen na randomisatie)
Wijziging van baseline in maximale expiratoire flow in de kliniek naar postdosistijdstip bij bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 4: pre-dosis (ongeveer 28 dagen na randomisatie), 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 6 uur na de dosis
Bezoek 4: pre-dosis (ongeveer 28 dagen na randomisatie), 30 minuten na de dosis, 1 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 6 uur na de dosis
Procentuele verandering van baseline in maximale expiratoire flow in de kliniek tot tijdspunten na dosering bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 2: 30 minuten na de dosis (op de dag van randomisatie), 1 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 6 uur na de dosis
Basislijn, bezoek 2: 30 minuten na de dosis (op de dag van randomisatie), 1 uur na de dosis, 4 uur na de dosis, 6 uur na de dosis
Percentage verandering van baseline in maximale expiratoire flow in de kliniek tot tijdspunten na dosering bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3, pre-dosis (ongeveer 14 dagen na randomisatie)
Basislijn, bezoek 3, pre-dosis (ongeveer 14 dagen na randomisatie)
Procentuele verandering van baseline in maximale expiratoire flow in de kliniek tot tijdspunten na de dosis bij bezoek 4
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4, pre-dosis (ongeveer 28 dagen na randomisatie)
Basislijn, bezoek 4, pre-dosis (ongeveer 28 dagen na randomisatie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse expiratoire piekstroom thuis (PEF naar tijdpunt na dosering bij bezoek 3 en bezoek 4
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 3 (de week voorafgaand aan Bezoek 3) en Bezoek 4
Gemiddelde van de dagelijkse pre-dosis PEF-waarden in de week voorafgaand aan het bezoek bij proefpersonen van 24 tot <48 maanden die in staat waren aanvaardbare en reproduceerbare PEF-manoeuvres uit te voeren.
Baseline, Bezoek 3 (de week voorafgaand aan Bezoek 3) en Bezoek 4
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse expiratoire piekstroom thuis (PEF tot tijdpunt na dosering bij bezoek 3 en bezoek 4)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (de week voorafgaand aan Bezoek 3), Bezoek 4 (de week voorafgaand aan Bezoek 4)
Gemiddelde van de dagelijkse pre-dosis PEF-waarden in de week voorafgaand aan het bezoek bij proefpersonen van 24 tot <48 maanden die in staat waren aanvaardbare en reproduceerbare PEF-manoeuvres uit te voeren.
Bezoek 3 (de week voorafgaand aan Bezoek 3), Bezoek 4 (de week voorafgaand aan Bezoek 4)
Investigator Global Assessment - Vraag 1
Tijdsspanne: Bezoek 4 (einde van de behandelingsperiode van 28 dagen)
Hoe zou u vanaf het begin van de studie de astmasymptomen van het kind evalueren?
Bezoek 4 (einde van de behandelingsperiode van 28 dagen)
Investigator Global Assessment - Vraag 2
Tijdsspanne: Bezoek 4 (einde van de behandelingsperiode van 28 dagen)
Hoe zou u, sinds de start van de studie, uw vermogen beoordelen om de astma van de proefpersoon te beheersen?
Bezoek 4 (einde van de behandelingsperiode van 28 dagen)
Globale beoordeling van de verzorger - Vraag 1
Tijdsspanne: Bezoek 4 (einde van de behandelingsperiode van 28 dagen)
Hoe zou u sinds de start van de studie de astmasymptomen van uw kind evalueren?
Bezoek 4 (einde van de behandelingsperiode van 28 dagen)
Globale beoordeling van de verzorger - Vraag 2
Tijdsspanne: Bezoek 4 (einde van de behandelingsperiode van 28 dagen)
Hoe zou u, sinds de start van de studie, uw vermogen beoordelen om de astma van uw kind te beheersen?
Bezoek 4 (einde van de behandelingsperiode van 28 dagen)
Globale beoordeling van de verzorger - Vraag 3
Tijdsspanne: Bezoek 4 (einde van de behandelingsperiode van 28 dagen)
Over het algemeen was ik: Zeer tevreden met de beheersing van de astmasymptomen van het kind tijdens deelname aan deze studie, Redelijk tevreden met de beheersing van de astmasymptomen van het kind tijdens deelname aan deze studie, Enigszins tevreden met de beheersing van de astmasymptomen van het kind tijdens deelname aan deze studie studie, Niet tevreden met de beheersing van de astmasymptomen van het kind tijdens deelname aan deze studie of antwoord Ontbreekt
Bezoek 4 (einde van de behandelingsperiode van 28 dagen)
Gebruik van reddingsmedicatie: aantal personen dat tijdens de behandelingsperiode reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Bezoek 2 tot Bezoek 3 (de eerste 2 weken van het onderzoek), Bezoek 3 tot Bezoek 4 (de tweede 2 weken van het onderzoek), Bezoek 2 tot Bezoek 4 (de volledige 4 weken van het onderzoek)
Aantal proefpersonen dat noodmedicatie gebruikt tijdens de behandelingsperiode
Bezoek 2 tot Bezoek 3 (de eerste 2 weken van het onderzoek), Bezoek 3 tot Bezoek 4 (de tweede 2 weken van het onderzoek), Bezoek 2 tot Bezoek 4 (de volledige 4 weken van het onderzoek)
Gebruik van reddingsmedicatie - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal gebruikte dagen per week indien gebruikt
Tijdsspanne: Bezoek 2 tot Bezoek 3 (de eerste 2 weken van het onderzoek), Bezoek 3 tot Bezoek 4 (de tweede 2 weken van het onderzoek), Bezoek 2 tot Bezoek 4 (de volledige 4 weken van het onderzoek)
Bezoek 2 tot Bezoek 3 (de eerste 2 weken van het onderzoek), Bezoek 3 tot Bezoek 4 (de tweede 2 weken van het onderzoek), Bezoek 2 tot Bezoek 4 (de volledige 4 weken van het onderzoek)
Gebruik van reddingsmedicatie - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal gebruikte doses per week
Tijdsspanne: Bezoek 2 tot Bezoek 3 (de eerste 2 weken van het onderzoek), Bezoek 3 tot Bezoek 4 (de tweede 2 weken van het onderzoek), Bezoek 2 tot Bezoek 4 (de volledige 4 weken van het onderzoek)
Bezoek 2 tot Bezoek 3 (de eerste 2 weken van het onderzoek), Bezoek 3 tot Bezoek 4 (de tweede 2 weken van het onderzoek), Bezoek 2 tot Bezoek 4 (de volledige 4 weken van het onderzoek)
Gebruik van reddingsmedicatie - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal doses dat per week werd gebruikt gedurende weken indien gebruikt
Tijdsspanne: Bezoek 2 tot Bezoek 3 (de eerste 2 weken van het onderzoek), Bezoek 3 tot Bezoek 4 (de tweede 2 weken van het onderzoek), Bezoek 2 tot Bezoek 4 (de volledige 4 weken van het onderzoek)
Bezoek 2 tot Bezoek 3 (de eerste 2 weken van het onderzoek), Bezoek 3 tot Bezoek 4 (de tweede 2 weken van het onderzoek), Bezoek 2 tot Bezoek 4 (de volledige 4 weken van het onderzoek)
Wijziging van baseline naar bezoek 3 en bezoek 4 in de samengestelde score van de Pediatric Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLA)
Tijdsspanne: Bezoek 3 en bezoek 4 (einde van de behandelingsperiode van 28 dagen)
De samengestelde PACQLQ-score werd berekend als het gemiddelde van de scores van de 13 individuele vragen. Samengestelde scores konden variëren van 1 tot 7. Lagere scores wezen op een grotere impact van ziekte op de kwaliteit van leven.
Bezoek 3 en bezoek 4 (einde van de behandelingsperiode van 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 051-359

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren