FERINJECT pro korekci anémie u pacientů s IBD, FER-IBD-COR (FER-IBD-COR)
Vyberte multicentrickou randomizovanou prospektivní otevřenou studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti standardního režimu korekčního dávkování i.v. Železitá karboxymaltóza versus železo sacharóza pro léčbu anémie z nedostatku železa u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie při zánětlivém onemocnění střev je připisována především nedostatku železa. Hlavní příčinou anémie u pacientů s IBD je chronická ztráta krve. To znamená, že zásoba železa u pacientů s IBD je vždy nízká a měla by být doplňována. Orální léčba železem je v mnoha případech první volbou kvůli její bezpečnosti a hospodárnosti. U pacientů s gastrointestinálním krvácením je však účinnost perorální léčby snížena. Kromě toho jsou perorální přípravky železa často spojeny s gastrointestinálními nežádoucími reakcemi.
Podle evropských směrnic je preferovanou cestou suplementace železa u IBD intravenózní. Mezi absolutní indikace pro intravenózní podání železa patří těžká anémie (Hb
Účinnost a bezpečnost přípravku FERINJECT® byla zkoumána v prospektivní, randomizované, kontrolované studii provedené u pacientů s IBD. Podle výsledků této studie FERINJECT® poskytuje rychlejší odpověď Hb, vyšší nárůst ukládání železa a lepší toleranci pacientem ve srovnání s perorálními přípravky. V této studii bylo potřebné množství železa vypočteno podle Ganzoniho vzorce, kde 500 mg je množství zásobního železa. Pro zjednodušení léčby a zefektivnění léčby byl vytvořen nový standardizovaný dávkovací režim. Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda tento nový standardizovaný dávkovací režim i.v. FERINJECT® je stejně bezpečný a účinný jako aktuálně používaný individuálně vypočítaný dávkovací režim.
Účinnost a bezpečnost nového standardizovaného dávkovacího režimu FERINJECT® bude porovnána s již zavedenou, dobře známou léčbou IDA železnou sacharózou (VENOFER®). Železo sacharóza (VENOFER®) je hodnocena jako účinná a dobře snášená při léčbě IDA u pacientů s IBD.
Studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní, otevřená, kontrolovaná studie fáze IIIb prováděná v 83 studijních centrech ve 14 evropských zemích.
Primárním cílem studie je zhodnotit noninferioritu účinnosti standardizovaného dávkovacího režimu FERINJECT® ve srovnání s individuálně vypočítanými dávkovacími režimy VENOFER® při korekci IDA u pacientů s IBD v remisi. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost standardizovaného korekčního dávkovacího režimu přípravku FERINJECT®.
Přibližně 420 pacientů bude randomizováno (randomizace 1:1) k léčbě buď standardním korekčním dávkovacím režimem FERINJECT® nebo individuálně vypočítanými dávkovacími režimy VENOFER®.
Screening začne mezi 14 a 7 dny před podáním první infuze. Základní hodnocení se provedou 1. den před první infuzí.
Během období screeningu budou pacienti vybíráni na základě kritérií způsobilosti. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, podstoupí základní hodnocení ve výchozím stavu (den 1) před první dávkou studovaného léku.
Pacienti randomizovaní do skupiny FERINJECT® dostanou mezi 500 mg a 2000 mg FERINJECT®, podle jejich Hb a tělesné hmotnosti, až ve 3 infuzích. Maximální týdenní dávka podávaná v infuzi bude 1000 mg. U pacientů ve skupině VENOFER® bude individuální deficit železa vypočten na jednotlivce pomocí upraveného vzorce Ganzoniho. Pacienti dostanou jednu infuzi 200 mg VENOFER® dvakrát týdně, až 11 infuzí, v závislosti na jejich vypočítaném deficitu železa. Vzhledem k relativně vysokým dávkám podávaného železa budou pacienti během studie pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují příznaky přetížení železem.
Všichni pacienti se vrátí k posouzení účinnosti a bezpečnosti ve 4., 8. a 12. týdnu. Maximální délka studie pro pacienta je 14 týdnů. Pacienti, kteří nejsou anemičtí v týdnu 12, budou pozváni, aby se nadále účastnili udržovací studie (FER-IBD-07-MAIN), tj. studie FERINJECT® versus placebo, aby se zjistilo, zda léčba nedostatku železa může zabránit opakování anémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH Vienna, University clinic of Int Medizin III
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti ve věku ≥18 let trpící mírným IBD (CD/UC) nebo v remisi (mírné IBD definované jako skóre CDAI
- Hb 7-12 g/dl (žena) nebo 7-13 g/dl (muž).
- Feritin
- Normální hladina vitaminu B12 a kyseliny listové.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce během studie a po dobu až 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení
- Chronické zneužívání alkoholu (konzumace alkoholu >20 g/den).
- Přítomnost portální hypertenze s jícnovými varixy.
- Anamnéza erytropoetinu, intravenózní nebo perorální terapie železem nebo krevní transfuze 4 týdny před screeningem.
- Známá přecitlivělost na FERINJECT®.
- Historie získaného přetížení železem.
- Myelodysplastický syndrom.
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá aktivní infekce, klinicky významné zjevné krvácení, aktivní malignita.
- Známé chronické selhání ledvin. Vifor Pharma - Protokol klinické studie Vifor (International) Inc. Dodatky 1 a 2 Číslo protokolu: 93842, FER-IBD-07-COR CONFIDENTIAL Konečná verze 20 ze dne 48 10. prosince 2008
- Operace s relevantní krevní ztrátou (definovanou jako pokles Hb
- Chronické onemocnění jater nebo zvýšení jaterních enzymů (alaninaminotransferáza ([ALT], aspartátaminotransferáza [AST]) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získané imunodeficience (AIDS), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
- Neschopnost plně pochopit a/nebo provést postupy studie podle názoru zkoušejícího.
- Účast v jakékoli jiné intervenční studii během 1 měsíce před screeningem.
- Tělesná hmotnost
- Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie, městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) stupeň III nebo IV nebo špatně kontrolovaná hypertenze podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FERINJECT® (železitá karboxymaltóza)
|
Dávková forma: 5% w/v železa obsahující 50 mg železa na ml, jako sterilní roztok FERINJECT® ve vodě na injekci.
V případě kapací infuze musí být FERINJECT® (10 až 20 ml) naředěn pouze sterilním 0,9% chloridem sodným (max. 250 ml) FERINJECT® bude podáván i.v.
kapací nálev.
Minimální doba aplikace 15 minut Dávkování: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg, podle Hb a tělesné hmotnosti pacientů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: VENOFER® (železná sacharóza)
|
VENOFER® bude podáván prostřednictvím i.v. kapací infuze, zředěná pouze ve sterilním 0,9% roztoku chloridu sodného takto: • 10 ml Venofer® (200 mg železa) v maximálně 200 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného za alespoň 30 minut. Prvních 25 ml roztoku je třeba podat infuzí jako zkušební dávku po dobu 15 minut. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, použijte rychlost infuze ne více než 50 ml za 15 minut. Individuální deficit železa bude vypočítán pomocí upraveného vzorce Ganzoniho. Pokud je index tělesné hmotnosti pacienta >25, bude pro výpočet deficitu železa použita normalizovaná hmotnost. Normalizovaná hmotnost = 25 x výška [m] x výška [m]. Vypočítaná kumulativní dávka VENOFER® se zaokrouhlí nahoru nebo dolů na nejbližších 200 mg. Pacienti dostanou jednu 200mg infuzi VENOFER® dvakrát týdně až 11krát (maximální dávka 2200 mg), v závislosti na jejich vypočítaném deficitu železa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů s ohledem na výchozí hodnotu Hb.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Počet respondérů (zvýšení Hb ≥2 g/dl) vzhledem k výchozí hodnotě Hb.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se Hb zvýšil o ≥2 g/dl nebo kteří dosáhli normální hladiny Hb v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Počet pacientů, kteří dosáhli zvýšení Hb ≥ 2 g/dl nebo normálního rozmezí hodnoty Hb Hb ≥ 12 (ženy) nebo ≥ 13 (muži) g/dl) v týdnu 12.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna aktivity onemocnění (CDAI, CAI, C-reaktivní protein [CRP]).
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna aktivity onemocnění (Crohn's Disease Activity Index [CDAI], Colitis Activity Index [CAI], C-reaktivní protein [CRP]) v týdnu 12.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Počet pacientů ve 12. týdnu: TfS: 20 až 50 %.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Počet pacientů ve 12. týdnu: TfS: 20 až 50 %.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Počet neanemických pacientů ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden po základním stavu
|
Počet neanemických pacientů v týdnu 12: Hb ≥12 (ženy) nebo ≥13 (muži) g/dl.
|
12. týden po základním stavu
|
|
Počet pacientů s feritinem >100 µg/l v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Počet pacientů s feritinem >100 µg/l v týdnu 12.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Maximální zvýšení Hb, sérového feritinu a TfS.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Maximální zvýšení Hb, sérového feritinu a TfS.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli Hb ≥ 12 (ženy) nebo ≥ 13 (muži) g/dl a feritinu > 100 μg/l v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Počet pacientů v týdnu 12: Hb ≥12 (ženy) nebo ≥13 (muži) g/dl a feritin >100 µg/l.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Počet pacientů, kteří odstoupili ze studie kvůli postupu podle protokolu.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Počet pacientů, kteří odstoupili ze studie kvůli postupu podle protokolu.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Počet respondérů (zvýšení Hb ≥2 g/dl) s ohledem na léčbu základního onemocnění.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Počet respondérů (zvýšení Hb ≥2 g/dl) s ohledem na léčbu základního onemocnění.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Počet pacientů s výchozí hodnotou Hb ≤ 10 g/dl, kteří dosáhli zvýšení Hb ≥ 2 g/dl, a počet pacientů s výchozí hodnotou Hb > 10 g/dl, kteří dosáhli zvýšení Hb ≥ 2 g/dl.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Počet pacientů s výchozí hodnotou Hb ≤ 10 g/dl, kteří dosáhli zvýšení Hb ≥ 2 g/dl, a počet pacientů s výchozí hodnotou Hb > 10 g/dl, kteří dosáhli zvýšení Hb ≥ 2 g/dl.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna kvality života související se zdravím (QoL) od výchozího stavu do týdne 12 pomocí krátkého formuláře (SF)-36, verze 2 a IBDQ.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna kvality života související se zdravím (QoL) od výchozího stavu do týdne 12 pomocí krátkého formuláře (SF)-36, verze 2 a IBDQ.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Počet pacientů bez práce kvůli anémii nebo IBD.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Počet pacientů bez práce kvůli anémii nebo IBD.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dny mimo nemocnici.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Dny mimo nemocnici.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Míra hospitalizace (hospitalizace kvůli anémii a/nebo IBD).
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Nežádoucí účinky: typ, povaha, výskyt a výsledek.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Nežádoucí účinky: typ, povaha, výskyt a výsledek.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Životní funkce (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná hmotnost).
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Životní funkce (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná hmotnost).
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Elektrokardiogram.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Elektrokardiogram.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna laboratorních parametrů (hematologie, klinická chemie, stav železa, rozbor moči).
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna laboratorních parametrů (hematologie, klinická chemie, stav železa, rozbor moči).
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vyšetření.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Vyšetření.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Počet respondérů (zvýšení Hb ≥2 g/dl) s ohledem na výchozí hodnotu Hb.
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Počet respondérů (zvýšení Hb ≥2 g/dl) s ohledem na výchozí hodnotu Hb.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Gasche, Professor, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy výživy
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Podvýživa
- Vřed
- Zánětlivá onemocnění střev
- Anémie, nedostatek železa
- Crohnova nemoc
- Anémie
- Střevní nemoci
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Nemoci z nedostatku
- Hematinika
- Oxid železitý, sacharovaný
Další identifikační čísla studie
- FER-IBD-07-COR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .