FERINJECT per la correzione dell'anemia nei pazienti con IBD, FER-IBD-COR (FER-IBD-COR)

L'anemia nella malattia infiammatoria intestinale è principalmente attribuita alla carenza di ferro. La principale causa di anemia nei pazienti con IBD è la perdita cronica di sangue. Ciò significa che il deposito di ferro nei pazienti con IBD è sempre basso e dovrebbe essere reintegrato. La terapia del ferro orale è la prima scelta in molti casi a causa della sua sicurezza ed economia. Tuttavia, nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale, l'efficacia della terapia orale è ridotta. Inoltre, le preparazioni orali di ferro sono spesso associate a reazioni avverse gastrointestinali.

Secondo le linee guida europee, la via preferita per l'integrazione di ferro nell'IBD è per via endovenosa. Le indicazioni assolute per il ferro per via endovenosa comprendono l'anemia grave (Hb

L'efficacia e la sicurezza di FERINJECT® sono state esaminate in uno studio prospettico, randomizzato e controllato condotto su pazienti affetti da IBD. Secondo i risultati di questo studio, FERINJECT® fornisce una risposta Hb più rapida, un maggiore aumento del deposito di ferro e una migliore tolleranza del paziente rispetto alle preparazioni orali. In questo studio, la quantità di ferro richiesta è stata calcolata secondo la formula di Ganzoni, dove 500 mg è la quantità di ferro di riserva. Per semplificare il trattamento e renderlo più efficace, è stato creato un nuovo regime di dosaggio standardizzato. L'attuale studio è progettato per valutare se questo nuovo regime di dosaggio standardizzato di i.v. FERINJECT® è sicuro ed efficace quanto il regime di dosaggio calcolato individualmente attualmente utilizzato.

L'efficacia e la sicurezza del nuovo regime di dosaggio standardizzato di FERINJECT® saranno confrontate con un trattamento già consolidato e ben noto di IDA con saccarosio di ferro (VENOFER®). Il saccarosio di ferro (VENOFER®) è considerato efficace e ben tollerato nel trattamento dell'IDA nei pazienti con IBD.

Lo studio è uno studio di fase IIIb, multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto, controllato, condotto presso 83 centri di studio in 14 paesi europei.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la non inferiorità nell'efficacia di un regime di dosaggio standardizzato di FERINJECT® rispetto ai regimi di dosaggio calcolati individualmente di VENOFER® nella correzione dell'IDA in pazienti con IBD in remissione. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime di dose di correzione standardizzato di FERINJECT®.

Circa 420 pazienti saranno randomizzati (randomizzazione 1:1) per ricevere un trattamento con un regime posologico di correzione standardizzato di FERINJECT® o regimi posologici calcolati individualmente di VENOFER®.

Lo screening inizierà tra 14 e 7 giorni prima della somministrazione della prima infusione. Le valutazioni di base verranno eseguite il giorno 1 prima della prima infusione.

Durante il periodo di screening, i pazienti saranno selezionati in base a criteri di ammissibilità. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno sottoposti a valutazioni di base al basale (giorno 1) prima della prima dose del farmaco in studio.

I pazienti randomizzati al gruppo FERINJECT® riceveranno tra 500 mg e 2000 mg di FERINJECT®, in base alla loro Hb e peso corporeo, in un massimo di 3 infusioni. La dose settimanale massima infusa di sarà di 1000 mg. Per i pazienti nel gruppo VENOFER®, il deficit di ferro individuale sarà calcolato per individuo utilizzando la formula modificata di Ganzoni. I pazienti riceveranno un'infusione di 200 mg di VENOFER® due volte a settimana, fino a 11 infusioni, a seconda del loro deficit di ferro calcolato. A causa delle dosi relativamente elevate di ferro somministrate, i pazienti saranno monitorati attentamente durante lo studio per sintomi di sovraccarico di ferro.

Tutti i pazienti torneranno per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza alle settimane 4, 8 e 12. La durata massima dello studio per un paziente è di 14 settimane. I pazienti che non sono anemici alla settimana 12 saranno invitati a continuare a partecipare a uno studio di mantenimento (FER-IBD-07-MAIN), ovvero uno studio di FERINJECT® rispetto al placebo per determinare se il trattamento della carenza di ferro può prevenire il ripetersi di anemia.