FERINJECT для коррекции анемии у пациентов с ВЗК, FER-IBD-COR (FER-IBD-COR)

Анемия при воспалительных заболеваниях кишечника в основном связана с дефицитом железа. Основной причиной анемии у больных ВЗК является хроническая кровопотеря. Это означает, что депо железа у пациентов с ВЗК всегда низкое и должно пополняться. Пероральная терапия железом во многих случаях является первым выбором из-за ее безопасности и экономичности. Однако у больных с желудочно-кишечными кровотечениями эффективность пероральной терапии снижается. Кроме того, пероральные препараты железа часто связаны с побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта.

В соответствии с Европейскими рекомендациями предпочтительный способ введения препаратов железа при ВЗК — внутривенный. Абсолютные показания для внутривенного введения железа включают тяжелую анемию (Hb

Эффективность и безопасность FERINJECT® изучались в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном у пациентов с ВЗК. Согласно результатам этого исследования, FERINJECT® обеспечивает более быструю реакцию гемоглобина, большее увеличение запасов железа и лучшую переносимость пациентами по сравнению с пероральными препаратами. В этом исследовании необходимое количество железа рассчитывали по формуле Ганцони, где 500 мг — это запас железа. Для упрощения лечения и повышения эффективности лечения был создан новый стандартизированный режим дозирования. Текущее исследование предназначено для оценки того, является ли этот новый стандартизированный режим дозирования в.в. Феринжект® так же безопасен и эффективен, как и используемые в настоящее время индивидуально рассчитанные режимы дозирования.

Эффективность и безопасность нового стандартизированного режима дозирования ФЕРИНЖЕКТ® будет сравниваться с уже установленным, хорошо известным лечением ЖДА сахарозой железа (ВЕНОФЕР®). Сахароза железа (VENOFER®) оценивается как эффективный и хорошо переносимый препарат при лечении ЖДА у пациентов с ВЗК.

Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, проспективное, открытое, контролируемое исследование фазы IIIb, проводимое в 83 исследовательских центрах в 14 европейских странах.

Основной целью исследования является оценка не меньшей эффективности стандартизированного режима дозирования ФЕРИНЖЕКТ® по сравнению с индивидуально рассчитанными режимами дозирования ВЕНОФЕР® при коррекции ЖДА у пациентов с ВЗК в стадии ремиссии. Второстепенной целью является оценка безопасности и переносимости стандартного режима коррекции дозы препарата ФЕРИНЖЕКТ®.

Приблизительно 420 пациентов будут рандомизированы (рандомизация 1:1) для получения либо стандартного корректирующего режима дозирования ФЕРИНЖЕКТ®, либо индивидуально рассчитанных режимов дозирования ВЕНОФЕР®.

Скрининг начнется за 14–7 дней до первой инфузии. Базовые оценки будут проводиться в день 1 перед первой инфузией.

В течение периода скрининга пациенты будут отобраны на основе критериев приемлемости. Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут проходить базовые оценки на исходном уровне (день 1) до первой дозы исследуемого препарата.

Пациенты, рандомизированные в группу FERINJECT®, будут получать от 500 мг до 2000 мг FERINJECT® в зависимости от их гемоглобина и массы тела за 3 инфузии. Максимальная инфузионная недельная доза составляет 1000 мг. Для пациентов в группе ВЕНОФЕР® индивидуальный дефицит железа будет рассчитываться на одного человека с использованием модифицированной формулы Ганцони. Пациенты будут получать одну инфузию 200 мг ВЕНОФЕР® два раза в неделю, до 11 инфузий, в зависимости от расчетного дефицита железа. Из-за вводимых относительно больших доз железа пациенты будут тщательно контролироваться на протяжении всего исследования на наличие симптомов перегрузки железом.

Все пациенты вернутся для оценки эффективности и безопасности на 4, 8 и 12 неделе. Максимальная продолжительность исследования для пациента составляет 14 недель. Пациенты, у которых не будет анемии на 12-й неделе, будут приглашены для продолжения участия в поддерживающем исследовании (FER-IBD-07-MAIN), т. е. в исследовании Феринжекта® по сравнению с плацебо, чтобы определить, может ли лечение дефицита железа предотвратить рецидив анемии. анемия.